Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания RIBAJUSTE по изучению эффективности и безопасности адаптации дозы рибавирина (RIBAJUSTE)

6 января 2012 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Многоцентровое контролируемое и рандомизированное открытое клиническое исследование эффективности и безопасности дозовой адаптации рибавирина с использованием фармакологических показателей экспозиции рибавирина при комбинированном лечении пегинтерфероном альфа-2 и рибавирином у ранее не получавших лечение пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1, получающих первую комбинированную терапию

Целью данного исследования является сравнение двух терапевтических стратегий в отношении комбинированной терапии (пегинтерферон альфа-2а и рибавирин) у ранее не получавших лечение пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1. «Эталонная» стратегия, соответствующая стандартам лечения, рекомендованным Французской консенсусной конференцией, по сравнению «Испытательная» стратегия, соответствующая стратегии адаптации дозы рибавирина в течение первой недели в соответствии с AUC (площадь под кривой) плазматической концентрации рибавирина после первого приема (день 0) 600 мг

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

236

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция, 69002
        • Рекрутинг
        • Marianne Maynard
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christian Trépo, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 65 лет >Возраст >= 18 лет
  • Хронический гепатит С, подтвержденный ПЦР, выполненной в течение 3 месяцев и биопсией печени в течение 18 месяцев, или с сывороточными маркерами фиброза, выполненной в течение 3 месяцев до включения или выполненным FibroScan
  • Наивные пациенты, которым врач решил начать комбинированное лечение хронического гепатита С пегилированным интерфероном альфа-2а плюс рибавирином.
  • Генотип VHC-1
  • Компенсированное заболевание печени (Чайлд-Пью <=6)
  • Отрицательный тест на HBsAg и тест на РНК ВИЧ
  • Отрицательный тест на беременность на исходном уровне у женщин детородного возраста и эффективных средств контрацепции на протяжении всего периода лечения и до 7 месяцев после его прекращения у женщин и мужчин.
  • Подписанная форма согласия
  • Пациент с социальным прикрытием

Критерий исключения:

  • Заболевание печени, не связанное с ВГС
  • Не-1 генотип ВГС
  • Трансплантация органов
  • Клинические или рентгенологические признаки рака печени
  • Тяжелое психическое расстройство
  • Некомпенсированная дисфункция щитовидной железы
  • Женщина беременна или кормит грудью
  • Недавний анамнез эпилепсии (менее 6 месяцев)
  • Абсолютные противопоказания к одному из препаратов комбинированной терапии
  • Биологические отклонения при обследовании перед лечением, такие как:

Нейтропения (<1500/мм³); Гемоглобинемия (<13 г/дл для мужчин и <12 г/дл для женщин); Тромбопения (<90 000/мм³);

  • Почечная недостаточность (клиренс креатинина>70 мл/мин)
  • Повышенная чувствительность к эпоэтину или одному из его вспомогательных веществ.
  • Лечение эпоэтином в течение 2 месяцев до включения
  • Хроническая сердечная недостаточность (степень III или IV по классификации NYHA)
  • Плохо контролируемое высокое артериальное давление (САД > 180 мм рт. ст. во время включения, несмотря на лечение артериальной гипертензии)
  • Предыдущая история или риск венозного тромбоза
  • Обширное хирургическое вмешательство в течение предыдущих 3 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: стандартная доза
«эталонная» стратегия: Пег-интерферон альфа 2а (180 мкг/нед) и рибавин (1000 мг/сут, если вес < 75 кг и 1200 мг/сут, если вес ≥ 75 кг)
Лекарство: Пег-интерферон альфа 2а и рибавин

Дата AUC рибавирина: День 0 (начало лечения) Битерапия: Пег-интерферон альфа 2а (180 мкг/нед) с рибавирином (1000 мг/сут при массе тела <75 кг и 1200 мг/сут при массе тела ≥ 75 кг).

Продолжительность лечения: 48 недель Продолжительность исследования для пациентов: 72 недели
Экспериментальный: скорректированная доза
индивидуальная коррекция дозы рибавирина в день 7 на основе рибавирина, сокращенно AUC-0-4H, оценивалась двумя независимыми методами: множественной линейной регрессией и байесовской оценкой на основе трех измерений концентрации рибавирина, полученных через 0,5H, 1H, 2H после первого приема 600 мг на D0.
Лекарство: рибавирин с адаптационной дозой

Дата AUC рибавирина: день 0 (начало лечения) Битерапия: пег-интерферон альфа 2а (180 мкг/нед) с рибавирином (адаптация дозы) Адаптация дозы: день 7, в зависимости от результата AUC Увеличение дозы рибавирина: 200 мг, 400 мг или 600 мг с максимальной дозой 50% от начальной дозы (600 мг), применяемой каждые 4 дня до скорректированной дозы, предложенной для достижения целевого AUC.

Максимальная суточная доза не будет превышать 3600 мг Продолжительность лечения: 48 недель Продолжительность исследования для пациентов: 72 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Межгрупповое сравнение показателей устойчивого вирусологического ответа, определяемого по доле субъектов с отрицательным результатом ПЦР-теста на РНК ВГС на 72-й неделе.
Временное ограничение: 72 недели
72 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечные точки эффективности
Временное ограничение: 72 недели
Сравнить частоту вирусологического ответа между двумя группами: быстрый вирусологический ответ (БВО) на Н4, ранний вирусологический ответ (РВО) на Н12, вирусологический ответ на Н24 и ответ в конце лечения (EOT) на Н48; Определить частоту рецидивов (между Н48 и Н72) и определить долю пациентов, достигших целевого минимума концентрации рибавирина 2 мг/л на Н4 или Н8 после коррекции дозы рибавирина в первые 7 дней лечения.
72 недели
конечные точки безопасности
Временное ограничение: 72 недели
Для изучения клинической и биологической переносимости у пациентов с подобранной дозой рибавирина по сравнению с пациентами со стандартными дозами рибавирина, доли пациентов, нуждающихся в совместном назначении ЭПО из-за вторичной анемии в каждой группе, для оценки частоты прекращения лечения из-за серьезной или других соответствующих нежелательных явлений в каждой группе и для определения доли субъектов, достигших минимальных концентраций рибавирина в плазме, считающихся «токсичными» (> 3,5 мг/л) на Н4 и Н8, в каждой группе.
72 недели
Экономические конечные точки
Временное ограничение: 72 недели
Сравнение «тестовой» и «стандартной» стратегий медико-экономическим анализом
72 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Christian Trépo, MD, Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июня 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2005-400

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться