- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00487136
Interacción entre ABT-335, rosuvastatina y warfarina
27 de septiembre de 2012 actualizado por: AstraZeneca
Interacción farmacocinética y farmacodinámica de dosis múltiples entre ABT-335, rosuvastatina y warfarina
Este es un estudio de dosis múltiple, doble ciego, aleatorizado, de un solo centro y de grupos paralelos en sujetos varones adultos con buena salud en general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Site Ref # / Investigator 5290
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El índice de masa corporal (IMC) es de 19 a 29, inclusive.
- Una condición de buena salud general, basada en los resultados de un historial médico, examen físico, signos vitales, perfil de laboratorio y un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
- Consentimiento informado por escrito antes del inicio de la selección o de los procedimientos específicos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con condiciones médicas inestables o condiciones médicas consideradas inapropiadas en un ensayo clínico.
- Sujetos que toman medicamentos concomitantes.
- Sujetos con antecedentes recientes de cirugía o trauma.
- Sujetos con antecedentes de cualquier trastorno hemorrágico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Warfarina
Dosis fija de warfarina más una cápsula que contiene placebo para ABT-335, una tableta de placebo para igualar rosuvastatina 5 mg y una tableta de placebo para igualar rosuvastatina 20 mg, administrados durante 10 días consecutivos.
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Dosis fija de warfarina más una cápsula que contiene placebo para ABT-335, una tableta de placebo para igualar rosuvastatina 5 mg y una tableta de placebo para igualar rosuvastatina 20 mg, administrados durante 10 días consecutivos.
Otros nombres:
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Experimental: Warfarina más ABT-335 más Rosuvastatina
Warfarina a dosis fija más una cápsula que contiene minicomprimidos de ABT-335 equivalente a 135 mg de ácido fenofíbrico, un comprimido de rosuvastatina de 5 mg y un comprimido de placebo para igualar a rosuvastatina de 20 mg, administrados durante 10 días consecutivos.
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Warfarina a dosis fija más una cápsula que contiene minicomprimidos de ABT-335 equivalente a 135 mg de ácido fenofíbrico, un comprimido de rosuvastatina de 5 mg y un comprimido de placebo para igualar a rosuvastatina de 20 mg, administrados durante 10 días consecutivos.
Otros nombres:
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Experimental: Warfarina más ABT-335 mg más rosuvastatina 20 mg
Warfarina a dosis fija más una cápsula que contiene minitabletas de ABT-335 equivalente a 135 mg de ácido fenofíbrico, una tableta de placebo para igualar a rosuvastatina 5 mg y una tableta de 20 mg de rosuvastatina, administrados durante 10 días consecutivos.
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Warfarina a dosis fija más una cápsula que contiene minitabletas de ABT-335 equivalente a 135 mg de ácido fenofíbrico, una tableta de placebo para igualar a rosuvastatina 5 mg y una tableta de 20 mg de rosuvastatina, administrados durante 10 días consecutivos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetros farmacocinéticos, variables farmacodinámicas
Periodo de tiempo: Día 24
|
Día 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Signos vitales, exámenes físicos, pruebas de laboratorio, ECG, eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 29
|
Día 29
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Torbjörn Lundström, MD, AstraZeneca
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Anticoagulantes
- Rosuvastatina Cálcica
- Warfarina
- Ácido fenofíbrico
- Fenofibrato
Otros números de identificación del estudio
- M06-887
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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