Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naratriptan voor de behandeling van posttraumatische hoofdpijn geassocieerd met cognitieve disfunctie

4 februari 2013 bijgewerkt door: Cady, Roger, M.D.

Evaluatie van de werkzaamheid van naratriptan voor de behandeling en preventie van posttraumatische hoofdpijn in verband met cognitieve disfunctie

Het doel van deze studie is om te bepalen of naratriptan, een medicijn dat is goedgekeurd voor de behandeling van migraine, effectief is bij de behandeling van posttraumatische hoofdpijn geassocieerd met cognitieve disfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Naratriptan heeft aangetoond werkzaam te zijn bij het verlichten van hoofdpijn. Andere onderzoeken hebben aangetoond dat primaire hoofdpijn met ten minste één hoofdpijnkenmerk waarschijnlijk reageert op triptanen. Daarnaast zijn er anekdotische meldingen van triptanen die effectief zijn bij posttraumatische hoofdpijn, vooral als hoofdpijnkenmerken worden opgemerkt in de geschiedenis van de patiënt. Verder zijn er verschillende kleine pilotstudies met triptanen die een snelle verbetering van door hoofdpijn veroorzaakte cognitieve veranderingen aantonen. Cognitieve prestaties kunnen worden gemeten met de Mental Efficiency Workload Test (MEWT), een handheld neuropsychologische testbatterij van Palm die mentale efficiëntie meet. Deze tool kan worden gebruikt om verbetering van de mentale toestand op korte en lange termijn aan te tonen die verder gaat dan bij baseline.

Informele observaties door de auteurs van het protocol hebben gesuggereerd dat het routinematig gebruik van triptanen de hoofdpijn en de bijbehorende symptomen van posttraumatische hoofdpijn kan verlichten. Daarom wordt deze studie uitgevoerd om het gebruik van naratriptan bij de behandeling van posttraumatische hoofdpijn te bestuderen. Roger K. Cady, MD, treedt op als sponsor. De studie wordt gefinancierd door GlaxoSmithKline.

56 proefpersonen met een formele diagnose van chronische posttraumatische hoofdpijn toegeschreven aan licht hoofdletsel (IHS/ICHD-II 5.2.2) en met zelfgerapporteerde milde cognitieve inefficiëntie secundair aan hoofdpijn zullen worden ingeschreven. Proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen, ondergaan een lichamelijk onderzoek en basislijntesten en worden 1:1 gerandomiseerd naar naratriptan 2,5 mg tweemaal daags x 30 dagen of een overeenkomstig placebo tweemaal daags x 30 dagen. Een dagelijks dagboek zal de reactie op de behandeling documenteren. Proefpersonen keren terug naar de kliniek op dag 10 en dag 30 en voltooien telefonische contacten op dag 5, 15, 21, 32 en 90. Tijdens het onderzoek zal informatie worden verzameld over vragenlijsten met betrekking tot de impact van hoofdpijn, algemene gezondheid, tevredenheid met medicatie en kwaliteit van leven. Cognitie wordt gemeten met behulp van de MEWT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Clinvest
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Rehabilitation, Carolinas HealthCare System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Anodyne Headache and Pain Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen de 18 en 55 jaar. Een vrouw komt in aanmerking om deel te nemen als ze: niet-vruchtbaar is (d.w.z. fysiologisch niet in staat om zwanger te worden); of, in de vruchtbare leeftijd, heeft een negatieve zwangerschapstest (urine of serum) bij screening, en gaat akkoord met een van de volgende: Volledige onthouding van geslachtsgemeenschap vanaf 2 weken voorafgaand aan toediening van het onderzoeksproduct, gedurende het onderzoek en gedurende een tijdsinterval (5 dagen) na voltooiing of voortijdige stopzetting van het onderzoek; proefpersonen die deze methode gebruiken, moeten ermee instemmen alternatieve anticonceptiemethoden te gebruiken als ze seksueel actief worden en er zal worden gevraagd of ze zich hebben onthouden wanneer ze zich bij de kliniek melden voor het laatste bezoek of vrouwelijke sterilisatie; of Sterilisatie van mannelijke partner; of, Implantaten van levonorgestrel; of injecteerbaar progestageen; of oraal anticonceptiemiddel (gecombineerd of alleen progestageen); of, Elk intra-uterien apparaat (IUD) met gepubliceerde gegevens die het hoogste verwachte faalpercentage laten zien, is minder dan 1% per jaar (niet alle spiraaltjes voldoen aan dit criterium); of Zaaddodend middel plus een mechanische barrière (bijv. Zaaddodend middel plus een mannencondoom of een vrouwendiafragma). Alle andere barrièremethoden (alleen indien gebruikt in combinatie met een van de bovenstaande aanvaardbare methoden) of Elke andere methode met gepubliceerde gegevens die het hoogste verwachte faalpercentage voor die methode laten zien, is minder dan 1% per jaar.
  • Formeel gediagnosticeerd ICHD 5.2.2 chronische posttraumatische hoofdpijn
  • Niet meer dan 5 jaar voorafgaand aan de inschrijving traumatisch hersenletsel (TBI) hebben gehad
  • Medisch stabiel zoals bepaald door de onderzoeker
  • Op gestabiliseerde dosering van eventuele hoofdpijnpreventieve medicijnen gedurende 3 maanden voorafgaand aan screening
  • Over gestabiliseerde dosering van gelijktijdige medicatie naar goeddunken van de onderzoeker
  • Chronische hoofdpijngeschiedenis pas na de TBI
  • In staat om te begrijpen en begrijpelijk te communiceren met studiewaarnemer
  • In staat om orale medicatie in te nemen, zich te houden aan de medicatieregimes en studieprocedures uit te voeren
  • In staat om schriftelijke instructies te lezen en te begrijpen en bereid te zijn om alle procedures en beoordelingen te voltooien die door het protocol worden vereist
  • De proefpersoon kan zijn bereidheid om deel te nemen aantonen door een geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te begrijpen na volledige uitleg van het onderzoek
  • Zelfgerapporteerde cognitieve inefficiëntie of "hersenmist" tijdens hoofdpijn

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor triptan-achtige medicatie
  • Pathologie van speekselklieren zoals sialadenitis (bijv. Syndroom van Sjorgen, virale of bacteriële sialadenitis of obstructieve sialadenitis)
  • Elke aandoening of symptoom die bewust de inhoud van speeksel zou veranderen
  • Geschiedenis van, symptomen of tekenen van ischemische cardiale, cerebrovasculaire of perifere vasculaire syndromen of andere significante onderliggende cardiovasculaire aandoeningen. Ischemische cardiale syndromen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, angina pectoris van elk type (bijv. stabiele angina pectoris en vasospastische vormen van angina pectoris zoals de Prinzmetal-variant, alle vormen van myocardinfarct en stille myocardischemie. Cerebrovasculaire syndromen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, beroertes van elk type en voorbijgaande ischemische aanvallen. Perifere vasculaire ziekte omvat, maar is niet beperkt tot, ischemische darmziekte.
  • Elk overmatig gebruik van medicatie dat naar de mening van de onderzoeker het huidige hoofdpijnpatroon van de proefpersoon heeft verergerd of heeft bijgedragen
  • Ongecontroleerde hypertensie, ernstige nierinsufficiëntie, ernstige leverinsufficiëntie, hemiplegische of basilaire hoofdpijn
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor naratriptan of een van de componenten
  • Zwanger, zwanger proberen te worden of borstvoeding geven
  • Recente geschiedenis van misbruik van alcohol of andere drugs die deelname zouden kunnen belemmeren
  • Deelname aan een ander onderzoekend geneesmiddelenonderzoek in de afgelopen 30 dagen
  • Chronische pijnsyndromen, fibromyalgie, Golfoorlogsyndroom en andere multisysteemziekten die worden gekenmerkt door een slechte of geen respons op pijnverminderende interventies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A
Naratriptan 2,5 mg tablet tweemaal daags x 30 dagen
Geneesmiddel: naratriptan HCl
naratriptan 2,5 mg tablet tweemaal daags x 30 dagen OF overeenkomende placebo
Andere namen:
  • Samenvoegen
Placebo-vergelijker: B
placebo-matching naratriptan 2,5 mg tablet
Geneesmiddel: naratriptan HCl
naratriptan 2,5 mg tablet tweemaal daags x 30 dagen OF overeenkomende placebo
Andere namen:
  • Samenvoegen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijn dagen
Tijdsspanne: Dag 30
Aantal hoofdpijndagen zoals gemeten door het Hoofdpijndagboek
Dag 30
Hoofdpijn Impact Test-6 (HIT-6) Score
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 30
Impact van hoofdpijnsymptomen op het leven van de proefpersoon zoals gemeten aan de hand van HIT-6-vragenlijstscores. Mogelijke scores variëren van 36 tot 78. Score van 48 of minder geeft aan dat hoofdpijn weinig invloed heeft op het leven. Score van 60-78 indicatief voor zeer ernstige impact.
Dag 0, Dag 30
Mental Efficiency Workload Test (MEWT) Prestatie-indexscore
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 10, Dag 30
Cognitieve functie zoals gemeten door Performance Index-scores op de Mental Efficiency Workload Test (MEWT). Op de prestatie-indexschaal van 1 tot 10 geeft 1 het slechtste niveau aan en 10 het beste niveau van cognitief functioneren. Tests omvatten: eenvoudige reactietijd, lopend geheugen, matchen met monster, wiskundige verwerking en een slaapschaal.
Dag 0, Dag 10, Dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele tevredenheid met medicatiescore
Tijdsspanne: Dag 30, Dag 90
Onderwerp algemene tevredenheid met de effectiviteit van de therapie zoals gemeten door score op de tevredenheid met medicatievragenlijst. Schaalbereik: Zeer tevreden, Tevreden, Neutraal, Ontevreden, Zeer ontevreden.
Dag 30, Dag 90
Kwaliteit van leven Scores
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 30, Dag 90
Kwaliteit van leven zoals gemeten door middel van migrainespecifieke scores op de vragenlijst over de kwaliteit van leven (MSQ). 14 vragen vragen hoe vaak hoofdpijn bepaalde dagelijkse activiteiten in de afgelopen 4 weken heeft belemmerd. 6-puntsschaal loopt van "Nooit" tot "Altijd".
Dag 0, Dag 30, Dag 90
Aanhoudend behandelingseffect
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 10, Dag 30
Aanhoudend behandeleffect zoals gemeten door de MEWT Performance Index-score in vergelijking met de verandering in het aantal hoofdpijndagen. De resultaten zouden worden gepresenteerd in de vorm van een correlatieanalyse. Er is een verwachte negatieve correlatie naarmate de prestatie-index stijgt en het aantal hoofdpijndagen afneemt (een correlatie van -1).
Dag 0, Dag 10, Dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cady, Roger, M.D.

Medewerkers

GlaxoSmithKline
Clinvest

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 106542

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren