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Interazione tra ABT-335, rosuvastatina e warfarin

27 settembre 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Interazione farmacocinetica e farmacodinamica a dosi multiple tra ABT-335, rosuvastatina e warfarin

Questo è uno studio a dosi multiple, in doppio cieco, randomizzato, a centro singolo, a gruppi paralleli in soggetti maschi adulti in buona salute generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Site Ref # / Investigator 5290

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'indice di massa corporea (BMI) va da 19 a 29 inclusi.
  • Una condizione di buona salute generale, basata sui risultati di anamnesi, esame fisico, segni vitali, profilo di laboratorio ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
  • Consenso informato scritto prima dell'inizio dello screening o delle procedure specifiche dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con condizioni mediche instabili o condizioni mediche considerate inappropriate in uno studio clinico.
  • Soggetti che assumono farmaci concomitanti.
  • Soggetti con una storia recente di intervento chirurgico o trauma.
  • Soggetti con una storia di qualsiasi disturbo emorragico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Warfarin
Dose fissa di warfarin più una capsula contenente placebo per ABT-335, una compressa placebo per abbinare rosuvastatina 5 mg e una compressa placebo per abbinare rosuvastatina 20 mg, somministrata per 10 giorni consecutivi.
Droga: Warfarin
Dose fissa di warfarin più una capsula contenente placebo per ABT-335, una compressa placebo per abbinare rosuvastatina 5 mg e una compressa placebo per abbinare rosuvastatina 20 mg, somministrata per 10 giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • Coumadin
Sperimentale: Warfarin più ABT-335 più Rosuvastatina
Dose fissa di warfarin più una capsula contenente minicompresse ABT-335 equivalenti a 135 mg di acido fenofibrico, una compressa di rosuvastatina da 5 mg e una compressa di placebo pari a rosuvastatina 20 mg, somministrata per 10 giorni consecutivi.
Droga: warfarin più ABT-335 più rosuvastatina 5 mg
Dose fissa di warfarin più una capsula contenente minicompresse ABT-335 equivalenti a 135 mg di acido fenofibrico, una compressa di rosuvastatina da 5 mg e una compressa di placebo pari a rosuvastatina 20 mg, somministrata per 10 giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • Crestor
  • warfarin
  • acido fenofibrico
  • cumadin ABT-335
  • Trilipix Rosuvastatina
Sperimentale: Warfarin più ABT-335 mg più rosuvastatina 20 mg
Dose fissa di warfarin più una capsula contenente minicompresse ABT-335 equivalenti a 135 mg di acido fenofibrico, una compressa di placebo per abbinare rosuvastatina 5 mg e una compressa di rosuvastatina 20 mg, somministrata per 10 giorni consecutivi.
Droga: warfarin più ABT-335 più rosuvastatina 20 mg
Dose fissa di warfarin più una capsula contenente minicompresse ABT-335 equivalenti a 135 mg di acido fenofibrico, una compressa di placebo per abbinare rosuvastatina 5 mg e una compressa di rosuvastatina 20 mg, somministrata per 10 giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • Crestor
  • cumadin
  • warfarin
  • acido fenofibrico
  • ABT-335
  • Trilipix Rosuvastatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici, variabili farmacodinamiche
Lasso di tempo: Giorno 24
Giorno 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Segni vitali, esami fisici, test di laboratorio, ECG, eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Torbjörn Lundström, MD, AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M06-887

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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