RIBAJUSTE 临床试验研究利巴韦林剂量调整的有效性和安全性 (RIBAJUSTE)
2012年1月6日 更新者：Hospices Civils de Lyon
多中心、对照和随机开放临床试验调查利巴韦林剂量调整的疗效和安全性使用聚乙二醇干扰素 Alfa-2 和利巴韦林联合治疗期间首次联合治疗的基因型 1 慢性丙型肝炎患者的药理学测量利巴韦林暴露
本研究的目的是比较两种治疗策略，即联合治疗（聚乙二醇干扰素 alfa-2a 和利巴韦林）对基因 1 型慢性丙型肝炎初治患者的治疗。“参考”策略对应于法国共识会议推荐的护理标准与根据首次摄入 600 mg 后（第 0 天）利巴韦林血浆浓度的 AUC（曲线下面积），“测试”策略对应于第一周期间利巴韦林剂量的适应策略
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
236
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marianne Maynard, MD
- 电话号码：33 4 72 41 30 88
- 邮箱：marianne.maynard-muet@chu-lyon.fr
研究联系人备份
- 姓名：Véronique LOUSTAUD-RATTI, MD
- 电话号码：33 5 55 05 66 84
- 邮箱：veronique.loustaud-ratti@unilim.fr
学习地点
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Lyon、法国、69002
- 招聘中
- Marianne Maynard
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接触：
- Marianne Maynard, MD
- 电话号码：33 4 72 41 30 88
- 邮箱：marianne.maynard-muet@chu-lyon.fr
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首席研究员：
- Christian Trépo, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 65 岁 > 年龄 >= 18 岁
- 通过 3 个月内进行的 PCR 和 18 个月内的肝活检或在纳入或进行 FibroScan 前 3 个月内进行的纤维化血清标志物记录的慢性丙型肝炎
- 医生决定开始使用聚乙二醇干扰素 α-2a 加利巴韦林联合治疗慢性丙型肝炎的初治患者
- 基因型 VHC-1
- 代偿性肝病（Child-Pugh <=6）
- HBsAg 检测和 HIV-RNA 检测阴性
- 育龄妇女在基线时的妊娠试验阴性，并且在整个治疗期间以及停药后 7 个月内有效避孕
- 签署同意书
- 有社会保障的患者
排除标准：
- 非丙型肝炎肝病
- 非 1 HCV 基因型
- 器官移植不管是什么器官
- 肝癌的临床或放射学证据
- 严重精神障碍
- 非代偿性甲状腺功能障碍
- 怀孕或哺乳的妇女
- 最近的癫痫病史（少于 6 个月）
- 联合治疗药物之一的绝对禁忌症
- 治疗前检查的生物学异常，例如：
中性粒细胞减少症（<1500/mm³）；血红蛋白血症（男性 <13 g/dL，女性 <12 g/dL）；血小板减少症（<90 000/mm³）；
- 肾功能衰竭（肌酐清除率>70 毫升/分钟）
- 对促红细胞生成素或其赋形剂之一过敏
- 入组前 2 个月内接受 epoetin 治疗
- 慢性心力衰竭（III 级或 IV 级 - NYHA 分类）
- 高血压控制不佳（尽管进行了高血压治疗，但纳入期间 SBP > 180 mmHg）
- 既往病史或有静脉血栓形成风险
- 过去 3 个月内做过大手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准剂量
“参考”策略：聚乙二醇干扰素 alpha 2a（180 微克/周）和利巴韦韦（如果体重 < 75 公斤，则为 1000 毫克/天；如果体重 ≥ 75 公斤，则为 1200 毫克/天）
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利巴韦林 AUC 日期：第 0 天（治疗开始） 双药治疗：聚乙二醇干扰素 α 2a（180 µg/周）与利巴韦林（如果体重 < 75 kg 则为 1000 mg/天，如果体重 ≥ 75 kg 则为 1200 mg/天）。 治疗持续时间：48 周患者研究持续时间：72 周 |
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实验性的：调整剂量
D7 时利巴韦林剂量的个体剂量调整，基于利巴韦林缩写的 AUC-0-4H，通过两种独立的方法自我估计：多元线性回归和贝叶斯估计，基于第一次摄入后 0.5H、1H、2H 获得的三个利巴韦林浓度测量值D0 时为 600 毫克。
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利巴韦林 AUC 日期：第 0 天（治疗开始） 双药治疗：聚乙二醇干扰素 α 2a（180 微克/周）与利巴韦林（剂量调整） 剂量调整：第 7 天，取决于 AUC 的结果 利巴韦林剂量增量：200 mg，400 mg 或 600 mg，最多 50% 的初始剂量 (600 mg) 每 4 天施用一次，直至调整后的剂量，以达到目标 AUC。 每日最大剂量不超过 3600 毫克 治疗持续时间：48 周 患者研究持续时间：72 周 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据第 72 周时 PCR HCV-RNA 检测阴性的受试者比例定义的持续病毒学应答率的组间比较
大体时间：72周
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72周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疗效终点
大体时间：72周
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比较两组之间的病毒学反应率：第 4 周的快速病毒学反应 (RVR)、第 12 周的早期病毒学反应 (EVR)、第 24 周的病毒学反应和第 48 周的治疗结束反应 (EOT)；确定复发率（第 48 周和第 72 周之间），并确定在治疗的前 7 天调整利巴韦林剂量后，在第 4 周或第 8 周利巴韦林浓度达到 2 mg/L 目标的患者比例。
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72周
|
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安全终点
大体时间：72周
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调查剂量调整利巴韦林患者与标准利巴韦林剂量患者的临床和生物学耐受性，每组因继发性贫血需要 EPO 联合处方的患者比例，估计因严重或每组中的其他相关不良事件，并确定每组在第 4 周和第 8 周达到利巴韦林谷血浆浓度被认为是“有毒”（> 3.5 mg/L）的受试者比例。
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72周
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经济终点
大体时间：72周
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通过医学经济学分析比较“测试”和“标准”策略
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72周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christian Trépo, MD、Hospices Civils de Lyon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年4月1日
初级完成 (预期的)
2013年3月1日
研究完成 (预期的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2007年6月8日
首次发布 (估计)
2007年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月6日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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