Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce mezi ABT-335, Rosuvastatinem a Warfarinem

27. září 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Farmakokinetické a farmakodynamické interakce mezi ABT-335, rosuvastatinem a warfarinem po více dávkách

Jedná se o vícedávkovou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, jednocentrickou studii s paralelními skupinami u dospělých mužských subjektů s celkově dobrým zdravotním stavem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Site Ref # / Investigator 5290

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) je 19 až 29 včetně.
  • Stav obecně dobrého zdravotního stavu na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorního profilu a 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
  • Písemný informovaný souhlas před zahájením screeningu nebo postupů specifických pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s nestabilním zdravotním stavem nebo zdravotním stavem považovaným v klinickém hodnocení za nevhodný.
  • Subjekty užívající souběžně léky.
  • Subjekty s nedávnou historií operace nebo traumatu.
  • Subjekty s anamnézou jakékoli poruchy krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Warfarin
Warfarin fixní dávka plus jedna kapsle obsahující placebo pro ABT-335, jedna tableta placeba odpovídající rosuvastatinu 5 mg a jedna tableta placeba odpovídající rosuvastatinu 20 mg, podávané po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.
Lék: Warfarin
Warfarin fixní dávka plus jedna kapsle obsahující placebo pro ABT-335, jedna tableta placeba odpovídající rosuvastatinu 5 mg a jedna tableta placeba odpovídající rosuvastatinu 20 mg, podávané po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • Coumadin
Experimentální: Warfarin plus ABT-335 plus Rosuvastatin
Warfarin fixní dávka plus jedna tobolka obsahující ABT-335 minitablety ekvivalentní 135 mg kyseliny fenofibrové, jedna 5 mg tableta rosuvastatinu a jedna tableta placeba odpovídající rosuvastatinu 20 mg, podávané po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.
Lék: warfarin plus ABT-335 plus rosuvastatin 5 mg
Warfarin fixní dávka plus jedna tobolka obsahující ABT-335 minitablety ekvivalentní 135 mg kyseliny fenofibrové, jedna 5 mg tableta rosuvastatinu a jedna tableta placeba odpovídající rosuvastatinu 20 mg, podávané po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • Crestor
  • warfarin
  • kyselina fenofibrová
  • coumadin ABT-335
  • Trilipix Rosuvastatin
Experimentální: Warfarin plus ABT-335 mg plus rosuvastatin 20 mg
Warfarin fixní dávka plus jedna tobolka obsahující ABT-335 minitablety ekvivalentní 135 mg kyseliny fenofibrové, jedna tableta placeba odpovídající rosuvastatinu 5 mg a jedna 20mg tableta rosuvastatinu, podávané po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.
Lék: warfarin plus ABT-335 plus rosuvastatin 20 mg
Warfarin fixní dávka plus jedna tobolka obsahující ABT-335 minitablety ekvivalentní 135 mg kyseliny fenofibrové, jedna tableta placeba odpovídající rosuvastatinu 5 mg a jedna 20mg tableta rosuvastatinu, podávané po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • Crestor
  • coumadin
  • warfarin
  • kyselina fenofibrová
  • ABT-335
  • Trilipix Rosuvastatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry, farmakodynamické proměnné
Časové okno: Den 24
Den 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vitální funkce, fyzikální vyšetření, laboratorní testy, EKG, nežádoucí účinky
Časové okno: Den 29
Den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Torbjörn Lundström, MD, AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M06-887

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit