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Wechselwirkung zwischen ABT-335, Rosuvastatin und Warfarin

27. September 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Pharmakokinetische und pharmakodynamische Wechselwirkungen zwischen ABT-335, Rosuvastatin und Warfarin bei Mehrfachdosierung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, monozentrische Parallelgruppenstudie mit Mehrfachdosis an erwachsenen männlichen Probanden mit allgemein guter Gesundheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Site Ref # / Investigator 5290

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Body-Mass-Index (BMI) beträgt 19 bis einschließlich 29.
  • Ein allgemein guter Gesundheitszustand, basierend auf den Ergebnissen einer Anamnese, körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen, Laborprofil und einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn des Screenings oder studienspezifischer Verfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit instabilen Erkrankungen oder Erkrankungen, die in einer klinischen Studie als unangemessen erachtet werden.
  • Probanden, die gleichzeitig Medikamente einnehmen.
  • Probanden mit einer kürzlichen Operation oder einem Trauma.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Warfarin
Warfarin-Festdosis plus eine Kapsel mit Placebo für ABT-335, eine Placebo-Tablette passend zu Rosuvastatin 5 mg und eine Placebo-Tablette passend zu Rosuvastatin 20 mg, verabreicht an 10 aufeinanderfolgenden Tagen.
Arzneimittel: Warfarin
Warfarin-Festdosis plus eine Kapsel mit Placebo für ABT-335, eine Placebo-Tablette passend zu Rosuvastatin 5 mg und eine Placebo-Tablette passend zu Rosuvastatin 20 mg, verabreicht an 10 aufeinanderfolgenden Tagen.
Andere Namen:
  • Coumadin
Experimental: Warfarin plus ABT-335 plus Rosuvastatin
Warfarin-Festdosis plus eine Kapsel mit ABT-335-Minitabletten entsprechend 135 mg Fenofibrinsäure, eine 5-mg-Rosuvastatin-Tablette und eine Placebo-Tablette entsprechend 20 mg Rosuvastatin, verabreicht an 10 aufeinanderfolgenden Tagen.
Arzneimittel: Warfarin plus ABT-335 plus Rosuvastatin 5 mg
Warfarin-Festdosis plus eine Kapsel mit ABT-335-Minitabletten entsprechend 135 mg Fenofibrinsäure, eine 5-mg-Rosuvastatin-Tablette und eine Placebo-Tablette entsprechend 20 mg Rosuvastatin, verabreicht an 10 aufeinanderfolgenden Tagen.
Andere Namen:
  • Crestor
  • Warfarin
  • Fenofibrinsäure
  • Coumadin ABT-335
  • Trilipix Rosuvastatin
Experimental: Warfarin plus ABT-335 mg plus Rosuvastatin 20 mg
Warfarin-Festdosis plus eine Kapsel mit ABT-335-Minitabletten entsprechend 135 mg Fenofibrinsäure, eine Placebo-Tablette passend zu Rosuvastatin 5 mg und eine 20-mg-Tablette Rosuvastatin, verabreicht an 10 aufeinanderfolgenden Tagen.
Arzneimittel: Warfarin plus ABT-335 plus Rosuvastatin 20 mg
Warfarin-Festdosis plus eine Kapsel mit ABT-335-Minitabletten entsprechend 135 mg Fenofibrinsäure, eine Placebo-Tablette passend zu Rosuvastatin 5 mg und eine 20-mg-Tablette Rosuvastatin, verabreicht an 10 aufeinanderfolgenden Tagen.
Andere Namen:
  • Crestor
  • coumadin
  • Warfarin
  • Fenofibrinsäure
  • ABT-335
  • Trilipix Rosuvastatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter, pharmakodynamische Variablen
Zeitfenster: Tag 24
Tag 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen, Labortests, EKGs, unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Torbjörn Lundström, MD, AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M06-887

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