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RIBAJUSTE Ensaio Clínico Investigando a Eficácia e Segurança da Adaptação de Dose de Ribavirina (RIBAJUSTE)

6 de janeiro de 2012 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Ensaio Clínico Aberto Multicêntrico, Controlado e Randomizado Investigando a Eficácia e Segurança da Adaptação da Dose de Ribavirina Usando Medidas Farmacológicas de Exposição à Ribavirina Durante o Tratamento Combinado de Peginterferon Alfa-2 e Ribavirina em Pacientes Naive com Hepatite Crônica C de Genótipo 1 em uma Primeira Terapia Combinada

O objetivo deste estudo é comparar duas estratégias terapêuticas relativas à terapia combinada (peginterferon alfa-2a e ribavirina) em pacientes virgens com hepatite C crônica de genótipo 1. Estratégia de "referência" correspondente aos padrões de tratamento recomendados pela conferência de consenso francesa versus Estratégia de "teste" correspondente à estratégia de adaptação da dose de ribavirina durante a primeira semana de acordo com a AUC (área sob a curva) da concentração plasmática de ribavirina após a primeira ingestão (Dia 0) de 600 mg

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

236

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França, 69002
        • Recrutamento
        • Marianne Maynard
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christian Trépo, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 65 anos >Idade >= 18 anos
  • Hepatite C crônica documentada por PCR realizada em 3 meses e em biópsia hepática em 18 meses ou com marcadores séricos de fibrose realizada em 3 meses antes da inclusão ou FibroScan realizado
  • Pacientes virgens para os quais o médico decidiu iniciar um tratamento combinado de hepatite C crônica com interferon peguilado alfa-2a mais ribavirina
  • Genótipo VHC-1
  • Doença hepática compensada (Child-Pugh <=6)
  • Teste HBsAg e teste HIV-RNA negativos
  • Teste de gravidez negativo no início do estudo em mulheres em idade reprodutiva e contracepção eficiente durante todo o período de tratamento e até 7 meses após a descontinuação para mulheres e homens
  • Formulário de consentimento assinado
  • Paciente com cobertura social

Critério de exclusão:

  • Doença hepática não HCV
  • Genótipo não-1 do VHC
  • Transplante de órgão qualquer que seja o órgão
  • Evidência clínica ou radiológica de carcinoma hepático
  • Transtorno psiquiátrico grave
  • Disfunção tireoidiana não compensada
  • Mulher grávida ou amamentando
  • História recente de epilepsia (menos de 6 meses)
  • Contra-indicações absolutas a uma das drogas da terapia combinada
  • Anomalias biológicas no check-up pré-tratamento, tais como:

Neutropenia (<1500/mm³); Hemoglobinemia (<13 g/dL para homens e <12 g/dL para mulheres); Trombopenia (<90 000/mm³);

  • Insuficiência renal (depuração de creatinina>70 ml/min)
  • Hipersensibilidade à epoetina ou a um de seus excipientes
  • Tratamento por epoetina dentro de 2 meses antes da inclusão
  • Insuficiência cardíaca crônica (grau III ou IV - classificação NYHA)
  • Hipertensão arterial mal controlada (PAS > 180 mmHg durante a inclusão, apesar do tratamento da hipertensão)
  • História prévia ou risco de trombose venosa
  • Cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: dose padrão
a estratégia de "referência": Peg-interferon alfa 2a (180 µg/semana) e ribavina (1000 mg/dia se peso < 75 kg e 1200 mg/dia se peso ≥ 75 kg)
Medicamento: Peg-interferon alfa 2a e ribavina

Data da AUC da ribavirina: Dia 0 (início do tratamento) Biterapia: Peg-interferão alfa 2a (180 µg/semana) com ribavirina (1000 mg/dia se peso < 75 kg e 1200 mg/dia se peso ≥ 75 kg).

Duração do tratamento: 48 semanas Duração do estudo para pacientes: 72 semanas
Experimental: dose ajustada
ajuste individual da dose de ribavirina em D7, com base na AUC-0-4H abreviada de ribavirina, estimada por dois métodos independentes: regressão linear múltipla e estimativa Bayesien baseada em três medições de concentração de ribavirina obtidas em 0,5H, 1H, 2H após a primeira ingestão de 600 mg em D0.
Medicamento: ribavirina com dose de adaptação

Data da AUC da ribavirina: Dia 0 (início do tratamento) Biterapia: Peg-interferão alfa 2a (180 µg/semana) com ribavirina (adaptação da dose) Adaptação da dose: Dia 7, dependente do resultado da AUC Aumentos da dose de ribavirina: 200 mg, 400 mg ou 600 mg com no máximo 50% da dose inicial (600 mg) aplicada a cada 4 dias até a dose ajustada proposta para atingir a AUC alvo.

A dose diária máxima não excederá 3600 mg Duração do tratamento: 48 semanas Duração do estudo para pacientes: 72 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparação entre grupos das taxas de resposta virológica sustentada, conforme definido pela proporção de indivíduos com um teste PCR HCV-RNA negativo na semana 72
Prazo: 72 semanas
72 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontos finais de eficácia
Prazo: 72 semanas
Comparar a taxa de resposta virológica entre os dois grupos: Resposta Virológica Rápida (RVR) na S4, Resposta Virológica Precoce (EVR) na S12, Resposta Virológica na S24 e Resposta ao Fim do Tratamento (EOT) na S48; Determinar a taxa de recaída (entre S48 e S72) e determinar a proporção de pacientes que atingiram a concentração alvo de ribavirina de 2 mg/L na S4 ou S8 após o ajuste da dose de ribavirina nos primeiros 7 dias de tratamento.
72 semanas
pontos finais de segurança
Prazo: 72 semanas
Investigar a tolerabilidade clínica e biológica em pacientes com dose ajustada de ribavirina em comparação com aqueles com doses padrão de ribavirina, a proporção de pacientes que necessitam de co-prescrição de EPO devido a anemia secundária em cada grupo, para estimar a taxa de descontinuação do tratamento devido a complicações graves ou outros eventos adversos relevantes em cada grupo e determinar a proporção de indivíduos que atingiram concentrações plasmáticas mínimas de ribavirina consideradas "tóxicas" (> 3,5 mg/L) na S4 e S8, em cada braço.
72 semanas
Pontos finais econômicos
Prazo: 72 semanas
Comparação das estratégias "teste" e "padrão" por meio de uma análise médico-econômica
72 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Trépo, MD, Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2006

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

12 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2005-400

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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