認知機能障害に関連する外傷後頭痛の治療のためのナラトリプタン

包含基準:

• 18 歳から 55 歳までの男女。 女性は、次の場合にエントリーして参加する資格があります。出産の可能性がない（つまり、生理学的に妊娠できない）。または、出産の可能性があり、スクリーニングで妊娠検査（尿または血清）が陰性であり、次のいずれかに同意する：治験薬の投与の2週間前から、研究全体を通して、性交を完全に控える。研究の完了または早期中止後の時間間隔（5日）;この方法を使用する被験者は、性的に活発になった場合に別の避妊方法を使用することに同意する必要があり、最終訪問または女性の不妊手術のためにクリニックに来るときに、禁欲しているかどうかを尋ねられます。または、男性パートナーの不妊手術;または、レボノルゲストレルのインプラント;または、注射可能なプロゲストーゲン;または、経口避妊薬（併用またはプロゲストゲンのみ）;または、最も高い予想故障率を示すデータが公開されている子宮内避妊器具 (IUD) は、年間 1% 未満です (すべての IUD がこの基準を満たしているわけではありません)。または、殺精子剤と機械的バリア (例: 殺精子剤と男性用コンドームまたは女性用横隔膜)。 その他のバリア方法 (上記の許容可能な方法のいずれかと組み合わせて使用​​する場合のみ) または、その方法の予想される最高の失敗率が年間 1% 未満であることを示すデータが公開されているその他の方法。
• 正式に診断された ICHD 5.2.2 慢性外傷後頭痛
• -登録前に5年以内に外傷性脳損傷（TBI）を経験したことがある
• -治験責任医師が決定した医学的に安定している
• -スクリーニング前の3か月間の頭痛予防薬の安定した投与量
• -治験責任医師の裁量による併用薬の安定した投与量について
• 外傷性脳損傷後のみの慢性頭痛歴
• 研究観察者と理解し、分かりやすくコミュニケーションをとることができる
• -経口薬を服用し、投薬計画を順守し、研究手順を実行できる
• -書面による指示を読んで理解し、プロトコルで必要なすべての手順と評価を喜んで完了することができます
• -被験者は、研究の完全な説明の後、インフォームドコンセントに署名して理解することにより、参加する意欲を示すことができます
• 自己申告による認知の非効率性または頭痛中の「脳の霧」

除外基準:

• -トリプタン様薬に対する過敏症の病歴
• 唾液腺炎などの唾液腺の病理（例えば、シェールゲン症候群、ウイルス性または細菌性唾液腺炎、または閉塞性唾液腺炎）
• 唾液の内容を故意に変更する状態または症状
• -虚血性心臓、脳血管または末梢血管症候群またはその他の重大な基礎となる心血管疾患の病歴、症状または徴候。 虚血性心症候群には、任意のタイプの狭心症（例えば、 努力の安定狭心症および Prinzmetal バリアントなどの血管痙攣型の狭心症、すべての形態の心筋梗塞、および無症候性心筋虚血。 脳血管症候群には、あらゆる種類の脳卒中および一過性脳虚血発作が含まれますが、これらに限定されません。 末梢血管疾患には、虚血性腸疾患が含まれるが、これに限定されない。
• -治験責任医師の意見では、被験者の現在の頭痛パターンを悪化または助長した薬物乱用
• コントロール不良の高血圧、重度の腎機能障害、重度の肝機能障害、片麻痺または脳底頭痛
• -ナラトリプタンまたは任意の成分に対する過敏症の病歴
• 妊娠中、妊娠しようとしている、または授乳中
• 参加を妨げるアルコールまたは他の薬物の最近の乱用歴
• -過去30日以内の別の治験薬研究への参加
• 慢性疼痛症候群、線維筋痛症、湾岸戦争症候群、および疼痛緩和介入に対する反応が乏しい、または反応がないことを特徴とするその他の多系統疾患