Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naratryptan w leczeniu pourazowego bólu głowy związanego z zaburzeniami poznawczymi

4 lutego 2013 zaktualizowane przez: Cady, Roger, M.D.

Ocena skuteczności naratryptanu w leczeniu i profilaktyce pourazowego bólu głowy związanego z zaburzeniami funkcji poznawczych

Celem pracy jest ustalenie, czy naratryptan, lek dopuszczony do leczenia migreny, jest skuteczny w leczeniu pourazowego bólu głowy związanego z dysfunkcjami poznawczymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano skuteczność naratryptanu w łagodzeniu bólu głowy. Inne badania wykazały, że pierwotne bóle głowy z co najmniej jedną cechą bólu głowy prawdopodobnie reagują na tryptany. Ponadto istnieją niepotwierdzone doniesienia o skuteczności tryptanów w leczeniu pourazowych bólów głowy, zwłaszcza jeśli w historii pacjenta odnotowano cechy bólu głowy. Co więcej, istnieje kilka małych badań pilotażowych z tryptanami wykazującymi szybką poprawę zmian poznawczych wywołanych bólem głowy. Wydajność poznawczą można zmierzyć za pomocą testu obciążenia psychicznego (MEWT), ręcznej baterii testów neuropsychologicznych dłoni, która mierzy sprawność umysłową. To narzędzie może być użyte do wykazania krótko- i długoterminowej poprawy stanu psychicznego poza tą obserwowaną na początku badania.

Nieformalne obserwacje autorów protokołu sugerują, że rutynowe stosowanie tryptanów może złagodzić ból głowy i związaną z nim symptomatologię pourazowego bólu głowy. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie zastosowania naratryptanu w leczeniu pourazowego bólu głowy. Roger K. Cady, MD, służy jako sponsor. Badanie jest finansowane przez GlaxoSmithKline.

Do badania zostanie włączonych 56 osób z formalną diagnozą przewlekłego pourazowego bólu głowy związanego z łagodnym urazem głowy (IHS/ICHD-II 5.2.2) oraz z zgłaszanymi przez samych siebie łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych wtórnymi do bólu głowy. Osoby spełniające kryteria włączenia przejdą badanie fizykalne i testy wyjściowe i zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej naratryptan w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę x 30 dni lub dopasowane placebo dwa razy na dobę x 30 dni. Dzienniczek będzie dokumentował odpowiedź na leczenie. Pacjenci wrócą do kliniki w dniu 10 i dniu 30 oraz uzupełnią kontakt telefoniczny w dniach 5, 15, 21, 32 i 90. W trakcie badania będą zbierane informacje na podstawie kwestionariuszy dotyczących wpływu bólu głowy, ogólnego stanu zdrowia, zadowolenia z leków i jakości życia. Funkcje poznawcze będą mierzone za pomocą MEWT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Clinvest
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Rehabilitation, Carolinas HealthCare System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Anodyne Headache and Pain Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat. Kobieta może wziąć udział i wziąć udział, jeśli: nie jest w stanie zajść w ciążę (tj. jest fizjologicznie niezdolna do zajścia w ciążę); lub może zajść w ciążę, ma negatywny wynik testu ciążowego (z moczu lub surowicy) i zgadza się na jedno z poniższych: Całkowitą abstynencję od współżycia od 2 tygodni przed podaniem badanego produktu przez cały okres badania i przez odstęp czasowy (5 dni) po zakończeniu lub przedwczesnym przerwaniu badania; osoby korzystające z tej metody muszą wyrazić zgodę na stosowanie alternatywnej metody antykoncepcji, jeśli staną się aktywne seksualnie i zostaną zapytane, czy zachowały abstynencję, kiedy zgłaszają się do kliniki na wizytę końcową lub sterylizację kobiet; lub Sterylizacja partnera płci męskiej; lub Implanty lewonorgestrelu; lub progestagen do wstrzykiwań; lub, doustny środek antykoncepcyjny (złożony lub tylko progestagen); lub Każda wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), której opublikowane dane wskazują na najwyższy spodziewany wskaźnik awaryjności, wynosi mniej niż 1% rocznie (nie wszystkie wkładki wewnątrzmaciczne spełniają to kryterium); lub Środek plemnikobójczy plus bariera mechaniczna (np. środek plemnikobójczy plus prezerwatywa dla mężczyzn lub diafragma dla kobiet). Wszelkie inne metody barierowe (tylko jeśli są stosowane w połączeniu z którąkolwiek z powyższych dopuszczalnych metod) lub Wszelkie inne metody, dla których opublikowane dane wykazują najwyższy oczekiwany wskaźnik niepowodzeń dla tej metody wynoszący mniej niż 1% rocznie.
  • Formalnie zdiagnozowany przewlekły pourazowy ból głowy ICHD 5.2.2
  • Miał urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) nie więcej niż 5 lat przed rejestracją
  • Stabilny medycznie zgodnie z ustaleniami badacza
  • Na ustabilizowanej dawce jakichkolwiek leków zapobiegających bólowi głowy przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • O ustabilizowanej dawce jednocześnie stosowanych leków według uznania badacza
  • Przewlekła historia bólu głowy tylko po TBI
  • Potrafi zrozumieć i porozumiewać się z obserwatorem badania
  • Potrafi przyjmować leki doustnie, przestrzegać schematów leczenia i wykonywać procedury badawcze
  • Potrafi czytać i rozumieć pisemne instrukcje oraz być gotowym do ukończenia wszystkich procedur i ocen wymaganych przez protokół
  • Uczestnik jest w stanie wykazać chęć udziału poprzez podpisanie i zrozumienie świadomej zgody po pełnym wyjaśnieniu badania
  • Zgłaszana przez samych siebie niewydolność poznawcza lub „mgła mózgowa” podczas bólu głowy

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na leki podobne do tryptanu
  • Patologia gruczołów ślinowych, taka jak zapalenie ślinianek (np. zespół Sjorgena, wirusowe lub bakteryjne zapalenie ślinianek lub obturacyjne zapalenie ślinianek)
  • Każdy stan lub objaw, który świadomie zmienia zawartość śliny
  • Historia, objawy lub oznaki zespołu niedokrwiennego serca, naczyń mózgowych lub naczyń obwodowych lub innej istotnej podstawowej choroby sercowo-naczyniowej. Zespoły niedokrwienne serca obejmują między innymi dusznicę bolesną dowolnego typu (np. stabilna dławica wysiłkowa i naczynioskurczowe formy dławicy piersiowej, takie jak wariant Prinzmetala, wszystkie postacie zawału mięśnia sercowego i nieme niedokrwienie mięśnia sercowego. Zespoły naczyniowo-mózgowe obejmują między innymi udary dowolnego typu, jak również przejściowe ataki niedokrwienne. Choroba naczyń obwodowych obejmuje, ale nie wyłącznie, chorobę niedokrwienną jelit.
  • Jakiekolwiek nadużywanie leków, które w opinii badacza zaostrzyło lub przyczyniło się do obecnego wzorca bólu głowy u pacjenta
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, ciężkie zaburzenia czynności nerek, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, porażenie połowicze lub podstawny ból głowy
  • Historia nadwrażliwości na naratryptan lub którykolwiek składnik
  • Ciąża, próby zajścia w ciążę lub karmienie piersią
  • Niedawna historia nadużywania alkoholu lub innych narkotyków, które mogłyby przeszkadzać w uczestnictwie
  • Udział w innym badawczym badaniu leku w ciągu ostatnich 30 dni
  • Przewlekłe zespoły bólowe, fibromialgia, zespół wojny w Zatoce Perskiej i inne choroby wielonarządowe charakteryzujące się słabą odpowiedzią lub jej brakiem na interwencje zmniejszające ból

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Naratryptan 2,5 mg tabletka x 30 dni
Lek: chlorowodorek naratryptanu
naratryptan 2,5 mg tabletka dwa razy na dobę x 30 dni LUB pasujące placebo
Inne nazwy:
  • Amerge
Komparator placebo: B
tabletka naratryptanu 2,5 mg pasująca do placebo
Lek: chlorowodorek naratryptanu
naratryptan 2,5 mg tabletka dwa razy na dobę x 30 dni LUB pasujące placebo
Inne nazwy:
  • Amerge

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bólu głowy
Ramy czasowe: Dzień 30
Liczba dni z bólem głowy mierzona w Dzienniczku bólu głowy
Dzień 30
Wynik testu uderzeniowego bólu głowy-6 (HIT-6).
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 30
Wpływ objawów bólu głowy na życie badanego mierzony punktacją kwestionariusza HIT-6. Możliwe wyniki mieszczą się w przedziale od 36 do 78. Wynik 48 lub mniej oznacza, że ​​ból głowy ma niewielki wpływ na życie. Wynik 60-78 wskazuje na bardzo poważne uderzenie.
Dzień 0, dzień 30
Wskaźnik wydajności w teście obciążenia pracą umysłową (MEWT).
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 10, Dzień 30
Funkcje poznawcze mierzone wynikami Indeksu Wydajności w Teście Obciążenia Wydajnością Umysłową (MEWT). Na skali wskaźnika sprawności od 1 do 10, 1 oznacza najsłabszy poziom, a 10 najlepszy poziom funkcjonowania poznawczego. Testy obejmują: prosty czas reakcji, biegnącą pamięć, dopasowanie do próbki, przetwarzanie matematyczne i skalę snu.
Dzień 0, Dzień 10, Dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena zadowolenia z leków
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 90
Ogólna satysfakcja pacjenta ze skuteczności terapii mierzona punktacją w kwestionariuszu satysfakcji z leków. Zakres skali: bardzo zadowolony, zadowolony, neutralny, niezadowolony, bardzo niezadowolony.
Dzień 30, Dzień 90
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 30, Dzień 90
Jakość życia mierzona wynikami kwestionariusza jakości życia związanego z migreną (MSQ). 14 pytań dotyczy tego, jak często bóle głowy przeszkadzały w określonych codziennych czynnościach w ciągu ostatnich 4 tygodni. 6-stopniowa skala obejmuje zakres od „nigdy” do „cały czas”.
Dzień 0, Dzień 30, Dzień 90
Trwały efekt leczenia
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 10, Dzień 30
Trwały efekt leczenia mierzony wynikiem MEWT Performance Index w porównaniu ze zmianą liczby dni z bólem głowy. Wyniki zostaną przedstawione w formie analizy korelacji. Istnieje oczekiwana ujemna korelacja wraz ze wzrostem wskaźnika wydajności i spadkiem liczby dni z bólem głowy (korelacja -1).
Dzień 0, Dzień 10, Dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cady, Roger, M.D.

Współpracownicy

GlaxoSmithKline
Clinvest

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 106542

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból głowy po urazie

Badania kliniczne na chlorowodorek naratryptanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj