Naratriptan pour le traitement des maux de tête post-traumatiques associés à un dysfonctionnement cognitif

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes âgés de 18 à 55 ans. Une femme est éligible pour s'inscrire et participer si elle a : le potentiel de ne pas procréer (c'est-à-dire physiologiquement incapable de tomber enceinte) ; ou, potentiel de procréer, a un test de grossesse négatif (urine ou sérum) lors du dépistage, et accepte l'un des éléments suivants : Abstinence complète de rapports sexuels à partir de 2 semaines avant l'administration du produit expérimental, tout au long de l'étude, et pour une intervalle de temps (5 jours) après la fin ou l'arrêt prématuré de l'étude ; les sujets utilisant cette méthode doivent accepter d'utiliser une autre méthode de contraception s'ils deviennent sexuellement actifs et on leur demandera s'ils ont été abstinents lorsqu'ils se présentent à la clinique pour la visite finale ou la stérilisation féminine ; ou, Stérilisation du partenaire masculin ; ou, implants de lévonorgestrel ; ou, progestatif injectable ; ou, Contraceptif oral (combiné ou progestatif uniquement) ; ou, Tout dispositif intra-utérin (DIU) dont les données publiées montrent que le taux d'échec attendu le plus élevé est inférieur à 1 % par an (tous les DIU ne répondent pas à ce critère) ; ou, un spermicide plus une barrière mécanique (par exemple, un spermicide plus un préservatif masculin ou un diaphragme féminin). Toute autre méthode de barrière (uniquement si elle est utilisée en combinaison avec l'une des méthodes acceptables ci-dessus) ou, Toute autre méthode dont les données publiées montrent que le taux d'échec attendu le plus élevé pour cette méthode est inférieur à 1 % par an.
• ICHD 5.2.2 Céphalée chronique post-traumatique formellement diagnostiquée
• Avoir subi une lésion cérébrale traumatique (TBI) pas plus de 5 ans avant l'inscription
• Médicalement stable tel que déterminé par l'investigateur
• Sur dosage stabilisé de tout médicament préventif contre les maux de tête pendant 3 mois avant le dépistage
• À la posologie stabilisée des médicaments concomitants à la discrétion de l'investigateur
• Antécédents de maux de tête chroniques seulement après le TBI
• Capable de comprendre et de communiquer intelligiblement avec l'observateur de l'étude
• Capable de prendre des médicaments par voie orale, d'adhérer aux schémas thérapeutiques et d'effectuer les procédures d'étude
• Capable de lire et de comprendre des instructions écrites et être disposé à effectuer toutes les procédures et évaluations requises par le protocole
• Le sujet est capable de démontrer sa volonté de participer en signant et en comprenant un consentement éclairé après une explication complète de l'étude
• Inefficacité cognitive autodéclarée ou "brouillard cérébral" pendant les maux de tête

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'hypersensibilité aux médicaments de type triptan
• Pathologie des glandes salivaires telles que la sialadénite (par exemple, le syndrome de Sjorgen, la sialadénite virale ou bactérienne ou la sialadénite obstructive)
• Toute condition ou symptôme qui modifierait sciemment le contenu de la salive
• Antécédents, symptômes ou signes de syndromes ischémiques cardiaques, cérébrovasculaires ou vasculaires périphériques ou d'autres maladies cardiovasculaires sous-jacentes importantes. Les syndromes cardiaques ischémiques comprennent, mais sans s'y limiter, l'angine de poitrine de tout type (par ex. l'angor d'effort stable et les formes vasospastiques d'angor telles que la variante de Prinzmetal, toutes les formes d'infarctus du myocarde et l'ischémie myocardique silencieuse. Les syndromes cérébrovasculaires comprennent, mais sans s'y limiter, les accidents vasculaires cérébraux de tout type ainsi que les attaques ischémiques transitoires. La maladie vasculaire périphérique comprend, mais sans s'y limiter, la maladie intestinale ischémique.
• Toute surconsommation de médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, a exacerbé ou contribué au schéma actuel de maux de tête du sujet
• Hypertension non contrôlée, insuffisance rénale sévère, insuffisance hépatique sévère, céphalée hémiplégique ou basilaire
• Antécédents d'hypersensibilité au naratriptan ou à l'un des composants
• Enceinte, essayant de tomber enceinte ou allaitante
• Antécédents récents d'abus d'alcool ou d'autres drogues qui interféreraient avec la participation
• Participation à une autre étude expérimentale sur un médicament au cours des 30 jours précédents
• Syndromes de douleur chronique, fibromyalgie, syndrome de la guerre du Golfe et autres maladies multisystémiques caractérisées par une réponse faible ou nulle aux interventions de réduction de la douleur