Naratriptano para o tratamento da cefaleia pós-traumática associada à disfunção cognitiva

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres entre 18 e 55 anos. Uma mulher é elegível para entrar e participar se ela: não tiver potencial para engravidar (ou seja, fisiologicamente incapaz de engravidar); ou, potencial para engravidar, tem um teste de gravidez negativo (urina ou soro) na triagem e concorda com um dos seguintes: Abstinência completa de relações sexuais de 2 semanas antes da administração do produto sob investigação, durante o estudo e por um intervalo de tempo (5 dias) após a conclusão ou interrupção prematura do estudo; os indivíduos que utilizam este método devem concordar em usar um método alternativo de contracepção se se tornarem sexualmente ativos e serão questionados sobre se estiveram abstinentes quando se apresentarem à clínica para a consulta final ou, esterilização feminina; ou, Esterilização de parceiro masculino; ou, Implantes de levonorgestrel; ou, Progestágeno injetável; ou, Contraceptivo oral (combinado ou apenas progestágeno); ou, Qualquer dispositivo intrauterino (DIU) com dados publicados mostrando a maior taxa de falha esperada é inferior a 1% ao ano (nem todos os DIUs atendem a este critério); ou, Espermicida mais uma barreira mecânica (por exemplo, espermicida mais um preservativo masculino ou um diafragma feminino). Qualquer outro método de barreira (somente se usado em combinação com qualquer um dos métodos aceitáveis ​​acima) ou, Qualquer outro método com dados publicados mostrando a maior taxa de falha esperada para esse método é inferior a 1% ao ano.
• ICHD 5.2.2 com diagnóstico formal de cefaleia pós-traumática crônica
• Tiveram lesão cerebral traumática (TCE) não mais de 5 anos antes da inscrição
• Clinicamente estável conforme determinado pelo investigador
• Em dosagem estabilizada de qualquer medicamento preventivo de dor de cabeça por 3 meses antes da triagem
• Em dosagem estabilizada de medicamentos concomitantes a critério do investigador
• História de cefaleia crônica somente após o TCE
• Capaz de entender e se comunicar de forma inteligível com o observador do estudo
• Capaz de tomar medicação oral, aderir aos regimes de medicação e realizar procedimentos de estudo
• Capaz de ler e compreender instruções escritas e estar disposto a concluir todos os procedimentos e avaliações exigidos pelo protocolo
• O sujeito é capaz de demonstrar vontade de participar assinando e compreendendo um consentimento informado após a explicação completa do estudo
• Auto-relato de ineficiência cognitiva ou "nevoeiro cerebral" durante a dor de cabeça

Critério de exclusão:

• História de hipersensibilidade a medicamentos do tipo triptano
• Patologia das glândulas salivares, como sialadenite (por exemplo, síndrome de Sjorgen, sialadenite viral ou bacteriana ou sialadenite obstrutiva)
• Qualquer condição ou sintoma que altere intencionalmente o conteúdo da saliva
• História de, sintomas ou sinais de isquemia cardíaca, cerebrovascular ou síndromes vasculares periféricas ou outras doenças cardiovasculares subjacentes significativas. As síndromes cardíacas isquêmicas incluem, mas não estão limitadas a, angina pectoris de qualquer tipo (p. angina estável de esforço e formas vasoespásticas de angina, como a variante de Prinzmetal, todas as formas de infarto do miocárdio e isquemia miocárdica silenciosa. As síndromes cerebrovasculares incluem, mas não estão limitadas a, acidentes vasculares cerebrais de qualquer tipo, bem como ataques isquêmicos transitórios. A doença vascular periférica inclui, mas não está limitada a, doença intestinal isquêmica.
• Qualquer uso excessivo de medicação que, na opinião do investigador, tenha exacerbado ou contribuído para o padrão de dor de cabeça atual do indivíduo
• Hipertensão não controlada, insuficiência renal grave, insuficiência hepática grave, hemiplégica ou cefaléia basilar
• História de hipersensibilidade ao naratriptano ou a qualquer componente
• Grávida, tentando engravidar ou amamentando
• História recente de abuso de álcool ou outras drogas que possam interferir na participação
• Participação em outro estudo investigativo de drogas nos últimos 30 dias
• Síndromes de dor crônica, fibromialgia, Síndrome da Guerra do Golfo e outras doenças multissistêmicas caracterizadas por resposta insatisfatória ou inexistente a intervenções para redução da dor