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覚醒剤治療に反応しなかったADHDの小児におけるアトモキセチンと比較対照薬またはプラセボの比較

2007年6月11日 更新者：Eli Lilly and Company

覚醒剤単独療法に反応しなかった注意欠陥/多動性障害（ADHD）の小児を対象とした、徐放性メチルフェニデート塩酸塩（Concerta-TM）またはプラセボのいずれかを増強した塩酸アトモキセチンのランダム化二重盲検比較

この研究の目的は、治療抵抗性の ADHD を持つ小児におけるアトモキセチン単独とアトモキセチンと低用量の徐放性 MPH の併用の安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は初回訪問時に6歳以上12歳以下である必要があります。
  • 患者は ADHD の DSM-IV 診断基準を満たさなければなりません
  • 患者は遡及的に覚醒剤非反応者として特定されなければならない
  • 患者は、研究者によって評価された正常な知能を持っていなければなりません（つまり、一般的な知能障害がなく、研究者の判断でIQテストで70以上のスコアを達成する可能性が高い）。
  • 患者はカプセルを飲み込める必要があります

除外基準:

  • 研究参加時の体重が22kg未満または60kgを超える患者
  • 双極性障害I型または双極性II型障害、精神病、または広汎性発達障害の病歴のある患者
  • 不安障害または自閉症のDSM-IV基準を満たす患者
  • 何らかの発作障害および/またはローランド発作（熱性けいれんを除く）の病歴がある患者、または発作はないものの以前に脳波（ECG）異常があった患者、または発作制御のために抗けいれん薬を服用している（または現在服用している）患者
  • MPHに対する過敏症を含む、複数の種類の薬剤に対する重度のアレルギーまたは複数の副作用の病歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
覚醒剤非反応者として特定され、アトモキセチンによる急性治療を受けた6歳から12歳のADHD患者を対象に、アトモキセチンおよびメチルフェニデートと比較したアトモキセチンおよびプラセボの安全性を評価する。

二次結果の測定

結果測定
心電図によって測定された覚醒剤非反応者として遡及的に特定された小児のADHDの治療において、アトモキセチンおよびメチルフェニデートと比較したアトモキセチンおよびプラセボの安全性を評価する
臨床検査で測定された覚醒剤不反応者として遡及的に特定された小児のADHD治療における、アトモキセチンおよびメチルフェニデートと比較したアトモキセチンおよびプラセボの安全性を評価する
自発的に報告されたAEによって測定され、覚醒剤非反応者として遡及的に特定された小児のADHDの治療について、アトモキセチンおよびメチルフェニデートと比較したアトモキセチンおよびプラセボの忍容性を評価する
小児のADHD治療におけるアトモキセチンおよびプラセボの有効性をアトモキセチンおよびメチルフェニデートと比較する

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年1月1日

研究の完了 (実際)

2005年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年6月11日

最初の投稿 (見積もり)

2007年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年6月11日

最終確認日

2007年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7065
  • B4Z-MC-LYBU

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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