ABT-335:n, rosuvastatiinin ja varfariinin välinen vuorovaikutus
torstai 27. syyskuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca
Moniannosten farmakokineettinen ja farmakodynaaminen vuorovaikutus ABT-335:n, rosuvastatiinin ja varfariinin välillä
Tämä on useita annoksia, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, yhden keskuksen rinnakkaisryhmätutkimus aikuisilla miehillä, joiden yleinen terveys on hyvä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Site Ref # / Investigator 5290
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) on 19-29, mukaan lukien.
- Yleisen hyvän terveydentila, joka perustuu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratorioprofiilin ja 12-kytkentäisen EKG:n tuloksiin.
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen seulonnan tai tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epävakaat sairaudet tai sairaudet, joita ei pidetty kliinisessä tutkimuksessa sopimattomina.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä.
- Potilaat, joilla on äskettäin ollut leikkausta tai traumaa.
- Potilaat, joilla on ollut jokin verenvuotohäiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varfariini
Varfariinin kiinteä annos plus yksi lumelääkettä sisältävä kapseli ABT-335:lle, yksi lumelääketabletti, joka vastaa rosuvastatiinia 5 mg, ja yksi lumetabletti, joka vastaa rosuvastatiinia 20 mg, annettuna 10 peräkkäisenä päivänä.
|
Varfariinin kiinteä annos plus yksi lumelääkettä sisältävä kapseli ABT-335:lle, yksi lumelääketabletti, joka vastaa rosuvastatiinia 5 mg, ja yksi lumetabletti, joka vastaa rosuvastatiinia 20 mg, annettuna 10 peräkkäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varfariini plus ABT-335 ja rosuvastatiini
Kiinteä varfariiniannos plus yksi kapseli, joka sisältää ABT-335-minitabletteja, jotka vastaavat 135 mg fenofibriinihappoa, yhden 5 mg:n rosuvastatiinitabletin ja yhden 20 mg:n rosuvastatiinia vastaavan tabletin lumelääkettä, annettuna 10 peräkkäisenä päivänä.
|
Kiinteä varfariiniannos plus yksi kapseli, joka sisältää ABT-335-minitabletteja, jotka vastaavat 135 mg fenofibriinihappoa, yhden 5 mg:n rosuvastatiinitabletin ja yhden 20 mg:n rosuvastatiinia vastaavan tabletin lumelääkettä, annettuna 10 peräkkäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varfariini plus ABT-335 mg plus rosuvastatiini 20 mg
Varfariinin kiinteä annos plus yksi kapseli, joka sisältää ABT-335-minitabletteja, jotka vastaavat 135 mg fenofibriinihappoa, yksi lumelääketabletti, joka vastaa 5 mg:n rosuvastatiinia, ja yksi 20 mg:n rosuvastatiinitabletti, annettuna 10 peräkkäisenä päivänä.
|
Varfariinin kiinteä annos plus yksi kapseli, joka sisältää ABT-335-minitabletteja, jotka vastaavat 135 mg fenofibriinihappoa, yksi lumelääketabletti, joka vastaa 5 mg:n rosuvastatiinia, ja yksi 20 mg:n rosuvastatiinitabletti, annettuna 10 peräkkäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettiset parametrit, farmakodynaamiset muuttujat
Aikaikkuna: Päivä 24
|
Päivä 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elintoiminnot, fyysiset tutkimukset, laboratoriotutkimukset, EKG:t, haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Torbjörn Lundström, MD, AstraZeneca
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. kesäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 28. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M06-887
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .