Interação entre ABT-335, Rosuvastatina e Varfarina
27 de setembro de 2012 atualizado por: AstraZeneca
Interação Farmacocinética e Farmacodinâmica de Dose Múltipla Entre ABT-335, Rosuvastatina e Varfarina
Este é um estudo de dose múltipla, duplo-cego, randomizado, de centro único e grupo paralelo em indivíduos adultos do sexo masculino com boa saúde geral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Site Ref # / Investigator 5290
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- O índice de massa corporal (IMC) é de 19 a 29, inclusive.
- Uma condição de boa saúde geral, com base nos resultados de um histórico médico, exame físico, sinais vitais, perfil laboratorial e um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.
- Consentimento informado por escrito antes do início da triagem ou procedimentos específicos do estudo.
Critério de exclusão:
- Sujeitos com condições médicas instáveis ou condições médicas consideradas inadequadas em um ensaio clínico.
- Indivíduos que tomam medicamentos concomitantes.
- Indivíduos com história recente de cirurgia ou trauma.
- Indivíduos com histórico de qualquer distúrbio hemorrágico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Varfarina
Dose fixa de varfarina mais uma cápsula contendo placebo para ABT-335, um comprimido de placebo para igualar a rosuvastatina 5 mg e um comprimido de placebo para igualar a rosuvastatina 20 mg, administrados por 10 dias consecutivos.
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Dose fixa de varfarina mais uma cápsula contendo placebo para ABT-335, um comprimido de placebo para igualar a rosuvastatina 5 mg e um comprimido de placebo para igualar a rosuvastatina 20 mg, administrados por 10 dias consecutivos.
Outros nomes:
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Experimental: Varfarina mais ABT-335 mais Rosuvastatina
Dose fixa de varfarina mais uma cápsula contendo mini-comprimidos de ABT-335 equivalentes a 135 mg de ácido fenofíbrico, um comprimido de 5 mg de rosuvastatina e um comprimido de placebo igual a rosuvastatina 20 mg, administrados por 10 dias consecutivos.
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Dose fixa de varfarina mais uma cápsula contendo mini-comprimidos de ABT-335 equivalentes a 135 mg de ácido fenofíbrico, um comprimido de 5 mg de rosuvastatina e um comprimido de placebo igual a rosuvastatina 20 mg, administrados por 10 dias consecutivos.
Outros nomes:
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Experimental: Varfarina mais ABT-335 mg mais rosuvastatina 20 mg
Dose fixa de varfarina mais uma cápsula contendo mini-comprimidos de ABT-335 equivalentes a 135 mg de ácido fenofíbrico, um comprimido de placebo para combinar rosuvastatina 5 mg e um comprimido de 20 mg de rosuvastatina, administrados por 10 dias consecutivos.
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Dose fixa de varfarina mais uma cápsula contendo mini-comprimidos de ABT-335 equivalentes a 135 mg de ácido fenofíbrico, um comprimido de placebo para combinar rosuvastatina 5 mg e um comprimido de 20 mg de rosuvastatina, administrados por 10 dias consecutivos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parâmetros farmacocinéticos, variáveis farmacodinâmicas
Prazo: Dia 24
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Dia 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sinais vitais, exames físicos, exames laboratoriais, ECGs, eventos adversos
Prazo: Dia 29
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Dia 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Torbjörn Lundström, MD, AstraZeneca
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
15 de junho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M06-887
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