Interactie tussen ABT-335, Rosuvastatine en Warfarine
27 september 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca
Meerdere doses farmacokinetische en farmacodynamische interactie tussen ABT-335, rosuvastatine en warfarine
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, single-center studie met parallelle groepen met meerdere doses bij volwassen mannelijke proefpersonen met een over het algemeen goede gezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Site Ref # / Investigator 5290
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) is 19 tot en met 29.
- Een toestand van algemeen goede gezondheid, gebaseerd op de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumprofiel en een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van screening of studiespecifieke procedures.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met onstabiele medische aandoeningen of medische aandoeningen die ongeschikt worden geacht in een klinische proef.
- Proefpersonen die gelijktijdig medicijnen gebruiken.
- Proefpersonen met een recente geschiedenis van chirurgie of trauma.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een bloedingsstoornis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Warfarine
Warfarine vaste dosis plus één capsule met placebo voor ABT-335, één placebotablet passend bij rosuvastatine 5 mg en één placebotablet passend bij rosuvastatine 20 mg, toegediend gedurende 10 opeenvolgende dagen.
|
Warfarine vaste dosis plus één capsule met placebo voor ABT-335, één placebotablet passend bij rosuvastatine 5 mg en één placebotablet passend bij rosuvastatine 20 mg, toegediend gedurende 10 opeenvolgende dagen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Warfarine plus ABT-335 plus Rosuvastatine
Vaste dosis warfarine plus één capsule met ABT-335-minitabletten overeenkomend met 135 mg fenofibrinezuur, één tablet rosuvastatine van 5 mg en één tablet placebo die overeenkomt met rosuvastatine 20 mg, toegediend gedurende 10 opeenvolgende dagen.
|
Vaste dosis warfarine plus één capsule met ABT-335-minitabletten overeenkomend met 135 mg fenofibrinezuur, één tablet rosuvastatine van 5 mg en één tablet placebo die overeenkomt met rosuvastatine 20 mg, toegediend gedurende 10 opeenvolgende dagen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Warfarine plus ABT-335 mg plus rosuvastatine 20 mg
Vaste dosis warfarine plus één capsule met ABT-335-minitabletten overeenkomend met 135 mg fenofibrinezuur, één tablet placebo die overeenkomt met rosuvastatine 5 mg en één tablet rosuvastatine van 20 mg, toegediend gedurende 10 opeenvolgende dagen.
|
Vaste dosis warfarine plus één capsule met ABT-335-minitabletten overeenkomend met 135 mg fenofibrinezuur, één tablet placebo die overeenkomt met rosuvastatine 5 mg en één tablet rosuvastatine van 20 mg, toegediend gedurende 10 opeenvolgende dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetische parameters, farmacodynamische variabelen
Tijdsspanne: Dag 24
|
Dag 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, ECG's, bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 29
|
Dag 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Torbjörn Lundström, MD, AstraZeneca
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juni 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 september 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2012
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M06-887
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .