Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RIBAJUSTE Kliininen tutkimus Ribaviriinin annoksen mukauttamisen tehosta ja turvallisuudesta (RIBAJUSTE)

perjantai 6. tammikuuta 2012 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Monikeskinen, kontrolloitu ja satunnaistettu avoin kliininen tutkimus Ribaviriinin annoksen mukauttamisen tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi käyttäen farmakologisia ribaviriinialtistuksen mittareita Peginterferoni Alfa-2:n ja Ribaviriinin yhdistelmähoidon aikana naiiveilla potilailla, joilla on krooninen genotyypin 1 yhdistelmähepatiitti C Ensimmäisellä kerralla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta yhdistelmähoitoon (peginterferoni alfa-2a ja ribaviriini) liittyvää terapeuttista strategiaa aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on krooninen genotyypin 1 hepatiitti C. "Referenssi"-strategia, joka vastaa ranskalaisen konsensuskonferenssin suosittelemia hoitostandardeja vs. "Testi"-strategia, joka vastaa ribaviriiniannoksen mukauttamisstrategiaa ensimmäisen viikon aikana ribaviriinin plasmapitoisuuden AUC:n (käyrän alla olevan pinta-alan) mukaan ensimmäisen 600 mg:n annoksen (päivä 0) jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

236

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69002
        • Rekrytointi
        • Marianne Maynard
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christian Trépo, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 65 vuotta > Ikä >= 18 vuotta
  • Krooninen C-hepatiitti dokumentoitu PCR:llä 3 kuukauden sisällä ja maksabiopsialla 18 kuukauden sisällä tai fibroosin seerumimarkkereilla 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä tai FibroScan-tutkimusta
  • Aineet potilaat, joille lääkäri päätti aloittaa kroonisen hepatiitti C:n yhdistelmähoidon pegyloidun interferoni alfa-2a:n ja ribaviriinin kanssa
  • Genotyyppi VHC-1
  • Kompensoitu maksasairaus (Child-Pugh <=6)
  • Negatiivinen HBsAg-testi ja HIV-RNA-testi
  • Negatiivinen raskaustesti lähtötilanteessa lisääntymisiässä olevilla naisilla ja tehokas ehkäisy koko hoitojakson ajan ja jopa 7 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen naisilla ja miehillä
  • Allekirjoitettu suostumuslomake
  • Potilas sosiaaliturvalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-HCV-maksasairaus
  • Ei-1 HCV-genotyyppi
  • Elinsiirto oli mikä tahansa elin
  • Kliiniset tai radiologiset todisteet maksakarsinoomasta
  • Vaikea psykiatrinen häiriö
  • Kompensoimaton kilpirauhasen toimintahäiriö
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Äskettäinen epilepsiahistoria (alle 6 kuukautta)
  • Absoluuttiset vasta-aiheet yhdelle yhdistelmähoidon lääkkeelle
  • Biologiset poikkeavuudet hoitoa edeltävässä tarkastuksessa, kuten:

Neutropenia (<1500/mm³); Hemoglobinemia (<13 g/dl miehillä ja <12 g/dl naisilla); Trombopenia (<90 000/mm³);

  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma > 70 ml/min)
  • Yliherkkyys epoetiinille tai jollekin sen apuaineista
  • Hoito epoetiinilla 2 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
  • Krooninen sydämen vajaatoiminta (aste III tai IV – NYHA-luokitus)
  • Korkea verenpaine huonosti hallinnassa (SBP > 180 mmHg sisällyttämisen aikana hypertensiohoidosta huolimatta)
  • Aiempi historia tai laskimotromboosin riski
  • Suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: standardi annos
"viite"-strategia: Peg-interferoni alfa 2a (180 µg/viikko) ja ribaviini (1000 mg/vrk, jos paino < 75 kg ja 1200 mg/vrk, jos paino ≥ 75 kg)
Lääke: Peg-interferoni alfa 2a ja ribaviini

Ribaviriinin AUC-päivämäärä: Päivä 0 (hoidon alku) Kaksinkertainen hoito: Peg-interferoni alfa 2a (180 µg/viikko) ribaviriinin kanssa (1000 mg/vrk, jos paino < 75 kg ja 1200 mg/vrk, jos paino ≥ 75 kg).

Hoidon kesto: 48 viikkoa Tutkimuksen kesto potilailla: 72 viikkoa
Kokeellinen: säädetty annos
ribaviriinin annoksen yksilöllinen säätö päivällä 7, joka perustuu ribaviriinin lyhennettyyn AUC-0-4H:een, arvioi itsensä kahdella riippumattomalla menetelmällä: moninkertaisella lineaarisella regressiolla ja bayesien-estimaatiolla, joka perustuu kolmeen ribaviriinipitoisuusmittaukseen, jotka saatiin 0,5 tunnin, 1 tunnin ja 2 tunnin kohdalla ensimmäisen ottamisen jälkeen. 600 mg D0:ssa.
Lääke: ribaviriinia mukautuvalla annoksella

Ribaviriinin AUC-päivämäärä: Päivä 0 (hoidon alku) Kaksinkertainen hoito: Peg-interferoni alfa 2a (180 µg/viikko) ribaviriinin kanssa (annoksen sovittaminen) Annoksen sovittaminen: Päivä 7, riippuen AUC:n tuloksesta Ribaviriinin annoksen lisäys: 200 mg, 400 mg tai 600 mg ja enintään 50 % aloitusannoksesta (600 mg) annettuna joka 4. vuorokausi sovittuun annokseen asti, joka on ehdotettu tavoite-AUC:n saavuttamiseksi.

Suurin päiväannos ei saa ylittää 3600 mg Hoidon kesto: 48 viikkoa Tutkimuksen kesto potilailla: 72 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ryhmien välinen vertailu jatkuvista virologisista vastemääristä, jotka määritellään niiden koehenkilöiden osuudella, joilla oli negatiivinen PCR HCV-RNA -testi viikolla 72
Aikaikkuna: 72 viikkoa
72 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 72 viikkoa
Virologisen vasteen vertaamiseksi kahden ryhmän välillä: Rapid Virological Response (RVR) W4:ssä, Early Virological Response (EVR) W12:ssa, Virologinen vaste W24:ssä ja End-Of-Treatment Response (EOT) W48:ssa; Määrittää uusiutumistiheys (välillä 48 ja 72) ja määrittää niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat ribaviriinin alimman tavoitepitoisuuden 2 mg/l neljännellä tai kahdeksannella viikolla ribaviriiniannoksen säätämisen jälkeen 7 ensimmäisen hoitopäivän aikana.
72 viikkoa
turvallisuuden päätepisteitä
Aikaikkuna: 72 viikkoa
Tutkia kliinistä ja biologista siedettävyyttä potilailla, joilla on annossovitettu ribaviriini verrattuna tavanomaisia ​​ribaviriiniannoksia saaneisiin potilaisiin, niiden potilaiden osuutta, jotka tarvitsevat EPO:n yhteisreseptin sekundaarisen anemian vuoksi kussakin ryhmässä, arvioidakseen hoidon keskeytysten määrää vakavan tai vakavan sairauden vuoksi. muita merkityksellisiä haittavaikutuksia kussakin ryhmässä ja määrittää niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat ribaviriinin pienimmän plasmapitoisuuden, jota pidetään "toksisena" (> 3,5 mg/l) W4 ja W8 kummassakin haarassa.
72 viikkoa
Taloudelliset päätepisteet
Aikaikkuna: 72 viikkoa
"Testi"- ja "standardi"-strategioiden vertailu lääketieteellisellä ja taloudellisella analyysillä
72 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian Trépo, MD, Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2005-400

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa