- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00485342
Klinische Studie RIBAJUSTE zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Dosisanpassung von Ribavirin (RIBAJUSTE)
Multizentrische, kontrollierte und randomisierte offene klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Dosisanpassung von Ribavirin unter Verwendung pharmakologischer Messungen der Ribavirin-Exposition während der Kombinationsbehandlung mit Peginterferon Alfa-2 und Ribavirin bei naiven Patienten mit chronischer Hepatitis C des Genotyps 1 unter einer ersten Kombinationstherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marianne Maynard, MD
- Telefonnummer: 33 4 72 41 30 88
- E-Mail: marianne.maynard-muet@chu-lyon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Véronique LOUSTAUD-RATTI, MD
- Telefonnummer: 33 5 55 05 66 84
- E-Mail: veronique.loustaud-ratti@unilim.fr
Studienorte
-
-
-
Lyon, Frankreich, 69002
- Rekrutierung
- Marianne Maynard
-
Kontakt:
- Marianne Maynard, MD
- Telefonnummer: 33 4 72 41 30 88
- E-Mail: marianne.maynard-muet@chu-lyon.fr
-
Hauptermittler:
- Christian Trépo, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 65 Jahre >Alter >= 18 Jahre
- Chronische Hepatitis C, dokumentiert durch PCR, die innerhalb von 3 Monaten durchgeführt wurde, und durch eine Leberbiopsie innerhalb von 18 Monaten oder mit Serummarkern für Fibrose, die innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme durchgeführt wurden, oder durch FibroScan
- Naive Patienten, bei denen der Arzt beschlossen hatte, eine Kombinationsbehandlung der chronischen Hepatitis C mit pegyliertem Interferon alfa-2a plus Ribavirin einzuleiten
- Genotyp VHC-1
- Kompensierte Lebererkrankung (Child-Pugh <=6)
- Negativer HBsAg-Test und HIV-RNA-Test
- Negativer Schwangerschaftstest zu Studienbeginn bei Frauen im gebärfähigen Alter und wirksame Empfängnisverhütung während des gesamten Behandlungszeitraums und bis zu 7 Monate nach Absetzen bei Frauen und Männern
- Unterschriebenes Einverständnisformular
- Patient mit Sozialschutz
Ausschlusskriterien:
- Nicht-HCV-Lebererkrankung
- Nicht-1-HCV-Genotyp
- Organtransplantation, egal um welches Organ es sich handelt
- Klinischer oder radiologischer Nachweis eines Leberkarzinoms
- Schwere psychiatrische Störung
- Nicht kompensierte Schilddrüsenfunktionsstörung
- Frau schwanger oder stillend
- Jüngste Epilepsiegeschichte (weniger als 6 Monate)
- Absolute Kontraindikationen für eines der Medikamente der Kombinationstherapie
- Biologische Auffälligkeiten bei der Voruntersuchung, wie zum Beispiel:
Neutropenie (<1500/mm³); Hämoglobinämie (<13 g/dl bei Männern und <12 g/dl bei Frauen); Thrombopenie (<90.000/mm³);
- Nierenversagen (Kreatinin-Clearance > 70 ml/min)
- Überempfindlichkeit gegen Epoetin oder einen seiner Hilfsstoffe
- Behandlung mit Epoetin innerhalb von 2 Monaten vor Aufnahme
- Chronische Herzinsuffizienz (Grad III oder IV – NYHA-Klassifikation)
- Hoher Blutdruck nicht gut kontrolliert (SBP > 180 mmHg während der Aufnahme trotz Hypertonie-Behandlung)
- Vorgeschichte oder Risiko einer Venenthrombose
- Größere Operation innerhalb der letzten 3 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Standarddosis
die „Referenz“-Strategie: Peg-Interferon alpha 2a (180 µg/Woche) und Ribavin (1000 mg/Tag bei Gewicht < 75 kg und 1200 mg/Tag bei Gewicht ≥ 75 kg)
|
Datum der Ribavirin-AUC: Tag 0 (Beginn der Behandlung) Bitherapie: Peg-Interferon alpha 2a (180 µg/Woche) mit Ribavirin (1000 mg/Tag bei einem Gewicht < 75 kg und 1200 mg/Tag bei einem Gewicht ≥ 75 kg). Behandlungsdauer: 48 Wochen. Studiendauer für Patienten: 72 Wochen |
Experimental: angepasste Dosis
Die individuelle Dosisanpassung der Ribavirin-Dosis am Tag 7, basierend auf der Ribavirin-Abkürzung AUC-0-4H, wurde anhand von zwei unabhängigen Methoden geschätzt: multiple lineare Regression und Bayesien-Schätzung basierend auf drei Ribavirin-Konzentrationsmessungen, die 0,5 Stunden, 1 Stunde und 2 Stunden nach der ersten Einnahme durchgeführt wurden von 600 mg bei D0.
|
Datum der Ribavirin-AUC: Tag 0 (Beginn der Behandlung) Bitherapie: Peg-Interferon alpha 2a (180 µg/Woche) mit Ribavirin (Dosisanpassung) Dosisanpassung: Tag 7, abhängig vom Ergebnis der AUC Ribavirin-Dosiserhöhungen: 200 mg, 400 mg oder 600 mg mit maximal 50 % der Anfangsdosis (600 mg) alle 4 Tage bis zur empfohlenen angepassten Dosis angewendet, um die angestrebte AUC zu erreichen. Die maximale Tagesdosis wird 3600 mg nicht überschreiten. Behandlungsdauer: 48 Wochen. Studiendauer für Patienten: 72 Wochen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gruppenübergreifender Vergleich der anhaltenden virologischen Ansprechraten, definiert durch den Anteil der Probanden mit einem negativen PCR-HCV-RNA-Test in Woche 72
Zeitfenster: 72 Wochen
|
72 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: 72 Wochen
|
Vergleich der virologischen Ansprechrate zwischen den beiden Gruppen: schnelle virologische Reaktion (RVR) bei W4, frühe virologische Reaktion (EVR) bei W12, virologische Reaktion bei W24 und End-of-Treatment-Reaktion (EOT) bei W48; Bestimmung der Rückfallrate (zwischen W48 und W72) und Bestimmung des Anteils der Patienten, die nach Anpassung der Ribavirin-Dosis in den ersten 7 Tagen der Behandlung die angestrebte Ribavirin-Talkonzentration von 2 mg/l bei W4 oder W8 erreichen.
|
72 Wochen
|
Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: 72 Wochen
|
Um die klinische und biologische Verträglichkeit bei Patienten mit dosisangepasstem Ribavirin im Vergleich zu Patienten mit Standard-Ribavirin-Dosen zu untersuchen, wurde der Anteil der Patienten, die aufgrund sekundärer Anämie eine gleichzeitige Verschreibung von EPO benötigen, in jeder Gruppe ermittelt, um die Rate der Behandlungsabbrüche aufgrund schwerwiegender oder schwerwiegender Erkrankungen abzuschätzen andere relevante unerwünschte Ereignisse in jeder Gruppe und zur Bestimmung des Anteils der Probanden, die bei W4 und W8 in jedem Arm die als „toxisch“ angesehenen Ribavirin-Talplasmakonzentrationen (> 3,5 mg/l) erreichen.
|
72 Wochen
|
Wirtschaftliche Endpunkte
Zeitfenster: 72 Wochen
|
Vergleich der „Test“- und „Standard“-Strategien durch eine medizinisch-ökonomische Analyse
|
72 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christian Trépo, MD, Hospices Civils de Lyon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Interferone
- Interferon-alpha
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alpha-2
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005-400
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