Interakcja między ABT-335, rozuwastatyną i warfaryną
27 września 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Wielodawkowe interakcje farmakokinetyczne i farmakodynamiczne między ABT-335, rozuwastatyną i warfaryną
Jest to wielodawkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, jednoośrodkowe badanie w grupach równoległych u dorosłych mężczyzn w ogólnym dobrym stanie zdrowia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Site Ref # / Investigator 5290
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi od 19 do 29 włącznie.
- Stan ogólnego dobrego stanu zdrowia, w oparciu o wyniki wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, profilu laboratoryjnego i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).
- Pisemna świadoma zgoda przed rozpoczęciem badań przesiewowych lub procedur specyficznych dla badania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z niestabilnymi schorzeniami lub schorzeniami uznanymi za nieodpowiednie w badaniu klinicznym.
- Osoby przyjmujące jednocześnie leki.
- Osoby z niedawną historią operacji lub urazu.
- Osoby z historią jakiejkolwiek skazy krwotocznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Warfaryna
Stała dawka warfaryny plus jedna kapsułka zawierająca placebo dla ABT-335, jedna tabletka placebo odpowiadająca dawce 5 mg rozuwastatyny i jedna tabletka placebo odpowiadająca dawce 20 mg rozuwastatyny, podawane przez 10 kolejnych dni.
|
Stała dawka warfaryny plus jedna kapsułka zawierająca placebo dla ABT-335, jedna tabletka placebo odpowiadająca dawce 5 mg rozuwastatyny i jedna tabletka placebo odpowiadająca dawce 20 mg rozuwastatyny, podawane przez 10 kolejnych dni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Warfaryna plus ABT-335 plus rozuwastatyna
Stała dawka warfaryny plus jedna kapsułka zawierająca minitabletki ABT-335 odpowiadające 135 mg kwasu fenofibrynowego, jedna tabletka 5 mg rozuwastatyny i jedna tabletka placebo odpowiadająca dawce 20 mg rozuwastatyny, podawane przez 10 kolejnych dni.
|
Stała dawka warfaryny plus jedna kapsułka zawierająca minitabletki ABT-335 odpowiadające 135 mg kwasu fenofibrynowego, jedna tabletka 5 mg rozuwastatyny i jedna tabletka placebo odpowiadająca dawce 20 mg rozuwastatyny, podawane przez 10 kolejnych dni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Warfaryna plus ABT-335 mg plus rozuwastatyna 20 mg
Stała dawka warfaryny plus jedna kapsułka zawierająca minitabletki ABT-335 odpowiadające 135 mg kwasu fenofibrynowego, jedna tabletka placebo odpowiadająca dawce 5 mg rozuwastatyny i jedna tabletka rozuwastatyny 20 mg, podawane przez 10 kolejnych dni.
|
Stała dawka warfaryny plus jedna kapsułka zawierająca minitabletki ABT-335 odpowiadające 135 mg kwasu fenofibrynowego, jedna tabletka placebo odpowiadająca dawce 5 mg rozuwastatyny i jedna tabletka rozuwastatyny 20 mg, podawane przez 10 kolejnych dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne, zmienne farmakodynamiczne
Ramy czasowe: Dzień 24
|
Dzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oznaki życiowe, badania fizykalne, testy laboratoryjne, EKG, zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Dzień 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Torbjörn Lundström, MD, AstraZeneca
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 czerwca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 września 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2012
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M06-887
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .