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Interacción entre ABT-335, rosuvastatina y warfarina

27 de septiembre de 2012 actualizado por: AstraZeneca

Interacción farmacocinética y farmacodinámica de dosis múltiples entre ABT-335, rosuvastatina y warfarina

Este es un estudio de dosis múltiple, doble ciego, aleatorizado, de un solo centro y de grupos paralelos en sujetos varones adultos con buena salud en general.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Site Ref # / Investigator 5290

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El índice de masa corporal (IMC) es de 19 a 29, inclusive.
  • Una condición de buena salud general, basada en los resultados de un historial médico, examen físico, signos vitales, perfil de laboratorio y un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
  • Consentimiento informado por escrito antes del inicio de la selección o de los procedimientos específicos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con condiciones médicas inestables o condiciones médicas consideradas inapropiadas en un ensayo clínico.
  • Sujetos que toman medicamentos concomitantes.
  • Sujetos con antecedentes recientes de cirugía o trauma.
  • Sujetos con antecedentes de cualquier trastorno hemorrágico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Warfarina
Dosis fija de warfarina más una cápsula que contiene placebo para ABT-335, una tableta de placebo para igualar rosuvastatina 5 mg y una tableta de placebo para igualar rosuvastatina 20 mg, administrados durante 10 días consecutivos.
Dosis fija de warfarina más una cápsula que contiene placebo para ABT-335, una tableta de placebo para igualar rosuvastatina 5 mg y una tableta de placebo para igualar rosuvastatina 20 mg, administrados durante 10 días consecutivos.
Otros nombres:
  • Coumadin
Experimental: Warfarina más ABT-335 más Rosuvastatina
Warfarina a dosis fija más una cápsula que contiene minicomprimidos de ABT-335 equivalente a 135 mg de ácido fenofíbrico, un comprimido de rosuvastatina de 5 mg y un comprimido de placebo para igualar a rosuvastatina de 20 mg, administrados durante 10 días consecutivos.
Warfarina a dosis fija más una cápsula que contiene minicomprimidos de ABT-335 equivalente a 135 mg de ácido fenofíbrico, un comprimido de rosuvastatina de 5 mg y un comprimido de placebo para igualar a rosuvastatina de 20 mg, administrados durante 10 días consecutivos.
Otros nombres:
  • Crestor
  • warfarina
  • ácido fenofíbrico
  • Coumadina ABT-335
  • Trilipix Rosuvastatina
Experimental: Warfarina más ABT-335 mg más rosuvastatina 20 mg
Warfarina a dosis fija más una cápsula que contiene minitabletas de ABT-335 equivalente a 135 mg de ácido fenofíbrico, una tableta de placebo para igualar a rosuvastatina 5 mg y una tableta de 20 mg de rosuvastatina, administrados durante 10 días consecutivos.
Warfarina a dosis fija más una cápsula que contiene minitabletas de ABT-335 equivalente a 135 mg de ácido fenofíbrico, una tableta de placebo para igualar a rosuvastatina 5 mg y una tableta de 20 mg de rosuvastatina, administrados durante 10 días consecutivos.
Otros nombres:
  • Crestor
  • coumadin
  • warfarina
  • ácido fenofíbrico
  • ABT-335
  • Trilipix Rosuvastatina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos, variables farmacodinámicas
Periodo de tiempo: Día 24
Día 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Signos vitales, exámenes físicos, pruebas de laboratorio, ECG, eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 29
Día 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Torbjörn Lundström, MD, AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Warfarina

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