Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RIBAJUSTE klinisk forsøg, der undersøger effektiviteten og sikkerheden ved dosistilpasning af Ribavirin (RIBAJUSTE)

6. januar 2012 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Multicentrisk, kontrolleret og randomiseret åben klinisk undersøgelse, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​dosistilpasning af ribavirin ved anvendelse af farmakologiske mål for ribavirineksponering under kombinationsbehandling med peginterferon alfa-2 og ribavirin hos naive patienter med kronisk hepatitis C af genotype 1 ved en første kombinationsbehandling

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to terapeutiske strategier vedrørende kombinationsbehandlingen (peginterferon alfa-2a og ribavirin) hos naive patienter med kronisk hepatitis C af genotype 1. "Reference"-strategi svarende til plejestandarder anbefalet af den franske konsensuskonference versus "Test"-strategi svarende til tilpasningsstrategi for ribavirindosis i løbet af den første uge i henhold til AUC (areal under kurven) af ribavirins plasmakoncentration efter den første indtagelse (dag 0) på 600 mg

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

236

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69002
        • Rekruttering
        • Marianne Maynard
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Trépo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 65 år >Alder >= 18 år
  • Kronisk hepatitis C dokumenteret ved PCR udført inden for 3 måneder og ved leverbiopsi inden for 18 måneder eller med serummarkører for fibrose udført inden for 3 måneder før inklusion eller FibroScan udført
  • Naive patienter, for hvem lægen besluttede at påbegynde en kombinationsbehandling af kronisk hepatitis C med pegyleret interferon alfa-2a plus ribavirin
  • Genotype VHC-1
  • Kompenseret leversygdom (Child-Pugh <=6)
  • Negativ HBsAg-test og HIV-RNA-test
  • Negativ graviditetstest ved baseline hos kvinder i formeringsalderen og effektiv prævention under hele behandlingsperioden og op til 7 måneder efter seponering for kvinder og mænd
  • Underskrevet samtykkeerklæring
  • Patient med social dækning

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke HCV leversygdom
  • Ikke-1 HCV genotype
  • Organtransplantation uanset organ
  • Klinisk eller radiologisk bevis for leverkarcinom
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse
  • Ikke-kompenseret skjoldbruskkirteldysfunktion
  • Kvinde gravid eller ammende
  • Nylig historie med epilepsi (mindre end 6 måneder)
  • Absolutte kontraindikationer til et af lægemidlerne i kombinationsterapi
  • Biologiske abnormiteter ved kontrol før behandling, såsom:

Neutropeni (<1500/mm³); Hæmoglobinæmi (<13 g/dL for mænd og <12 g/dL for kvinder); Trombopeni (<90 000/mm³);

  • Nyresvigt (kreatininclearance >70 ml/min)
  • Overfølsomhed over for epoetin eller et af dets hjælpestoffer
  • Behandling med epoetin inden for 2 måneder før inklusion
  • Kronisk hjertesvigt (grad III eller IV - NYHA klassifikation)
  • Højt blodtryk uvelkontrolleret (SBP > 180 mmHg under inklusion på trods af hypertensionsbehandling)
  • Tidligere historie eller risiko for venøs trombose
  • Større operation inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: standard dosis
"reference"-strategien: Peg-interferon alfa 2a (180 µg/uge) og ribavin (1000 mg/dag, hvis vægt < 75 kg og 1200 mg/dag, hvis vægt ≥ 75 kg)
Medicin: Peg-interferon alfa 2a og ribavin

Dato for ribavirin AUC: Dag 0 (begyndelse af behandlingen) Biterapi: Peg-interferon alfa 2a (180 µg/uge) med ribavirin (1000 mg/dag, hvis vægt < 75 kg og 1200 mg/dag, hvis vægt ≥ 75 kg).

Behandlingsvarighed : 48 uger Undersøgelsesvarighed for patienter : 72 uger
Eksperimentel: justeret dosis
individuel dosisjustering af ribavirindosis ved D7, baseret på ribavirin forkortet AUC-0-4H, estimerede sig selv ved to uafhængige metoder: multipel lineær regression og bayesien-estimering baseret på tre ribavirinkoncentrationsmålinger opnået ved 0,5H, 1H, 2H efter den første indtagelse på 600 mg ved D0.
Medicin: ribavirin med tilpasningsdosis

Dato for ribavirin AUC: Dag 0 (begyndelse af behandlingen) Biterapi: Peg-interferon alpha 2a (180 µg/uge) med ribavirin (dosistilpasning) Dosistilpasning: Dag 7, afhængig af resultatet af AUC Ribavirin dosisstigninger: 200 mg, 400 mg eller 600 mg med maksimalt 50 % af startdosis (600 mg) påført hver 4. dag op til den foreslåede justerede dosis for at nå den tilsigtede AUC.

Den maksimale daglige dosis vil ikke overstige 3600 mg Behandlingsvarighed: 48 uger Undersøgelsesvarighed for patienter: 72 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning mellem grupper af vedvarende virologiske responsrater som defineret ved andelen af ​​forsøgspersoner med en negativ PCR HCV-RNA-test i uge 72
Tidsramme: 72 uger
72 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektive endpoints
Tidsramme: 72 uger
At sammenligne den virologiske responsrate mellem de to grupper: Hurtig virologisk respons (RVR) ved W4, tidlig virologisk respons (EVR) ved W12, virologisk respons ved W24 og End-Of-Treatment respons (EOT) ved W48; At bestemme tilbagefaldsraten (mellem W48 og W72) og at bestemme andelen af ​​patienter, der når den laveste ribavirinkoncentration på 2 mg/L ved W4 eller W8 efter ribavirindosisjustering i de første 7 dage af behandlingen.
72 uger
sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: 72 uger
For at undersøge den kliniske og biologiske tolerabilitet hos patienter med dosisjusteret ribavirin sammenlignet med dem med standard ribavirin doser, andelen af ​​patienter, der har behov for EPO co-ordination på grund af sekundær anæmi i hver gruppe, for at estimere hastigheden af ​​behandlingsophør på grund af alvorlige eller andre relevante uønskede hændelser i hver gruppe og for at bestemme andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår ribavirin lave plasmakoncentrationer, der anses for at være "toksiske" (> 3,5 mg/L) ved W4 og W8, i hver arm.
72 uger
Økonomiske endepunkter
Tidsramme: 72 uger
Sammenligning af "test" og "standard" strategier ved en medico-økonomisk analyse
72 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Trépo, MD, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2007

Først opslået (Skøn)

12. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005-400

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med Peg-interferon alfa 2a og ribavin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner