Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Atomoxetine Plus Comparator of Placebo bij kinderen met ADHD die niet hebben gereageerd op stimulerende therapie

11 juni 2007 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een gerandomiseerde, dubbelblinde vergelijking van atomoxetinehydrochloride aangevuld met methylfenidaathydrochloride met verlengde afgifte (Concerta-TM) of placebo bij kinderen met ADHD (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder) die niet hebben gereageerd op stimulerende monotherapie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van atomoxetine alleen versus atomoxetine plus een lage dosis MPH met vertraagde afgifte bij kinderen met therapieresistente ADHD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten zullen ten minste 6 jaar en niet ouder zijn dan 12 jaar bij bezoek 1
  • Patiënten moeten voldoen aan de diagnostische criteria van de DSM-IV voor ADHD
  • Patiënten moeten achteraf worden geïdentificeerd als non-responders op stimulerende middelen
  • Patiënten moeten een normale intelligentie hebben zoals beoordeeld door de onderzoeker (dat wil zeggen, zonder een algemene beperking van de intelligentie en waarschijnlijk, naar het oordeel van de onderzoeker, om een ​​score van meer dan of gelijk aan 70 te behalen op een IQ-test)
  • Patiënten moeten capsules kunnen doorslikken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die bij aanvang van het onderzoek minder dan 22 kg of meer dan 60 kg wegen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bipolaire I- of bipolaire II-stoornis, psychose of pervasieve ontwikkelingsstoornis
  • Patiënten die voldoen aan de DSM-IV-criteria voor angststoornis of autisme
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een epileptische aandoening en/of Rolandische convulsies (anders dan koortsstuipen) of eerdere afwijkingen op het elektro-encefalogram (ECG) in afwezigheid van convulsies, of patiënten die anticonvulsiva hebben gebruikt (of momenteel gebruiken) voor convulsies
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige allergieën voor meer dan één medicijnklasse of meerdere bijwerkingen, waaronder overgevoeligheid voor MPH

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Beoordeel de veiligheid van atomoxetine en placebo in vergelijking met atomoxetine en methylfenidaat bij kinderen van 6 tot en met 12 jaar met ADHD die zijn geïdentificeerd als stimulantia die niet reageren en die zijn blootgesteld aan een acute behandeling met atomoxetine.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Beoordeel de veiligheid van atomoxetine en placebo in vergelijking met atomoxetine en methylfenidaat voor de behandeling van ADHD bij kinderen die retrospectief geïdentificeerd zijn als stimulantia die niet reageren, zoals gemeten door ECG's
Beoordeel de veiligheid van atomoxetine en placebo in vergelijking met atomoxetine en methylfenidaat voor de behandeling van ADHD bij kinderen die retrospectief geïdentificeerd zijn als stimulantia die niet reageren, zoals gemeten door klinische laboratoriumtests
Beoordeel de verdraagbaarheid van atomoxetine en placebo in vergelijking met atomoxetine en methylfenidaat voor de behandeling van ADHD bij kinderen die retrospectief geïdentificeerd zijn als stimulantia die niet reageren, zoals gemeten aan de hand van spontaan gemelde bijwerkingen
Vergelijk de werkzaamheid van atomoxetine en placebo in vergelijking met atomoxetine en methylfenidaat voor de behandeling van ADHD bij kinderen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juni 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2007

Laatst geverifieerd

1 juni 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7065
  • B4Z-MC-LYBU

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren