Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взаимодействие между ABT-335, розувастатином и варфарином

27 сентября 2012 г. обновлено: AstraZeneca

Фармакокинетическое и фармакодинамическое взаимодействие при многократных дозах между ABT-335, розувастатином и варфарином

Это двойное слепое рандомизированное одноцентровое исследование с несколькими дозами в параллельных группах с участием взрослых мужчин с хорошим состоянием здоровья.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) составляет от 19 до 29 включительно.
  • Состояние общего хорошего здоровья, основанное на результатах анамнеза, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, лабораторного профиля и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.
  • Письменное информированное согласие до начала скрининга или специальных процедур исследования.

Критерий исключения:

  • Субъекты с нестабильными заболеваниями или заболеваниями, признанными неподходящими для клинического испытания.
  • Субъекты, принимающие сопутствующие лекарства.
  • Субъекты с недавней операцией или травмой в анамнезе.
  • Субъекты с историей любого нарушения свертываемости крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Варфарин
Фиксированная доза варфарина плюс одна капсула, содержащая плацебо для ABT-335, одна таблетка плацебо для соответствия розувастатину 5 мг и одна таблетка плацебо для соответствия розувастатину 20 мг, вводимые в течение 10 дней подряд.
Лекарство: Варфарин
Фиксированная доза варфарина плюс одна капсула, содержащая плацебо для ABT-335, одна таблетка плацебо для соответствия розувастатину 5 мг и одна таблетка плацебо для соответствия розувастатину 20 мг, вводимые в течение 10 дней подряд.
Другие имена:
  • Кумадин
Экспериментальный: Варфарин плюс АВТ-335 плюс розувастатин
Фиксированная доза варфарина плюс одна капсула, содержащая мини-таблетки ABT-335, эквивалентные 135 мг фенофибриновой кислоты, одна таблетка розувастатина 5 мг и одна таблетка плацебо, соответствующая дозе розувастатина 20 мг, вводимых в течение 10 дней подряд.
Лекарство: варфарин плюс АВТ-335 плюс розувастатин 5 мг
Фиксированная доза варфарина плюс одна капсула, содержащая мини-таблетки ABT-335, эквивалентные 135 мг фенофибриновой кислоты, одна таблетка розувастатина 5 мг и одна таблетка плацебо, соответствующая дозе розувастатина 20 мг, вводимых в течение 10 дней подряд.
Другие имена:
  • Крестор
  • варфарин
  • фенофибриновая кислота
  • кумадин АВТ-335
  • Трилипикс Розувастатин
Экспериментальный: Варфарин плюс АБТ-335 мг плюс розувастатин 20 мг
Фиксированная доза варфарина плюс одна капсула, содержащая мини-таблетки ABT-335, эквивалентные 135 мг фенофибриновой кислоты, одна таблетка плацебо, соответствующая розувастатину 5 мг, и одна таблетка розувастатина 20 мг, принимаемые в течение 10 дней подряд.
Лекарство: варфарин плюс АВТ-335 плюс розувастатин 20 мг
Фиксированная доза варфарина плюс одна капсула, содержащая мини-таблетки ABT-335, эквивалентные 135 мг фенофибриновой кислоты, одна таблетка плацебо, соответствующая розувастатину 5 мг, и одна таблетка розувастатина 20 мг, принимаемые в течение 10 дней подряд.
Другие имена:
  • Крестор
  • кумадин
  • варфарин
  • фенофибриновая кислота
  • АБТ-335
  • Трилипикс Розувастатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетические параметры, фармакодинамические переменные
Временное ограничение: День 24
День 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основные показатели жизнедеятельности, физические осмотры, лабораторные анализы, ЭКГ, нежелательные явления
Временное ограничение: День 29
День 29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Torbjörn Lundström, MD, AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июня 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M06-887

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться