Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Naratriptan för behandling av posttraumatisk huvudvärk i samband med kognitiv dysfunktion

4 februari 2013 uppdaterad av: Cady, Roger, M.D.

Utvärdering av effektiviteten av Naratriptan för behandling och förebyggande av posttraumatisk huvudvärk i samband med kognitiv dysfunktion

Syftet med denna studie är att avgöra om naratriptan, ett läkemedel som är godkänt för behandling av migrän, är effektivt vid behandling av posttraumatisk huvudvärk i samband med kognitiv dysfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Naratriptan har visat sig vara effektivt för att lindra huvudvärk. Andra studier har visat att primär huvudvärk med minst en huvudvärkfunktion sannolikt svarar på triptaner. Dessutom finns det anekdotiska rapporter om att triptaner är effektiva vid posttraumatisk huvudvärk, särskilt om huvudvärk har noterats i patientens historia. Vidare finns det flera små pilotstudier med triptaner som visar en snabb förbättring av huvudvärksinducerade kognitiva förändringar. Kognitiv prestation kan mätas med Mental Efficiency Workload Test (MEWT), ett handhållet Palm neuropsykologiskt testbatteri som mäter mental effektivitet. Det här verktyget kan användas för att påvisa kort- och långtidsförbättringar i mental status utöver vad som sågs vid baslinjen.

Informella observationer av protokollförfattarna har föreslagit att användningen av triptaner på rutinbasis kan lindra huvudvärken och tillhörande symptomatologi av posttraumatisk huvudvärk. Därför genomförs denna studie för att studera användningen av naratriptan vid behandling av posttraumatisk huvudvärk. Roger K. Cady, MD, fungerar som sponsor. Studien finansieras av GlaxoSmithKline.

56 försökspersoner med en formell diagnos av kronisk posttraumatisk huvudvärk tillskriven mild huvudskada (IHS/ICHD-II 5.2.2) och med självrapporterad mild kognitiv ineffektivitet sekundärt till huvudvärk kommer att inkluderas. Försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna kommer att genomföra en fysisk undersökning och baslinjetestning och randomiseras 1:1 till naratriptan 2,5 mg bud x 30 dagar eller ett matchat placebobud x 30 dagar. En daglig dagbok kommer att dokumentera svaret på behandlingen. Försökspersonerna kommer att återvända till kliniken dag 10 och dag 30 och slutföra telefonkontakter dag 5, 15, 21, 32 och 90. Information kommer att samlas in under hela studien om frågeformulär relaterade till huvudvärkspåverkan, allmän hälsa, tillfredsställelse med medicinering och livskvalitet. Kognition kommer att mätas med hjälp av MEWT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Clinvest
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Rehabilitation, Carolinas HealthCare System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Anodyne Headache and Pain Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor mellan 18-55 år. En kvinna är berättigad att delta och delta om hon har: icke-fertil ålder (d.v.s. fysiologiskt oförmögen att bli gravid); eller, i fertil ålder, har ett negativt graviditetstest (urin eller serum) vid screening och samtycker till något av följande: Fullständig avhållsamhet från samlag från 2 veckor före administrering av prövningsprodukten, under hela studien, och för en tidsintervall (5 dagar) efter avslutad eller för tidigt avbrott från studien; försökspersoner som använder denna metod måste gå med på att använda alternativa preventivmedel om de blir sexuellt aktiva och kommer att frågas om de har varit abstinenta när de kommer till kliniken för det sista besöket eller sterilisering av kvinnor; eller, Sterilisering av manlig partner; eller, implantat av levonorgestrel; eller, injicerbart gestagen; eller, oralt preventivmedel (kombinerat eller endast gestagen); eller, varje intrauterin enhet (IUD) med publicerade data som visar högsta förväntade felfrekvens är mindre än 1 % per år (inte alla spiraler uppfyller detta kriterium); eller spermiedödande medel plus en mekanisk barriär (t.ex. spermiedödande medel plus en manlig kondom eller ett membran för kvinnor). Alla andra barriärmetoder (endast om de används i kombination med någon av ovanstående acceptabla metoder) eller, Alla andra metoder med publicerade data som visar den högsta förväntade felfrekvensen för den metoden är mindre än 1 % per år.
  • Formellt diagnostiserad ICHD 5.2.2 kronisk posttraumatisk huvudvärk
  • Har haft traumatisk hjärnskada (TBI) inte mer än 5 år före inskrivningen
  • Medicinskt stabil enligt bedömning av utredaren
  • Vid stabiliserad dos av huvudvärkförebyggande läkemedel i 3 månader före screening
  • Vid stabiliserad dos av samtidig medicinering efter prövarens bedömning
  • Kronisk huvudvärk historia först efter TBI
  • Kunna förstå och kommunicera begripligt med studieobservatören
  • Kunna ta oral medicin, följa medicineringsregimerna och utföra studieprocedurer
  • Kunna läsa och förstå skriftliga instruktioner och vara villig att slutföra alla procedurer och bedömningar som krävs enligt protokoll
  • Försökspersonen kan visa vilja att delta genom att underteckna och förstå ett informerat samtycke efter fullständig förklaring av studien
  • Självrapporterad kognitiv ineffektivitet eller "hjärndimma" vid huvudvärk

Exklusions kriterier:

  • Historik med överkänslighet mot triptanliknande medicin
  • Patologi hos spottkörtlar såsom sialadenit (t.ex. Sjorgens syndrom, viral eller bakteriell sialadenit eller obstruktiv sialadenit)
  • Alla tillstånd eller symptom som medvetet skulle förändra salivinnehållet
  • Historik av, symtom eller tecken på ischemiska hjärt-, cerebrovaskulära eller perifera vaskulära syndrom eller annan betydande underliggande kardiovaskulär sjukdom. Ischemiska hjärtsyndrom inkluderar, men är inte begränsade till, angina pectoris av vilken typ som helst (t.ex. stabil angina av ansträngning och vasospastiska former av angina såsom Prinzmetal variant, alla former av hjärtinfarkt och tyst myokardischemi. Cerebrovaskulära syndrom inkluderar, men är inte begränsade till, stroke av vilken typ som helst såväl som övergående ischemiska attacker. Perifer vaskulär sjukdom inkluderar, men är inte begränsad till, ischemisk tarmsjukdom.
  • Varje överanvändning av medicin som enligt utredarens åsikt har förvärrat eller bidragit till det aktuella huvudvärkmönster hos patienten
  • Okontrollerad hypertoni, gravt nedsatt njurfunktion, gravt nedsatt leverfunktion, hemiplegisk eller basilär huvudvärk
  • Anamnes med överkänslighet mot naratriptan eller andra komponenter
  • Gravid, försöker bli gravid eller ammar
  • Senare historia av missbruk av alkohol eller andra droger som skulle störa deltagandet
  • Deltagande i ytterligare en undersökande läkemedelsstudie inom de senaste 30 dagarna
  • Kroniska smärtsyndrom, fibromyalgi, Gulf War Syndrome och andra multisystemsjukdomar som kännetecknas av dåligt eller inget svar på smärtreducerande ingrepp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
Naratriptan 2,5 mg tablett två gånger dagligen x 30 dagar
Läkemedel: naratriptan HCl
naratriptan 2,5 mg tablett bud x 30 dagar ELLER matchande placebo
Andra namn:
  • Amerge
Placebo-jämförare: B
placebomatchande naratriptan 2,5 mg tablett
Läkemedel: naratriptan HCl
naratriptan 2,5 mg tablett bud x 30 dagar ELLER matchande placebo
Andra namn:
  • Amerge

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudvärksdagar
Tidsram: Dag 30
Antal huvudvärksdagar mätt med huvudvärksdagboken
Dag 30
Huvudvärk Impact Test-6 (HIT-6) Poäng
Tidsram: Dag 0, dag 30
Effekten av huvudvärksymtom på försökspersonens liv mätt med HIT-6 frågeformulär. Möjliga poäng varierar från 36 till 78. Poäng på 48 eller mindre indikerar att huvudvärk har liten inverkan på livet. Poäng på 60-78 tyder på mycket allvarlig påverkan.
Dag 0, dag 30
Mental Efficiency Workload Test (MEWT) Prestationsindex
Tidsram: Dag 0, dag 10, dag 30
Kognitiv funktion mätt med prestationsindexpoäng på Mental Efficiency Workload Test (MEWT). På prestationsindexskalan från 1 till 10 anger 1 den sämsta nivån och 10 anger den bästa nivån av kognitiv funktion. Testerna inkluderar: Enkel reaktionstid, löpminne, matchning till prov, matematikbearbetning och en sömnskala.
Dag 0, dag 10, dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt nöjd med medicinering
Tidsram: Dag 30, dag 90
Försökspersonens övergripande tillfredsställelse med behandlingens effektivitet mätt med poäng på frågeformuläret Nöjd med medicinering. Skalområde: Mycket nöjd, Nöjd, Neutral, Missnöjd, Mycket missnöjd.
Dag 30, dag 90
Livskvalitetspoäng
Tidsram: Dag 0, Dag 30, Dag 90
Livskvalitet mätt med migränspecifika frågeformulär för livskvalitet (MSQ). 14 frågor frågar hur ofta huvudvärk har stört specifika dagliga aktiviteter under de senaste 4 veckorna. 6-gradig skala sträcker sig från "Ingen av tiden" till "Hela tiden".
Dag 0, Dag 30, Dag 90
Uthållig behandlingseffekt
Tidsram: Dag 0, dag 10, dag 30
Ihållande behandlingseffekt mätt med MEWT Performance Index-poäng jämfört med förändring av antalet huvudvärksdagar. Resultaten skulle presenteras i form av en korrelationsanalys. Det finns en förväntad negativ korrelation när prestationsindex ökar och antalet huvudvärksdagar minskar (en korrelation på -1).
Dag 0, dag 10, dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cady, Roger, M.D.

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline
Clinvest

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2007

Första postat (Uppskatta)

18 juni 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 106542

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatisk huvudvärk

Kliniska prövningar på naratriptan HCl

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera