Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interaksjon mellom ABT-335, Rosuvastatin og Warfarin

27. september 2012 oppdatert av: AstraZeneca

Multiple-dose farmakokinetisk og farmakodynamisk interaksjon mellom ABT-335, Rosuvastatin og Warfarin

Dette er en flerdose, dobbeltblind, randomisert, enkeltsenter, parallellgruppestudie i voksne menn med generelt god helse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Site Ref # / Investigator 5290

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) er 19 til 29, inklusive.
  • En tilstand med generell god helse, basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
  • Skriftlig informert samtykke før igangsetting av screening eller studiespesifikke prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med ustabile medisinske tilstander eller medisinske tilstander som anses som upassende i en klinisk studie.
  • Personer som tar samtidig medisiner.
  • Personer med en nylig historie med kirurgi eller traumer.
  • Personer med en historie med blødningsforstyrrelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Warfarin
Warfarin fast dose pluss én kapsel som inneholder placebo for ABT-335, én placebotablett som matcher rosuvastatin 5 mg og én placebotablett som matcher rosuvastatin 20 mg, administrert i 10 påfølgende dager.
Legemiddel: Warfarin
Warfarin fast dose pluss én kapsel som inneholder placebo for ABT-335, én placebotablett som matcher rosuvastatin 5 mg og én placebotablett som matcher rosuvastatin 20 mg, administrert i 10 påfølgende dager.
Andre navn:
  • Coumadin
Eksperimentell: Warfarin pluss ABT-335 pluss Rosuvastatin
Warfarin fast dose pluss en kapsel som inneholder ABT-335 minitabletter tilsvarende 135 mg fenofibrinsyre, en 5 mg tablett rosuvastatin og en tablett placebo for å matche rosuvastatin 20 mg, administrert i 10 påfølgende dager.
Legemiddel: warfarin pluss ABT-335 pluss rosuvastatin 5 mg
Warfarin fast dose pluss en kapsel som inneholder ABT-335 minitabletter tilsvarende 135 mg fenofibrinsyre, en 5 mg tablett rosuvastatin og en tablett placebo for å matche rosuvastatin 20 mg, administrert i 10 påfølgende dager.
Andre navn:
  • Crestor
  • warfarin
  • fenofibrinsyre
  • coumadin ABT-335
  • Trilipix Rosuvastatin
Eksperimentell: Warfarin pluss ABT-335 mg pluss rosuvastatin 20 mg
Warfarin fast dose pluss en kapsel som inneholder ABT-335 minitabletter tilsvarende 135 mg fenofibrinsyre, en tablett placebo for å matche rosuvastatin 5 mg og en 20 mg tablett rosuvastatin, administrert i 10 påfølgende dager.
Legemiddel: warfarin pluss ABT-335 pluss rosuvastatin 20 mg
Warfarin fast dose pluss en kapsel som inneholder ABT-335 minitabletter tilsvarende 135 mg fenofibrinsyre, en tablett placebo for å matche rosuvastatin 5 mg og en 20 mg tablett rosuvastatin, administrert i 10 påfølgende dager.
Andre navn:
  • Crestor
  • coumadin
  • warfarin
  • fenofibrinsyre
  • ABT-335
  • Trilipix Rosuvastatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere, farmakodynamiske variabler
Tidsramme: Dag 24
Dag 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vitale tegn, fysiske undersøkelser, laboratorietester, EKG, uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 29
Dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Torbjörn Lundström, MD, AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M06-887

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere