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RIBAJUSTE Ensayo clínico que investiga la eficacia y seguridad de la adaptación de dosis de ribavirina (RIBAJUSTE)

6 de enero de 2012 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Ensayo clínico abierto multicéntrico, controlado y aleatorizado que investiga la eficacia y la seguridad de la adaptación de dosis de ribavirina utilizando medidas farmacológicas de exposición a ribavirina durante el tratamiento combinado de peginterferón alfa-2 y ribavirina en pacientes sin tratamiento previo con hepatitis C crónica de genotipo 1 en una primera terapia de combinación

El objetivo de este estudio es comparar dos estrategias terapéuticas relativas a la terapia combinada (peginterferón alfa-2a y ribavirina) en pacientes naïve con hepatitis crónica C de genotipo 1. Estrategia "de referencia" correspondiente a los estándares de atención recomendados por la conferencia de consenso francesa versus Estrategia "Test" correspondiente a la estrategia de adaptación de la dosis de ribavirina durante la primera semana según el AUC (área bajo la curva) de la concentración plasmática de ribavirina tras la primera toma (Día 0) de 600 mg

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

236

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69002
        • Reclutamiento
        • Marianne Maynard
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christian Trépo, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 65 años >Edad >= 18 años
  • Hepatitis C crónica documentada por PCR realizada dentro de los 3 meses y en biopsia hepática dentro de los 18 meses o con marcadores séricos de fibrosis realizados dentro de los 3 meses antes de la inclusión o realizado FibroScan
  • Pacientes naïve en los que el médico decidió iniciar un tratamiento combinado de la hepatitis C crónica con interferón alfa-2a pegilado más ribavirina
  • Genotipo VHC-1
  • Enfermedad hepática compensada (Child-Pugh <=6)
  • Prueba de HBsAg y prueba de ARN del VIH negativas
  • Prueba de embarazo negativa al inicio en mujeres en edad de procrear y anticoncepción eficiente durante todo el período de tratamiento, y hasta 7 meses después de la interrupción para mujeres y hombres
  • formulario de consentimiento firmado
  • Paciente con cobertura social

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad hepática no VHC
  • Genotipo del VHC no 1
  • Trasplante de órganos sea cual sea el órgano
  • Evidencia clínica o radiológica de carcinoma hepático
  • Trastorno psiquiátrico grave
  • Disfunción tiroidea no compensada
  • Mujer embarazada o en periodo de lactancia
  • Antecedentes recientes de epilepsia (menos de 6 meses)
  • Contraindicaciones absolutas a uno de los medicamentos de la terapia combinada.
  • Anomalías biológicas en el control previo al tratamiento, tales como:

Neutropenia (<1500/mm³); Hemoglobinemia (<13 g/dL para hombres y <12 g/dL para mujeres); Trombopenia (<90 000/mm³);

  • Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina > 70 ml/min)
  • Hipersensibilidad a la epoetina o a alguno de sus excipientes
  • Tratamiento con epoetina en los 2 meses anteriores a la inclusión
  • Insuficiencia cardíaca crónica (grado III o IV - clasificación NYHA)
  • Hipertensión arterial mal controlada (PAS > 180 mmHg durante la inclusión a pesar del tratamiento de la hipertensión)
  • Historia previa o riesgo de trombosis venosa
  • Cirugía mayor en los 3 meses anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: dosis estándar
la estrategia de "referencia": peg-interferón alfa 2a (180 µg/semana) y ribavina (1000 mg/día si peso < 75 kg y 1200 mg/día si peso ≥ 75 kg)
Droga: Peg-interferón alfa 2a y ribavina

Fecha de ribavirina AUC: Día 0 (inicio del tratamiento) Biterapia: Peg-interferón alfa 2a (180 µg/semana) con ribavirina (1000 mg/día si peso < 75 kg y 1200 mg/día si peso ≥ 75 kg).

Duración del tratamiento: 48 semanas Duración del estudio para pacientes: 72 semanas
Experimental: dosis ajustada
ajuste de dosis individual de la dosis de ribavirina en D7, basado en ribavirina AUC-0-4H abreviado, estimado por dos métodos independientes: regresión lineal múltiple y estimación bayesiana basada en tres mediciones de concentración de ribavirina obtenidas a 0,5H, 1H, 2H después de la primera toma de 600 mg en D0.
Droga: ribavirina con dosis de adaptación

Fecha de ribavirina AUC: Día 0 (comienzo del tratamiento) Biterapia: Peg-interferón alfa 2a (180 µg/semana) con ribavirina (adaptación de dosis) Adaptación de dosis: Día 7, dependiendo del resultado del AUC Incrementos de dosis de ribavirina: 200 mg, 400 mg o 600 mg con un máximo del 50% de la dosis inicial (600 mg) aplicada cada 4 días hasta la dosis ajustada propuesta para alcanzar el AUC objetivo.

La dosis diaria máxima no excederá los 3600 mg Duración del tratamiento: 48 semanas Duración del estudio para pacientes: 72 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación entre grupos de las tasas de respuesta virológica sostenida según lo definido por la proporción de sujetos con una prueba negativa de PCR-ARN del VHC en la semana 72
Periodo de tiempo: 72 semanas
72 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios de valoración de la eficacia
Periodo de tiempo: 72 semanas
Para comparar la tasa de respuesta virológica entre los dos grupos: respuesta virológica rápida (RVR) en S4, respuesta virológica temprana (EVR) en S12, respuesta virológica en S24 y respuesta al final del tratamiento (EOT) en S48; Determinar la tasa de recaída (entre la S48 y la S72) y determinar la proporción de pacientes que alcanzan la concentración mínima de ribavirina objetivo de 2 mg/l en la S4 o la S8 después del ajuste de la dosis de ribavirina en los primeros 7 días de tratamiento.
72 semanas
puntos finales de seguridad
Periodo de tiempo: 72 semanas
Investigar la tolerabilidad clínica y biológica en pacientes con ribavirina ajustada a la dosis en comparación con aquellos con dosis estándar de ribavirina, la proporción de pacientes que necesitan prescripción conjunta de EPO debido a anemia secundaria en cada grupo, para estimar la tasa de interrupción del tratamiento debido a enfermedades graves o graves. otros eventos adversos relevantes en cada grupo y para determinar la proporción de sujetos que alcanzaron las concentraciones plasmáticas mínimas de ribavirina consideradas "tóxicas" (> 3,5 mg/L) en S4 y S8, en cada brazo.
72 semanas
Puntos finales económicos
Periodo de tiempo: 72 semanas
Comparación de las estrategias "test" y "estándar" mediante un análisis médico-económico
72 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Trépo, MD, Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2005-400

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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