ABT-335, 로수바스타틴 및 와파린 간의 상호작용
2012년 9월 27일 업데이트: AstraZeneca
ABT-335, 로수바스타틴 및 와파린 간의 다회 투여 약동학 및 약력학 상호작용
이것은 일반적으로 건강한 성인 남성 피험자에 대한 다중 용량, 이중 맹검, 무작위, 단일 센터, 병렬 그룹 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Site Ref # / Investigator 5290
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)는 19에서 29까지입니다.
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 검사실 프로필 및 12-리드 심전도(ECG) 결과를 기반으로 한 일반적으로 양호한 건강 상태.
- 스크리닝 또는 연구 특정 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의.
제외 기준:
- 불안정한 의학적 상태 또는 임상 시험에서 부적절하다고 간주되는 의학적 상태를 가진 피험자.
- 병용 약물을 복용하는 피험자.
- 최근 수술이나 외상의 병력이 있는 피험자.
- 출혈 장애의 병력이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 와파린
와파린 고정 용량과 ABT-335에 대한 위약이 포함된 캡슐 1개, 로수바스타틴 5mg과 일치하는 위약 1정 및 로수바스타틴 20mg과 일치하는 위약 1정을 연속 10일 동안 투여합니다.
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와파린 고정 용량과 ABT-335에 대한 위약이 포함된 캡슐 1개, 로수바스타틴 5mg과 일치하는 위약 1정 및 로수바스타틴 20mg과 일치하는 위약 1정을 연속 10일 동안 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 와파린 + ABT-335 + 로수바스타틴
와파린 고정 용량과 135mg fenofibric acid에 해당하는 ABT-335 소형 정제, 로수바스타틴 5mg 정제 1개 및 로수바스타틴 20mg과 일치하는 위약 1정을 포함하는 캡슐 1개를 연속 10일 동안 투여합니다.
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와파린 고정 용량과 135mg fenofibric acid에 해당하는 ABT-335 소형 정제, 로수바스타틴 5mg 정제 1개 및 로수바스타틴 20mg과 일치하는 위약 1정을 포함하는 캡슐 1개를 연속 10일 동안 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 와파린 + ABT-335mg + 로수바스타틴 20mg
와파린 고정 용량과 페노피브르산 135mg에 해당하는 ABT-335 소형 정제, 로수바스타틴 5mg과 일치하는 위약 1정 및 로수바스타틴 20mg 1정을 포함하는 캡슐 1개와 함께 연속 10일 동안 투여합니다.
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와파린 고정 용량과 페노피브르산 135mg에 해당하는 ABT-335 소형 정제, 로수바스타틴 5mg과 일치하는 위약 1정 및 로수바스타틴 20mg 1정을 포함하는 캡슐 1개와 함께 연속 10일 동안 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학 파라미터, 약력학 변수
기간: 24일
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24일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활력 징후, 신체 검사, 실험실 검사, ECG, 부작용
기간: 29일
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29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Torbjörn Lundström, MD, AstraZeneca
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
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