Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RIBAJUSTE klinisk studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten ved dosetilpasning av Ribavirin (RIBAJUSTE)

6. januar 2012 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Multisentrisk, kontrollert og randomisert åpen klinisk studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten ved dosetilpasning av ribavirin ved bruk av farmakologiske mål på ribavirineksponering under kombinasjonsbehandling med peginterferon alfa-2 og ribavirin hos naive pasienter med kronisk hepatitt C av genotype 1 ved en første kombinasjonsterapi

Målet med denne studien er å sammenligne to terapeutiske strategier angående kombinasjonsterapi (peginterferon alfa-2a og ribavirin) hos naive pasienter med kronisk hepatitt C av genotype 1. "Referanse"-strategi som tilsvarer standarder for omsorg anbefalt av den franske konsensuskonferansen versus "Test"-strategi som tilsvarer tilpasningsstrategi for ribavirindose i løpet av den første uken i henhold til AUC (areal under kurven) for plasmakonsentrasjonen av ribavirin etter første inntak (dag 0) på 600 mg

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

236

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69002
        • Rekruttering
        • Marianne Maynard
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Trépo, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 65 år >Alder >= 18 år
  • Kronisk hepatitt C dokumentert ved PCR utført innen 3 måneder og ved leverbiopsi innen 18 måneder eller med serummarkører for fibrose utført innen 3 måneder før inkludering eller FibroScan utført
  • Naive pasienter som legen bestemte seg for å starte en kombinasjonsbehandling av kronisk hepatitt C med pegylert interferon alfa-2a pluss ribavirin
  • Genotype VHC-1
  • Kompensert leversykdom (Child-Pugh <=6)
  • Negativ HBsAg-test og HIV-RNA-test
  • Negativ graviditetstest ved baseline hos kvinner i forplantningsalder og effektiv prevensjon gjennom hele behandlingsperioden, og opptil 7 måneder etter seponering for kvinner og menn
  • Signert samtykkeskjema
  • Pasient med sosial dekning

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke HCV leversykdom
  • Ikke-1 HCV genotype
  • Organtransplantasjon uansett organ
  • Klinisk eller radiologisk bevis på leverkarsinom
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse
  • Ikke-kompensert skjoldbruskdysfunksjon
  • Kvinne gravid eller ammer
  • Nylig historie med epilepsi (mindre enn 6 måneder)
  • Absolutte kontraindikasjoner til en av stoffene i kombinasjonsterapi
  • Biologiske abnormiteter ved kontroll før behandling, slik som:

nøytropeni (<1500/mm³); Hemoglobinemi (<13 g/dL for menn og <12 g/dL for kvinner); trombopeni (<90 000/mm³);

  • Nyresvikt (kreatininclearance >70 ml/min)
  • Overfølsomhet overfor epoetin eller ett av dets hjelpestoffer
  • Behandling med epoetin innen 2 måneder før inkludering
  • Kronisk hjertesvikt (grad III eller IV - NYHA-klassifisering)
  • Høyt blodtrykk uvelkontrollert (SBP > 180 mmHg under inklusjon til tross for hypertensjonsbehandling)
  • Tidligere historie eller risiko for venøs trombose
  • Større operasjon i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: standard dose
"referanse"-strategien: Peg-interferon alfa 2a (180 µg/uke) og ribavin (1000 mg/dag hvis vekt < 75 kg og 1200 mg/dag hvis vekt ≥ 75 kg)
Legemiddel: Peg-interferon alfa 2a og ribavin

Dato for ribavirin AUC: Dag 0 (begynnelse av behandlingen) Biterapi: Peg-interferon alfa 2a (180 µg/uke) med ribavirin (1000 mg/dag hvis vekt < 75 kg og 1200 mg/dag hvis vekt ≥ 75 kg).

Behandlingsvarighet: 48 uker Studievarighet for pasienter: 72 uker
Eksperimentell: justert dose
individuell dosejustering av ribavirindose ved D7, basert på ribavirin forkortet AUC-0-4H , estimerte seg selv ved to uavhengige metoder: multippel lineær regresjon og bayesien-estimering basert på tre ribavirinkonsentrasjonsmålinger oppnådd ved 0,5H, 1H, 2H etter det første inntaket på 600 mg ved D0.
Legemiddel: ribavirin med tilpasningsdose

Dato for ribavirin AUC: Dag 0 (begynnelsen av behandlingen) Biterapi: Peg-interferon alfa 2a (180 µg/uke) med ribavirin (dosetilpasning) Dosetilpasning: Dag 7, avhengig av resultatet av AUC Ribavirin doseøkninger: 200 mg, 400 mg eller 600 mg med maksimalt 50 % av startdosen (600 mg) påført hver 4. dag opp til den justerte dosen foreslått for å nå målrettet AUC.

Maksimal daglig dose vil ikke overstige 3600 mg Behandlingsvarighet: 48 uker Studievarighet for pasienter: 72 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning mellom grupper av vedvarende virologiske responsrater som definert av andelen forsøkspersoner med en negativ PCR HCV-RNA-test ved uke 72
Tidsramme: 72 uker
72 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektendepunkter
Tidsramme: 72 uker
For å sammenligne den virologiske responsraten mellom de to gruppene: Rask virologisk respons (RVR) ved W4, tidlig virologisk respons (EVR) ved W12, virologisk respons ved W24 og End-Of-Treatment respons (EOT) ved W48; For å bestemme tilbakefallsraten (mellom W48 og W72) og for å bestemme andelen pasienter som når måltrough ribavirinkonsentrasjonen på 2 mg/L ved W4 eller W8 etter ribavirindosejustering i løpet av de første 7 dagene av behandlingen.
72 uker
sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: 72 uker
For å undersøke den kliniske og biologiske tolerabiliteten hos pasienter med dosejustert ribavirin sammenlignet med de med standard ribavirindoser, andelen pasienter som trenger EPO samtidig forskrivning på grunn av sekundær anemi i hver gruppe, for å estimere frekvensen av behandlingsavbrudd på grunn av alvorlig eller andre relevante uønskede hendelser i hver gruppe og for å bestemme andelen av personer som oppnår ribavirin bunnplasmakonsentrasjoner som anses som "toksiske" (> 3,5 mg/L) ved W4 og W8, i hver arm.
72 uker
Økonomiske endepunkter
Tidsramme: 72 uker
Sammenligning av "test"- og "standard"-strategiene ved hjelp av en medisinsk-økonomisk analyse
72 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Trépo, MD, Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2005-400

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere