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Klinische Studie RIBAJUSTE zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Dosisanpassung von Ribavirin (RIBAJUSTE)

6. Januar 2012 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Multizentrische, kontrollierte und randomisierte offene klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Dosisanpassung von Ribavirin unter Verwendung pharmakologischer Messungen der Ribavirin-Exposition während der Kombinationsbehandlung mit Peginterferon Alfa-2 und Ribavirin bei naiven Patienten mit chronischer Hepatitis C des Genotyps 1 unter einer ersten Kombinationstherapie

Ziel dieser Studie ist es, zwei Therapiestrategien bezüglich der Kombinationstherapie (Peginterferon alfa-2a und Ribavirin) bei naiven Patienten mit chronischer Hepatitis C des Genotyps 1 zu vergleichen. „Referenz“-Strategie entsprechend den von der französischen Konsensuskonferenz empfohlenen Pflegestandards versus „Test“-Strategie entsprechend der Anpassungsstrategie der Ribavirin-Dosis während der ersten Woche entsprechend der AUC (Fläche unter der Kurve) der Ribavirin-Plasmakonzentration nach der ersten Einnahme (Tag 0) von 600 mg

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

236

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65 Jahre >Alter >= 18 Jahre
  • Chronische Hepatitis C, dokumentiert durch PCR, die innerhalb von 3 Monaten durchgeführt wurde, und durch eine Leberbiopsie innerhalb von 18 Monaten oder mit Serummarkern für Fibrose, die innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme durchgeführt wurden, oder durch FibroScan
  • Naive Patienten, bei denen der Arzt beschlossen hatte, eine Kombinationsbehandlung der chronischen Hepatitis C mit pegyliertem Interferon alfa-2a plus Ribavirin einzuleiten
  • Genotyp VHC-1
  • Kompensierte Lebererkrankung (Child-Pugh <=6)
  • Negativer HBsAg-Test und HIV-RNA-Test
  • Negativer Schwangerschaftstest zu Studienbeginn bei Frauen im gebärfähigen Alter und wirksame Empfängnisverhütung während des gesamten Behandlungszeitraums und bis zu 7 Monate nach Absetzen bei Frauen und Männern
  • Unterschriebenes Einverständnisformular
  • Patient mit Sozialschutz

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-HCV-Lebererkrankung
  • Nicht-1-HCV-Genotyp
  • Organtransplantation, egal um welches Organ es sich handelt
  • Klinischer oder radiologischer Nachweis eines Leberkarzinoms
  • Schwere psychiatrische Störung
  • Nicht kompensierte Schilddrüsenfunktionsstörung
  • Frau schwanger oder stillend
  • Jüngste Epilepsiegeschichte (weniger als 6 Monate)
  • Absolute Kontraindikationen für eines der Medikamente der Kombinationstherapie
  • Biologische Auffälligkeiten bei der Voruntersuchung, wie zum Beispiel:

Neutropenie (<1500/mm³); Hämoglobinämie (<13 g/dl bei Männern und <12 g/dl bei Frauen); Thrombopenie (<90.000/mm³);

  • Nierenversagen (Kreatinin-Clearance > 70 ml/min)
  • Überempfindlichkeit gegen Epoetin oder einen seiner Hilfsstoffe
  • Behandlung mit Epoetin innerhalb von 2 Monaten vor Aufnahme
  • Chronische Herzinsuffizienz (Grad III oder IV – NYHA-Klassifikation)
  • Hoher Blutdruck nicht gut kontrolliert (SBP > 180 mmHg während der Aufnahme trotz Hypertonie-Behandlung)
  • Vorgeschichte oder Risiko einer Venenthrombose
  • Größere Operation innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standarddosis
die „Referenz“-Strategie: Peg-Interferon alpha 2a (180 µg/Woche) und Ribavin (1000 mg/Tag bei Gewicht < 75 kg und 1200 mg/Tag bei Gewicht ≥ 75 kg)
Arzneimittel: Peg-Interferon Alpha 2a und Ribavin

Datum der Ribavirin-AUC: Tag 0 (Beginn der Behandlung) Bitherapie: Peg-Interferon alpha 2a (180 µg/Woche) mit Ribavirin (1000 mg/Tag bei einem Gewicht < 75 kg und 1200 mg/Tag bei einem Gewicht ≥ 75 kg).

Behandlungsdauer: 48 Wochen. Studiendauer für Patienten: 72 Wochen
Experimental: angepasste Dosis
Die individuelle Dosisanpassung der Ribavirin-Dosis am Tag 7, basierend auf der Ribavirin-Abkürzung AUC-0-4H, wurde anhand von zwei unabhängigen Methoden geschätzt: multiple lineare Regression und Bayesien-Schätzung basierend auf drei Ribavirin-Konzentrationsmessungen, die 0,5 Stunden, 1 Stunde und 2 Stunden nach der ersten Einnahme durchgeführt wurden von 600 mg bei D0.
Arzneimittel: Ribavirin mit Anpassungsdosis

Datum der Ribavirin-AUC: Tag 0 (Beginn der Behandlung) Bitherapie: Peg-Interferon alpha 2a (180 µg/Woche) mit Ribavirin (Dosisanpassung) Dosisanpassung: Tag 7, abhängig vom Ergebnis der AUC Ribavirin-Dosiserhöhungen: 200 mg, 400 mg oder 600 mg mit maximal 50 % der Anfangsdosis (600 mg) alle 4 Tage bis zur empfohlenen angepassten Dosis angewendet, um die angestrebte AUC zu erreichen.

Die maximale Tagesdosis wird 3600 mg nicht überschreiten. Behandlungsdauer: 48 Wochen. Studiendauer für Patienten: 72 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gruppenübergreifender Vergleich der anhaltenden virologischen Ansprechraten, definiert durch den Anteil der Probanden mit einem negativen PCR-HCV-RNA-Test in Woche 72
Zeitfenster: 72 Wochen
72 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: 72 Wochen
Vergleich der virologischen Ansprechrate zwischen den beiden Gruppen: schnelle virologische Reaktion (RVR) bei W4, frühe virologische Reaktion (EVR) bei W12, virologische Reaktion bei W24 und End-of-Treatment-Reaktion (EOT) bei W48; Bestimmung der Rückfallrate (zwischen W48 und W72) und Bestimmung des Anteils der Patienten, die nach Anpassung der Ribavirin-Dosis in den ersten 7 Tagen der Behandlung die angestrebte Ribavirin-Talkonzentration von 2 mg/l bei W4 oder W8 erreichen.
72 Wochen
Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: 72 Wochen
Um die klinische und biologische Verträglichkeit bei Patienten mit dosisangepasstem Ribavirin im Vergleich zu Patienten mit Standard-Ribavirin-Dosen zu untersuchen, wurde der Anteil der Patienten, die aufgrund sekundärer Anämie eine gleichzeitige Verschreibung von EPO benötigen, in jeder Gruppe ermittelt, um die Rate der Behandlungsabbrüche aufgrund schwerwiegender oder schwerwiegender Erkrankungen abzuschätzen andere relevante unerwünschte Ereignisse in jeder Gruppe und zur Bestimmung des Anteils der Probanden, die bei W4 und W8 in jedem Arm die als „toxisch“ angesehenen Ribavirin-Talplasmakonzentrationen (> 3,5 mg/l) erreichen.
72 Wochen
Wirtschaftliche Endpunkte
Zeitfenster: 72 Wochen
Vergleich der „Test“- und „Standard“-Strategien durch eine medizinisch-ökonomische Analyse
72 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Trépo, MD, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005-400

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis C

Klinische Studien zur Peg-Interferon Alpha 2a und Ribavin

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