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Naratriptan zur Behandlung von posttraumatischen Kopfschmerzen im Zusammenhang mit kognitiver Dysfunktion

4. Februar 2013 aktualisiert von: Cady, Roger, M.D.

Bewertung der Wirksamkeit von Naratriptan zur Behandlung und Vorbeugung von posttraumatischen Kopfschmerzen im Zusammenhang mit kognitiver Dysfunktion

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Naratriptan, ein Medikament, das zur Behandlung von Migräne zugelassen ist, bei der Behandlung von posttraumatischen Kopfschmerzen im Zusammenhang mit kognitiver Dysfunktion wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Naratriptan hat sich bei der Linderung von Kopfschmerzen als wirksam erwiesen. Andere Studien haben gezeigt, dass primäre Kopfschmerzen mit mindestens einem Kopfschmerzmerkmal wahrscheinlich auf Triptane ansprechen. Darüber hinaus gibt es anekdotische Berichte über Triptane, die bei posttraumatischen Kopfschmerzen wirksam sind, insbesondere wenn in der Anamnese des Patienten Kopfschmerzmerkmale festgestellt wurden. Darüber hinaus gibt es mehrere kleine Pilotstudien mit Triptanen, die eine sofortige Verbesserung der durch Kopfschmerzen verursachten kognitiven Veränderungen zeigen. Die kognitive Leistung kann mit dem Mental Efficiency Workload Test (MEWT) gemessen werden, einer tragbaren neuropsychologischen Palm-Testbatterie, die die geistige Leistungsfähigkeit misst. Dieses Tool kann verwendet werden, um eine kurz- und langfristige Verbesserung des mentalen Status über den Ausgangswert hinaus aufzuzeigen.

Informelle Beobachtungen der Autoren des Protokolls deuten darauf hin, dass die routinemäßige Anwendung von Triptanen die Kopfschmerzen und die damit verbundenen Symptome posttraumatischer Kopfschmerzen lindern kann. Daher wird diese Studie durchgeführt, um die Verwendung von Naratriptan bei der Behandlung von posttraumatischen Kopfschmerzen zu untersuchen. Roger K. Cady, MD, fungiert als Sponsor. Die Studie wird von GlaxoSmithKline finanziert.

56 Probanden mit einer formellen Diagnose eines chronischen posttraumatischen Kopfschmerzes zurückzuführen auf eine leichte Kopfverletzung (IHS/ICHD-II 5.2.2) und mit einer selbstberichteten leichten kognitiven Ineffizienz infolge von Kopfschmerzen werden aufgenommen. Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden eine körperliche Untersuchung und einen Basistest absolvieren und 1: 1 zu Naratriptan 2,5 mg zweimal täglich x 30 Tage oder einem passenden Placebo zweimal täglich x 30 Tage randomisiert. Ein tägliches Tagebuch dokumentiert das Ansprechen auf die Behandlung. Die Probanden kehren an Tag 10 und Tag 30 in die Klinik zurück und vervollständigen die Telefonkontakte an den Tagen 5, 15, 21, 32 und 90. Während der gesamten Studie werden Informationen über Fragebögen zu den Auswirkungen von Kopfschmerzen, dem allgemeinen Gesundheitszustand, der Zufriedenheit mit der Medikation und der Lebensqualität gesammelt. Die Kognition wird mit dem MEWT gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Rehabilitation, Carolinas HealthCare System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Anodyne Headache and Pain Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18-55. Eine Frau ist zur Teilnahme und Teilnahme berechtigt, wenn sie: nicht gebärfähig ist (d. h. physiologisch nicht in der Lage ist, schwanger zu werden); oder, gebärfähig, hat einen negativen Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) beim Screening und stimmt einem der folgenden zu: Vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr ab 2 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats während der gesamten Studie und für a Zeitspanne (5 Tage) nach Abschluss oder vorzeitigem Abbruch der Studie; Probanden, die diese Methode anwenden, müssen zustimmen, eine andere Verhütungsmethode zu verwenden, wenn sie sexuell aktiv werden, und werden gefragt, ob sie abstinent waren, wenn sie sich in der Klinik für den letzten Besuch oder die weibliche Sterilisation vorstellen; oder, Sterilisation des männlichen Partners; oder Levonorgestrel-Implantate; oder Injizierbares Gestagen; oder Orales Kontrazeptivum (kombiniert oder nur Gestagen); oder Jedes Intrauterinpessar (IUP) mit veröffentlichten Daten, das die höchste erwartete Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr zeigt (nicht alle IUPs erfüllen dieses Kriterium); oder Spermizid plus eine mechanische Barriere (z. B. Spermizid plus ein Männerkondom oder ein Frauendiaphragma). Alle anderen Barrieremethoden (nur wenn sie in Kombination mit einer der oben genannten akzeptablen Methoden verwendet werden) oder Alle anderen Methoden mit veröffentlichten Daten, die die höchste erwartete Ausfallrate für diese Methode von weniger als 1 % pro Jahr zeigen.
  • Formal diagnostizierter ICHD 5.2.2 chronischer posttraumatischer Kopfschmerz
  • Hatten eine traumatische Hirnverletzung (TBI) nicht mehr als 5 Jahre vor der Einschreibung
  • Medizinisch stabil, wie vom Ermittler festgestellt
  • Bei stabilisierter Dosierung von Medikamenten zur Vorbeugung von Kopfschmerzen für 3 Monate vor dem Screening
  • Bei stabilisierter Dosierung von Begleitmedikationen nach Ermessen des Prüfarztes
  • Chronische Kopfschmerzanamnese nur nach TBI
  • Kann den Studienbeobachter verstehen und verständlich mit ihm kommunizieren
  • Kann orale Medikamente einnehmen, sich an die Medikationsschemata halten und Studienverfahren durchführen
  • Kann schriftliche Anweisungen lesen und verstehen und ist bereit, alle vom Protokoll geforderten Verfahren und Bewertungen durchzuführen
  • Der Proband kann seine Bereitschaft zur Teilnahme nachweisen, indem er nach vollständiger Erklärung der Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnet und versteht
  • Selbstberichtete kognitive Ineffizienz oder „Gehirnnebel“ während Kopfschmerzen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Triptan-ähnliche Medikamente
  • Pathologie der Speicheldrüsen wie Sialadenitis (z. B. Sjorgen-Syndrom, virale oder bakterielle Sialadenitis oder obstruktive Sialadenitis)
  • Jeder Zustand oder jedes Symptom, das den Speichelinhalt wissentlich verändern würde
  • Vorgeschichte, Symptome oder Anzeichen von ischämischen kardialen, zerebrovaskulären oder peripheren vaskulären Syndromen oder anderen signifikanten zugrunde liegenden kardiovaskulären Erkrankungen. Ischämische Herzsyndrome umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, Angina pectoris jeglicher Art (z. stabile Angina pectoris und vasospastische Angina pectoris wie die Prinzmetal-Variante, alle Formen des Myokardinfarkts und stille Myokardischämie. Zerebrovaskuläre Syndrome umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Schlaganfälle jeder Art sowie transitorische ischämische Attacken. Periphere Gefßerkrankungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, ischämische Darmerkrankungen.
  • Jeder Medikamentenübergebrauch, der nach Meinung des Prüfarztes das aktuelle Kopfschmerzmuster des Probanden verschlimmert oder dazu beigetragen hat
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, schwere Nierenfunktionsstörung, schwere Leberfunktionsstörung, hemiplegischer oder basilarer Kopfschmerz
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Naratriptan oder irgendwelche Bestandteile
  • Schwanger, versuchen schwanger zu werden oder stillen
  • Kürzlicher Missbrauch von Alkohol oder anderen Drogen, der die Teilnahme beeinträchtigen würde
  • Teilnahme an einer anderen investigativen Arzneimittelstudie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Chronische Schmerzsyndrome, Fibromyalgie, Golfkriegssyndrom und andere Multisystemerkrankungen, die durch schlechtes oder gar kein Ansprechen auf schmerzlindernde Maßnahmen gekennzeichnet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
Naratriptan 2,5 mg Tablette zweimal täglich x 30 Tage
Arzneimittel: Naratriptan-HCl
Naratriptan 2,5 mg Tablette zweimal täglich x 30 Tage ODER passendes Placebo
Andere Namen:
  • Eine Zusammenführung
Placebo-Komparator: B
Placebo-entsprechende Naratriptan-2,5-mg-Tablette
Arzneimittel: Naratriptan-HCl
Naratriptan 2,5 mg Tablette zweimal täglich x 30 Tage ODER passendes Placebo
Andere Namen:
  • Eine Zusammenführung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage mit Kopfschmerzen
Zeitfenster: Tag 30
Anzahl der Kopfschmerztage, gemessen im Kopfschmerztagebuch
Tag 30
Headache Impact Test-6 (HIT-6) Ergebnis
Zeitfenster: Tag 0, Tag 30
Auswirkung von Kopfschmerzsymptomen auf das Leben der Versuchsperson, gemessen anhand der Ergebnisse des HIT-6-Fragebogens. Mögliche Werte reichen von 36 bis 78. Ein Wert von 48 oder weniger zeigt an, dass Kopfschmerzen wenig Einfluss auf das Leben haben. Eine Punktzahl von 60-78 weist auf eine sehr starke Auswirkung hin.
Tag 0, Tag 30
Mental Efficiency Workload Test (MEWT) Leistungsindex-Punktzahl
Zeitfenster: Tag 0, Tag 10, Tag 30
Kognitive Funktion, gemessen anhand der Leistungsindexwerte im Mental Efficiency Workload Test (MEWT). Auf der Leistungsindexskala von 1 bis 10 zeigt 1 das schlechteste und 10 das beste kognitive Leistungsniveau an. Zu den Tests gehören: Einfache Reaktionszeit, Laufgedächtnis, Übereinstimmung mit der Probe, mathematische Verarbeitung und eine Schlafskala.
Tag 0, Tag 10, Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzufriedenheit mit dem Medikationsergebnis
Zeitfenster: Tag 30, Tag 90
Gesamtzufriedenheit des Probanden mit der Wirksamkeit der Therapie, gemessen anhand der Punktzahl auf dem Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Medikation. Skalenbereich: Sehr zufrieden, Zufrieden, Neutral, Unzufrieden, Sehr unzufrieden.
Tag 30, Tag 90
Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: Tag 0, Tag 30, Tag 90
Lebensqualität gemessen anhand der Scores des Migräne-spezifischen Fragebogens zur Lebensqualität (MSQ). 14 Fragen fragen, wie oft Kopfschmerzen bestimmte tägliche Aktivitäten in den letzten 4 Wochen beeinträchtigt haben. Die 6-Punkte-Skala reicht von „zu keiner Zeit“ bis „immer“.
Tag 0, Tag 30, Tag 90
Nachhaltige Behandlungswirkung
Zeitfenster: Tag 0, Tag 10, Tag 30
Anhaltender Behandlungseffekt, gemessen anhand des MEWT-Leistungsindex-Scores im Vergleich zur Veränderung der Anzahl der Kopfschmerztage. Die Ergebnisse würden in Form einer Korrelationsanalyse präsentiert. Es gibt eine erwartete negative Korrelation, wenn der Leistungsindex zunimmt und die Anzahl der Kopfschmerztage abnimmt (eine Korrelation von -1).
Tag 0, Tag 10, Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cady, Roger, M.D.

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline
Clinvest

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 106542

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatischer Kopfschmerz

Klinische Studien zur Naratriptan-HCl

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