Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne RIBAJUSTE oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dostosowania dawki rybawiryny (RIBAJUSTE)

6 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Wieloośrodkowe, kontrolowane i randomizowane otwarte badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dostosowywania dawki rybawiryny za pomocą farmakologicznych pomiarów ekspozycji na rybawirynę podczas leczenia skojarzonego peginterferonem alfa-2 i rybawiryną u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C genotypu 1 w ramach pierwszej terapii skojarzonej

Celem pracy jest porównanie dwóch strategii terapeutycznych dotyczących leczenia skojarzonego (peginterferonem alfa-2a i rybawiryną) u dotychczas nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C genotypu 1. Strategia „referencyjna” odpowiadająca standardom opieki zalecanym przez francuską konferencję konsensusową vs. Strategia „testowa” odpowiadająca strategii dostosowania dawki rybawiryny w pierwszym tygodniu zgodnie z AUC (obszar pod krzywą) stężenia rybawiryny w osoczu po pierwszym przyjęciu (dzień 0) dawki 600 mg

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

236

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69002
        • Rekrutacyjny
        • Marianne Maynard
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christian Trépo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 65 lat >Wiek >= 18 lat
  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C udokumentowane metodą PCR wykonaną w ciągu 3 miesięcy i biopsją wątroby w ciągu 18 miesięcy lub markerami zwłóknienia w surowicy wykonanymi w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub wykonanym FibroScan
  • Pacjenci nieleczeni, u których lekarz zdecydował o rozpoczęciu leczenia skojarzonego przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C pegylowanym interferonem alfa-2a i rybawiryną
  • Genotyp VHC-1
  • Wyrównana choroba wątroby (Child-Pugh <=6)
  • Negatywny test HBsAg i test na HIV-RNA
  • Ujemny test ciążowy na początku badania u kobiet w wieku rozrodczym i skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia oraz do 7 miesięcy po odstawieniu u kobiet i mężczyzn
  • Podpisany formularz zgody
  • Pacjent z ochroną socjalną

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba wątroby inna niż HCV
  • Genotyp HCV inny niż 1
  • Przeszczep organu niezależnie od narządu
  • Kliniczne lub radiologiczne dowody raka wątroby
  • Ciężkie zaburzenie psychiczne
  • Niewyrównana dysfunkcja tarczycy
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Najnowsza historia padaczki (mniej niż 6 miesięcy)
  • Bezwzględne przeciwwskazania do jednego z leków terapii skojarzonej
  • Nieprawidłowości biologiczne podczas badania kontrolnego przed leczeniem, takie jak:

Neutropenia (<1500/mm³); hemoglobinemia (<13 g/dl dla mężczyzn i <12 g/dl dla kobiet); małopłytkowość (<90 000/mm³);

  • Niewydolność nerek (klirens kreatyniny >70 ml/min)
  • Nadwrażliwość na epoetynę lub jedną z jej substancji pomocniczych
  • Leczenie epoetyną w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem
  • Przewlekła niewydolność serca (stopień III lub IV – klasyfikacja NYHA)
  • Wysokie ciśnienie krwi źle kontrolowane (SBP > 180 mmHg podczas włączenia pomimo leczenia nadciśnienia)
  • Wcześniejsza historia lub ryzyko zakrzepicy żylnej
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: standardowa dawka
strategia „referencyjna”: Peg-interferon alfa 2a (180 µg/tydzień) i rybawina (1000 mg/dzień, jeśli waga < 75 kg i 1200 mg/dzień, jeśli masa ciała ≥ 75 kg)
Lek: Peg-interferon alfa 2a i rybawina

Data podania rybawiryny AUC : Dzień 0 (początek leczenia) Biterapia : Peg-interferon alfa 2a (180 µg/tydzień) z rybawiryną (1000 mg/dobę, jeśli masa ciała < 75 kg i 1200 mg/dobę, jeżeli masa ciała ≥ 75 kg).

Czas trwania leczenia : 48 tygodni Czas trwania badania dla pacjentów : 72 tygodnie
Eksperymentalny: dostosowana dawka
indywidualne dostosowanie dawki rybawiryny w dniu 7, na podstawie skróconej wartości AUC-0-4H rybawiryny, oszacowanej dwiema niezależnymi metodami: wielokrotnej regresji liniowej i oszacowania bayesowskiego na podstawie trzech pomiarów stężenia rybawiryny uzyskanych w 0,5H, 1H, 2H po pierwszym przyjęciu 600 mg w D0.
Lek: rybawiryna z dawką adaptacyjną

Data AUC rybawiryny : Dzień 0 (początek leczenia) Biterapia : Peg-interferon alfa 2a (180 µg/tydzień) z rybawiryną (dostosowanie dawki) Dostosowanie dawki : Dzień 7, w zależności od wyniku AUC Zwiększanie dawki rybawiryny : 200 mg, 400 mg lub 600 mg z maksymalnie 50% dawki początkowej (600 mg) podawanej co 4 dni aż do dawki dostosowanej zaproponowanej w celu osiągnięcia docelowej wartości AUC.

Maksymalna dawka dobowa nie przekroczy 3600 mg Czas trwania leczenia : 48 tygodni Czas trwania badania dla pacjentów : 72 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie międzygrupowe wskaźników trwałej odpowiedzi wirusologicznej określonej na podstawie odsetka pacjentów z ujemnym wynikiem testu PCR HCV-RNA w 72. tygodniu
Ramy czasowe: 72 tygodnie
72 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Porównanie wskaźnika odpowiedzi wirusologicznej między dwiema grupami: szybka odpowiedź wirusologiczna (RVR) w T4, wczesna odpowiedź wirusologiczna (EVR) w T12, odpowiedź wirusologiczna w T24 i odpowiedź na koniec leczenia (EOT) w T48; Określenie częstości nawrotów (między T48 a T72) oraz określenie odsetka pacjentów, u których osiągnięto docelowe minimalne stężenie rybawiryny wynoszące 2 mg/l w T4 lub T8 po dostosowaniu dawki rybawiryny w ciągu pierwszych 7 dni leczenia.
72 tygodnie
punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Aby zbadać kliniczną i biologiczną tolerancję u pacjentów leczonych rybawiryną w dawce dostosowanej w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardowe dawki rybawiryny, odsetek pacjentów wymagających jednoczesnego przepisania EPO z powodu niedokrwistości wtórnej w każdej grupie, oszacować częstość przerwania leczenia z powodu poważnych lub innych istotnych zdarzeń niepożądanych w każdej grupie oraz w celu określenia odsetka pacjentów, którzy osiągnęli minimalne stężenie rybawiryny w osoczu uważane za „toksyczne” (> 3,5 mg/l) w T4 i T8, w każdym ramieniu.
72 tygodnie
Ekonomiczne punkty końcowe
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Porównanie strategii „testowych” i „standardowych” za pomocą analizy medyczno-ekonomicznej
72 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Trépo, MD, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2005-400

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj