ABT-335、瑞舒伐他汀和华法林之间的相互作用
2012年9月27日 更新者：AstraZeneca
ABT-335、瑞舒伐他汀和华法林之间的多剂量药代动力学和药效学相互作用
这是一项多剂量、双盲、随机、单中心、平行组研究，研究对象为一般健康的成年男性受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Site Ref # / Investigator 5290
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 为 19 至 29（含）。
- 基于病史、身体检查、生命体征、实验室概况和 12 导联心电图 (ECG) 结果的总体健康状况。
- 在开始筛选或研究特定程序之前签署知情同意书。
排除标准：
- 身体状况不稳定或在临床试验中被认为不合适的身体状况的受试者。
- 受试者同时服用药物。
- 近期有手术或外伤史的受试者。
- 有任何出血性疾病病史的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：华法林
华法林固定剂量加一粒含有 ABT-335 安慰剂的胶囊，一粒安慰剂药片匹配瑞舒伐他汀 5 mg 和一粒安慰剂片剂匹配瑞舒伐他汀 20 mg，连续给药 10 天。
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华法林固定剂量加一粒含有 ABT-335 安慰剂的胶囊，一粒安慰剂药片匹配瑞舒伐他汀 5 mg 和一粒安慰剂片剂匹配瑞舒伐他汀 20 mg，连续给药 10 天。
其他名称：
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实验性的：华法林加 ABT-335 加瑞舒伐他汀
华法林固定剂量加一粒胶囊，含相当于 135 mg 非诺贝特酸的 ABT-335 迷你片，一粒 5 mg 瑞舒伐他汀片剂和一粒安慰剂片，相当于瑞舒伐他汀 20 mg，连续给药 10 天。
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华法林固定剂量加一粒胶囊，含相当于 135 mg 非诺贝特酸的 ABT-335 迷你片，一粒 5 mg 瑞舒伐他汀片剂和一粒安慰剂片，相当于瑞舒伐他汀 20 mg，连续给药 10 天。
其他名称：
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实验性的：华法林加 ABT-335 毫克加瑞舒伐他汀 20 毫克
华法林固定剂量加一粒含有相当于 135 mg 非诺贝特酸的 ABT-335 小片的胶囊，一粒相当于瑞舒伐他汀 5 mg 的安慰剂和一粒 20 mg 瑞舒伐他汀，连续给药 10 天。
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华法林固定剂量加一粒含有相当于 135 mg 非诺贝特酸的 ABT-335 小片的胶囊，一粒相当于瑞舒伐他汀 5 mg 的安慰剂和一粒 20 mg 瑞舒伐他汀，连续给药 10 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学参数、药效学变量
大体时间：第 24 天
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第 24 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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生命体征、身体检查、实验室检查、心电图、不良事件
大体时间：第 29 天
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第 29 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Torbjörn Lundström, MD、AstraZeneca
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2007年7月1日
研究完成 (实际的)
2007年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2007年6月13日
首次发布 (估计)
2007年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月27日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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