Sperimentazione clinica RIBAJUSTE che indaga l'efficacia e la sicurezza dell'adattamento della dose di ribavirina (RIBAJUSTE)

Criterio di inclusione:

• 65 anni >Età >= 18 anni
• Epatite cronica C documentata da PCR eseguita entro 3 mesi e biopsia epatica entro 18 mesi o con marcatori sierici di fibrosi eseguita entro 3 mesi prima dell'inclusione o FibroScan eseguito
• Pazienti naïve per i quali il medico ha deciso di iniziare un trattamento combinato dell'epatite C cronica con interferone alfa-2a pegilato più ribavirina
• Genotipo VHC-1
• Malattia epatica compensata (Child-Pugh <=6)
• Test HBsAg e test HIV-RNA negativi
• Test di gravidanza negativo al basale nelle donne in età procreativa e contraccezione efficace per tutto il periodo di trattamento e fino a 7 mesi dopo l'interruzione per donne e uomini
• Modulo di consenso firmato
• Paziente con una copertura sociale

Criteri di esclusione:

• Malattia epatica non HCV
• Genotipo HCV non-1
• Trapianto di organi qualunque sia l'organo
• Evidenza clinica o radiologica di carcinoma epatico
• Grave disturbo psichiatrico
• Disfunzione tiroidea non compensata
• Donna incinta o che allatta
• Storia recente di epilessia (meno di 6 mesi)
• Controindicazioni assolute a uno dei farmaci della terapia combinata
• Anomalie biologiche al controllo pre-trattamento, come:

Neutropenia (<1500/mm³); Emoglobinemia (<13 g/dL per gli uomini et <12 g/dL per le donne); Trombopenia (<90 000/mm³);

• Insufficienza renale (clearance della creatinina>70 ml/min)
• Ipersensibilità all'epoetina o ad uno dei suoi eccipienti
• Trattamento con epoetina entro 2 mesi prima dell'inclusione
• Insufficienza cardiaca cronica (grado III o IV - classificazione NYHA)
• Ipertensione non ben controllata (SBP > 180 mmHg durante l'inclusione nonostante il trattamento dell'ipertensione)
• Storia precedente o rischio di trombosi venosa
• Chirurgia maggiore nei 3 mesi precedenti