Interaktion mellan ABT-335, Rosuvastatin och Warfarin
27 september 2012 uppdaterad av: AstraZeneca
Farmakokinetisk och farmakodynamisk interaktion med flera doser mellan ABT-335, Rosuvastatin och Warfarin
Detta är en flerdos, dubbelblind, randomiserad, singelcenter, parallellgruppsstudie på vuxna manliga försökspersoner med allmänt god hälsa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Site Ref # / Investigator 5290
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) är 19 till 29, inklusive.
- Ett tillstånd av allmänt god hälsa, baserat på resultaten av en medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorieprofil och ett 12-avledningselektrokardiogram (EKG).
- Skriftligt informerat samtycke innan screening eller studiespecifika procedurer påbörjas.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med instabila medicinska tillstånd eller medicinska tillstånd som anses olämpliga i en klinisk prövning.
- Försökspersoner som samtidigt tar mediciner.
- Försökspersoner med en ny historia av operation eller trauma.
- Försökspersoner med en historia av någon blödningsrubbning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Warfarin
Warfarin fast dos plus en kapsel innehållande placebo för ABT-335, en placebotablett för att matcha rosuvastatin 5 mg och en placebotablett för att matcha rosuvastatin 20 mg, administrerad under 10 dagar i följd.
|
Warfarin fast dos plus en kapsel innehållande placebo för ABT-335, en placebotablett för att matcha rosuvastatin 5 mg och en placebotablett för att matcha rosuvastatin 20 mg, administrerad under 10 dagar i följd.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Warfarin plus ABT-335 plus Rosuvastatin
Warfarin fast dos plus en kapsel innehållande ABT-335 minitabletter motsvarande 135 mg fenofibrinsyra, en 5 mg tablett rosuvastatin och en tablett placebo för att matcha rosuvastatin 20 mg, administrerat under 10 dagar i följd.
|
Warfarin fast dos plus en kapsel innehållande ABT-335 minitabletter motsvarande 135 mg fenofibrinsyra, en 5 mg tablett rosuvastatin och en tablett placebo för att matcha rosuvastatin 20 mg, administrerat under 10 dagar i följd.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Warfarin plus ABT-335 mg plus rosuvastatin 20 mg
Warfarin fast dos plus en kapsel innehållande ABT-335 minitabletter motsvarande 135 mg fenofibrinsyra, en tablett placebo för att matcha rosuvastatin 5 mg och en 20 mg tablett rosuvastatin, administrerade under 10 dagar i följd.
|
Warfarin fast dos plus en kapsel innehållande ABT-335 minitabletter motsvarande 135 mg fenofibrinsyra, en tablett placebo för att matcha rosuvastatin 5 mg och en 20 mg tablett rosuvastatin, administrerade under 10 dagar i följd.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetiska parametrar, farmakodynamiska variabler
Tidsram: Dag 24
|
Dag 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vitala tecken, fysiska undersökningar, laboratorietester, EKG, biverkningar
Tidsram: Dag 29
|
Dag 29
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Torbjörn Lundström, MD, AstraZeneca
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2007
Första postat (Uppskatta)
15 juni 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 september 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2012
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M06-887
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .