Interaction entre l'ABT-335, la rosuvastatine et la warfarine
27 septembre 2012 mis à jour par: AstraZeneca
Interaction pharmacocinétique et pharmacodynamique à doses multiples entre l'ABT-335, la rosuvastatine et la warfarine
Il s'agit d'une étude à doses multiples, en double aveugle, randomisée, monocentrique et en groupes parallèles chez des sujets adultes de sexe masculin en bonne santé générale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Site Ref # / Investigator 5290
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- L'indice de masse corporelle (IMC) est de 19 à 29 inclus.
- Un état de bonne santé générale, basé sur les résultats d'antécédents médicaux, d'un examen physique, de signes vitaux, d'un profil de laboratoire et d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.
- Consentement éclairé écrit avant le début du dépistage ou des procédures spécifiques à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des conditions médicales instables ou des conditions médicales considérées comme inappropriées dans un essai clinique.
- Sujets prenant des médicaments concomitants.
- Sujets ayant des antécédents récents de chirurgie ou de traumatisme.
- Sujets ayant des antécédents de tout trouble de la coagulation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Warfarine
Warfarine à dose fixe plus une gélule contenant un placebo pour l'ABT-335, un comprimé placebo correspondant à la rosuvastatine 5 mg et un comprimé placebo correspondant à la rosuvastatine 20 mg, administrés pendant 10 jours consécutifs.
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Warfarine à dose fixe plus une gélule contenant un placebo pour l'ABT-335, un comprimé placebo correspondant à la rosuvastatine 5 mg et un comprimé placebo correspondant à la rosuvastatine 20 mg, administrés pendant 10 jours consécutifs.
Autres noms:
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Expérimental: Warfarine plus ABT-335 plus Rosuvastatine
Warfarine dose fixe plus une gélule contenant des mini-comprimés ABT-335 équivalant à 135 mg d'acide fénofibrique, un comprimé de 5 mg de rosuvastatine et un comprimé de placebo correspondant à la rosuvastatine 20 mg, administrés pendant 10 jours consécutifs.
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Warfarine dose fixe plus une gélule contenant des mini-comprimés ABT-335 équivalant à 135 mg d'acide fénofibrique, un comprimé de 5 mg de rosuvastatine et un comprimé de placebo correspondant à la rosuvastatine 20 mg, administrés pendant 10 jours consécutifs.
Autres noms:
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Expérimental: Warfarine plus ABT-335 mg plus rosuvastatine 20 mg
Warfarine à dose fixe plus une gélule contenant des mini-comprimés ABT-335 équivalant à 135 mg d'acide fénofibrique, un comprimé de placebo correspondant à la rosuvastatine 5 mg et un comprimé de 20 mg de rosuvastatine, administrés pendant 10 jours consécutifs.
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Warfarine à dose fixe plus une gélule contenant des mini-comprimés ABT-335 équivalant à 135 mg d'acide fénofibrique, un comprimé de placebo correspondant à la rosuvastatine 5 mg et un comprimé de 20 mg de rosuvastatine, administrés pendant 10 jours consécutifs.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Paramètres pharmacocinétiques, variables pharmacodynamiques
Délai: Jour 24
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Jour 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Signes vitaux, examens physiques, tests de laboratoire, ECG, événements indésirables
Délai: Jour 29
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Jour 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Torbjörn Lundström, MD, AstraZeneca
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2007
Première publication (Estimation)
15 juin 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Anticoagulants
- Rosuvastatine calcique
- Warfarine
- Acide fénofibrique
- Fénofibrate
Autres numéros d'identification d'étude
- M06-887
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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