Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RIBAJUSTE Klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van dosisaanpassing van ribavirine (RIBAJUSTE)

6 januari 2012 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Multicentrisch, gecontroleerd en gerandomiseerd open klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van dosisaanpassing van ribavirine met behulp van farmacologische metingen van blootstelling aan ribavirine tijdens combinatiebehandeling met peginterferon alfa-2 en ribavirine bij naïeve patiënten met chronische hepatitis C van genotype 1 op een eerste combinatietherapie

Het doel van deze studie is om twee therapeutische strategieën met betrekking tot de combinatietherapie (peginterferon alfa-2a en ribavirine) bij naïeve patiënten met chronische hepatitis C van genotype 1 te vergelijken. "Test"-strategie die overeenkomt met de aanpassingsstrategie van de dosis ribavirine gedurende de eerste week volgens de AUC (area under the curve) van de plasmaconcentratie van ribavirine na de eerste inname (dag 0) van 600 mg

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

236

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 65 jaar >Leeftijd >= 18 jaar
  • Chronische hepatitis C gedocumenteerd door PCR uitgevoerd binnen 3 maanden en bij leverbiopsie binnen 18 maanden of met serummarkers van fibrose uitgevoerd binnen 3 maanden vóór opname of FibroScan uitgevoerd
  • Naïeve patiënten voor wie de arts besloot een combinatiebehandeling van chronische hepatitis C te starten met gepegyleerd interferon alfa-2a plus ribavirine
  • Genotype VHC-1
  • Gecompenseerde leverziekte (Child-Pugh <=6)
  • Negatieve HBsAg-test en HIV-RNA-test
  • Negatieve zwangerschapstest bij baseline bij vrouwen in de leeftijd van voortplanting en efficiënte anticonceptie gedurende de behandelingsperiode en tot 7 maanden na stopzetting voor vrouwen en mannen
  • Ondertekend toestemmingsformulier
  • Patiënt met een sociale dekking

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-HCV-leverziekte
  • Niet-1 HCV-genotype
  • Orgaantransplantatie ongeacht het orgaan
  • Klinisch of radiologisch bewijs van levercarcinoom
  • Ernstige psychiatrische stoornis
  • Niet-gecompenseerde schildklierdisfunctie
  • Vrouw zwanger of borstvoeding
  • Recente geschiedenis van epilepsie (minder dan 6 maanden)
  • Absolute contra-indicaties voor een van de geneesmiddelen van combinatietherapie
  • Biologische afwijkingen bij controle voor de behandeling, zoals:

Neutropenie (<1500/mm³); hemoglobinemie (<13 g/dl voor mannen et <12 g/dl voor vrouwen); Trombopenie (<90 000/mm³);

  • Nierfalen (creatinineklaring >70 ml/min)
  • Overgevoeligheid voor epoëtine of een van de hulpstoffen
  • Behandeling met epoëtine binnen 2 maanden voor opname
  • Chronisch hartfalen (graad III of IV - NYHA classificatie)
  • Hoge bloeddruk niet goed onder controle (SBP > 180 mmHg tijdens opname ondanks hypertensiebehandeling)
  • Voorgeschiedenis of risico op veneuze trombose
  • Grote operatie in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: standaard dosis
de "referentie"-strategie : Peg-interferon alfa 2a (180 µg/week) en ribavine (1000 mg/dag indien gewicht < 75 kg en 1200 mg/dag indien gewicht ≥ 75 kg)
Geneesmiddel: Peg-interferon alfa 2a en ribavine

Datum van ribavirine AUC: Dag 0 (begin van de behandeling) Bitherapie: Peg-interferon alfa 2a (180 µg/week) met ribavirine (1000 mg/dag indien gewicht < 75 kg en 1200 mg/dag indien gewicht ≥ 75 kg).

Duur van de behandeling: 48 weken Duur van de studie voor patiënten: 72 weken
Experimenteel: aangepaste dosis
individuele dosisaanpassing van dosis ribavirine op D7, gebaseerd op ribavirine afgekort AUC-0-4H , zichzelf geschat door twee onafhankelijke methoden: meervoudige lineaire regressie en bayesien-schatting gebaseerd op drie ribavirineconcentratiemetingen verkregen op 0,5 uur, 1 uur, 2 uur na de eerste inname van 600 mg bij D0.
Geneesmiddel: ribavirine met aanpassingsdosis

Datum van ribavirine AUC: dag 0 (begin van de behandeling) Bitherapie: peg-interferon alfa 2a (180 µg/week) met ribavirine (dosisaanpassing) Dosisaanpassing: dag 7, afhankelijk van het resultaat van de AUC Dosisverhogingen ribavirine: 200 mg, 400 mg of 600 mg met een maximum van 50% van de aanvangsdosis (600 mg) om de 4 dagen aangebracht tot aan de voorgestelde aangepaste dosis om de beoogde AUC te bereiken.

De maximale dagelijkse dosis zal niet hoger zijn dan 3600 mg Duur van de behandeling: 48 weken Duur van het onderzoek voor patiënten: 72 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking tussen groepen van aanhoudende virologische responspercentages zoals gedefinieerd door het aantal proefpersonen met een negatieve PCR HCV-RNA-test in week 72
Tijdsspanne: 72 weken
72 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid eindpunten
Tijdsspanne: 72 weken
Om het virologische responspercentage tussen de twee groepen te vergelijken: snelle virologische respons (RVR) in W4, vroege virologische respons (EVR) in W12, virologische respons in W24 en end-of-treatment-respons (EOT) in W48; Om het terugvalpercentage te bepalen (tussen W48 en W72) en om het percentage patiënten te bepalen dat de beoogde dalconcentratie van ribavirine van 2 mg/l in W4 of W8 bereikt na dosisaanpassing van ribavirine in de eerste 7 dagen van de behandeling.
72 weken
veiligheids eindpunten
Tijdsspanne: 72 weken
Om de klinische en biologische verdraagbaarheid te onderzoeken bij patiënten met dosisaangepaste ribavirine in vergelijking met patiënten met standaard ribavirinedoses, het percentage patiënten dat gelijktijdig EPO-recept nodig heeft vanwege secundaire anemie in elke groep, om het aantal stopzettingen van de behandeling als gevolg van ernstige of andere relevante bijwerkingen in elke groep en om het percentage proefpersonen te bepalen dat ribavirine dalplasmaconcentraties bereikt die als "toxisch" worden beschouwd (> 3,5 mg/l) in W4 en W8, in elke arm.
72 weken
Economische eindpunten
Tijdsspanne: 72 weken
Vergelijking van de "test" en "standaard" strategieën door een medisch-economische analyse
72 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Trépo, MD, Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2005-400

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren