Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interaktion mellem ABT-335, Rosuvastatin og Warfarin

27. september 2012 opdateret af: AstraZeneca

Multiple-dosis farmakokinetisk og farmakodynamisk interaktion mellem ABT-335, Rosuvastatin og Warfarin

Dette er en dobbelt-blind, randomiseret, enkelt-center, parallel-gruppe undersøgelse med flere mandlige forsøgspersoner med et generelt godt helbred.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Site Ref # / Investigator 5290

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) er 19 til 29 inklusive.
  • En tilstand med generelt godt helbred baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
  • Skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af screening eller undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med ustabile medicinske tilstande eller medicinske tilstande, der anses for upassende i et klinisk forsøg.
  • Forsøgspersoner, der samtidig tager medicin.
  • Forsøgspersoner med en nylig historie med operation eller traumer.
  • Forsøgspersoner med en historie med en hvilken som helst blødningsforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Warfarin
Warfarin fast dosis plus én kapsel indeholdende placebo til ABT-335, én placebotablet til rosuvastatin 5 mg og én placebotablet til rosuvastatin 20 mg, administreret i 10 på hinanden følgende dage.
Medicin: Warfarin
Warfarin fast dosis plus én kapsel indeholdende placebo til ABT-335, én placebotablet til rosuvastatin 5 mg og én placebotablet til rosuvastatin 20 mg, administreret i 10 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • Coumadin
Eksperimentel: Warfarin plus ABT-335 plus Rosuvastatin
Warfarin fast dosis plus en kapsel indeholdende ABT-335 minitabletter svarende til 135 mg fenofibrinsyre, en 5 mg tablet rosuvastatin og en tablet placebo for at matche rosuvastatin 20 mg, administreret i 10 på hinanden følgende dage.
Medicin: warfarin plus ABT-335 plus rosuvastatin 5 mg
Warfarin fast dosis plus en kapsel indeholdende ABT-335 minitabletter svarende til 135 mg fenofibrinsyre, en 5 mg tablet rosuvastatin og en tablet placebo for at matche rosuvastatin 20 mg, administreret i 10 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • Crestor
  • warfarin
  • fenofibrinsyre
  • coumadin ABT-335
  • Trilipix Rosuvastatin
Eksperimentel: Warfarin plus ABT-335 mg plus rosuvastatin 20 mg
Warfarin fast dosis plus en kapsel indeholdende ABT-335 mini-tabletter svarende til 135 mg fenofibrinsyre, en tablet placebo, der matcher rosuvastatin 5 mg og en 20 mg tablet rosuvastatin, administreret i 10 på hinanden følgende dage.
Medicin: warfarin plus ABT-335 plus rosuvastatin 20 mg
Warfarin fast dosis plus en kapsel indeholdende ABT-335 mini-tabletter svarende til 135 mg fenofibrinsyre, en tablet placebo, der matcher rosuvastatin 5 mg og en 20 mg tablet rosuvastatin, administreret i 10 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • Crestor
  • coumadin
  • warfarin
  • fenofibrinsyre
  • ABT-335
  • Trilipix Rosuvastatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre, farmakodynamiske variable
Tidsramme: Dag 24
Dag 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vitale tegn, fysiske undersøgelser, laboratorieprøver, EKG'er, bivirkninger
Tidsramme: Dag 29
Dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Torbjörn Lundström, MD, AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2007

Først opslået (Skøn)

15. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M06-887

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Warfarin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner