那拉曲坦治疗与认知功能障碍相关的创伤后头痛
2013年2月4日 更新者：Cady, Roger, M.D.
那拉曲坦治疗和预防与认知功能障碍相关的创伤后头痛的疗效评价
本研究的目的是确定那拉曲坦（一种批准用于治疗偏头痛的药物）是否能有效治疗与认知功能障碍相关的创伤后头痛。
研究概览
详细说明
Naratriptan 已证明可有效缓解头痛。 其他研究表明，具有至少一种头痛特征的原发性头痛可能对曲坦类药物有反应。 此外，有传闻称曲普坦类药物可有效治疗创伤后头痛，尤其是在患者病史中有头痛特征的情况下。 此外，还有几项使用曲普坦类药物的小型试点研究表明，它可以迅速改善头痛引起的认知变化。 认知能力可以通过心理效率工作量测试 (MEWT) 来衡量，MEWT 是一种测量心理效率的手持式 Palm 神经心理学测试电池。 该工具可用于证明精神状态的短期和长期改善超过基线水平。
方案作者的非正式观察表明，常规使用曲坦类药物可能会改善头痛和创伤后头痛的相关症状。 因此，本研究旨在研究那拉曲坦在治疗创伤后头痛中的用途。 医学博士 Roger K. Cady 担任申办方。 该研究由葛兰素史克资助。
将纳入 56 名正式诊断为轻度颅脑损伤所致慢性创伤后头痛 (IHS/ICHD-II 5.2.2) 且自我报告继发于头痛的轻度认知功能低下的受试者。 符合入选标准的受试者将完成身体检查和基线测试，并以 1:1 的比例随机分配至那拉曲坦 2.5 毫克 bid x 30 天或匹配的安慰剂 bid x 30 天。 每日日记将记录对治疗的反应。 受试者将在第 10 天和第 30 天返回诊所，并在第 5、15、21、32 和 90 天完成电话联系。 将在整个研究过程中收集与头痛影响、一般健康状况、药物满意度和生活质量相关的问卷调查的信息。 认知将使用 MEWT 进行测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Missouri
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Springfield、Missouri、美国、65807
- Clinvest
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Carolinas Rehabilitation, Carolinas HealthCare System
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Anodyne Headache and Pain Care
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-55岁之间的男性和女性。 如果女性符合以下条件，则有资格进入和参与： 非生育潜力（即生理上无法怀孕）；或者，有生育能力，在筛选时妊娠试验（尿液或血清）呈阴性，并同意以下其中一项： 从研究药物给药前 2 周起，在整个研究期间，完全戒除性交，并且完成研究或提前中止研究后的时间间隔（5 天）；使用这种方法的受试者必须同意使用替代避孕方法，如果他们变得性活跃，并且将被询问他们在最后一次就诊或女性绝育时出现在诊所时是否已经禁欲；或者，男性伴侣绝育；或者，左炔诺孕酮植入物；或者，可注射孕激素；或者，口服避孕药（联合或仅孕激素）；或者，任何已发布数据显示最高预期失败率的宫内节育器 (IUD) 每年低于 1%（并非所有宫内节育器都符合此标准）；或者，杀精子剂加机械屏障（例如，杀精子剂加男用避孕套或女用隔膜）。 任何其他屏障方法（仅当与上述任何可接受的方法结合使用时）或， 任何其他方法，其公开数据显示该方法的最高预期失败率低于每年 1%。
- 正式诊断为 ICHD 5.2.2 慢性创伤后头痛
- 在入学前不超过 5 年有过创伤性脑损伤 (TBI)
- 由研究者确定的医学稳定
- 在筛选前 3 个月内服用稳定剂量的任何头痛预防药物
- 由研究者自行决定合并用药的稳定剂量
- 仅在 TBI 后有慢性头痛病史
- 能够理解并与研究观察者进行清晰的交流
- 能够服用口服药物，遵守药物治疗方案并执行学习程序
- 能够阅读和理解书面说明，并愿意完成协议要求的所有程序和评估
- 在充分解释研究后，受试者能够通过签署和理解知情同意书来证明参与意愿
- 头痛期间自我报告的认知效率低下或“脑雾”
排除标准：
- 曲坦类药物过敏史
- 唾液腺病理学，例如唾液腺炎（例如，Sjorgen 综合征、病毒性或细菌性唾液腺炎或阻塞性唾液腺炎）
- 任何会故意改变唾液含量的情况或症状
- 缺血性心脏、脑血管或外周血管综合征或其他重要的潜在心血管疾病的病史、症状或体征。 缺血性心脏综合征包括但不限于任何类型的心绞痛（例如心绞痛）。 稳定型劳力型心绞痛和血管痉挛型心绞痛，如 Prinzmetal 变异型、各种类型的心肌梗塞和无症状性心肌缺血。 脑血管综合征包括但不限于任何类型的中风以及短暂性脑缺血发作。 外周血管疾病包括但不限于缺血性肠病。
- 研究者认为加剧或导致受试者当前头痛模式的任何药物过度使用
- 未控制的高血压、严重肾功能损害、严重肝功能损害、偏瘫或基底性头痛
- 对那拉曲坦或任何成分过敏史
- 怀孕、备孕或哺乳期
- 最近滥用酒精或其他药物会影响参与的历史
- 在过去 30 天内参加过另一项药物研究
- 慢性疼痛综合症、纤维肌痛、海湾战争综合症和其他以对减轻疼痛的干预措施反应不佳或无反应为特征的多系统疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A
那拉曲坦 2.5 毫克片剂 bid x 30 天
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那拉曲坦 2.5 毫克片剂 bid x 30 天或匹配安慰剂
其他名称：
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安慰剂比较：乙
安慰剂匹配那拉曲坦 2.5 毫克片剂
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那拉曲坦 2.5 毫克片剂 bid x 30 天或匹配安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头痛天
大体时间：第 30 天
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头痛日记测量的头痛天数
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第 30 天
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头痛冲击测试 6 (HIT-6) 分数
大体时间：第 0 天，第 30 天
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通过 HIT-6 问卷评分衡量头痛症状对受试者生活的影响。
可能的分数范围从 36 到 78。
48 分或以下表示头痛对生活影响不大。
60-78 的分数表示非常严重的影响。
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第 0 天，第 30 天
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心理效率工作量测试 (MEWT) 绩效指数得分
大体时间：第 0 天、第 10 天、第 30 天
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通过心理效率工作量测试 (MEWT) 中的绩效指数分数衡量的认知功能。
在 1 到 10 的绩效指标量表中，1 表示认知功能的最差水平，10 表示认知功能的最佳水平。
测试包括：简单反应时间、跑步记忆、样本匹配、数学处理和睡眠量表。
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第 0 天、第 10 天、第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对药物评分的总体满意度
大体时间：第 30 天，第 90 天
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受试者对治疗效果的总体满意度，通过药物满意度调查问卷的得分来衡量。
量表范围：非常满意、满意、中立、不满意、非常不满意。
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第 30 天，第 90 天
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生活质量评分
大体时间：第 0 天、第 30 天、第 90 天
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通过偏头痛特定生活质量问卷 (MSQ) 分数衡量的生活质量。
14 个问题询问在过去 4 周内头痛干扰特定日常活动的频率。
6 点量表范围从“没有时间”到“所有时间”。
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第 0 天、第 30 天、第 90 天
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持续治疗效果
大体时间：第 0 天、第 10 天、第 30 天
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与头痛天数的变化相比，通过 MEWT 绩效指数评分衡量的持续治疗效果。
结果将以相关分析的形式呈现。
随着性能指数的增加和头痛天数的减少，存在预期的负相关（相关性为 -1）。
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第 0 天、第 10 天、第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Headache Classification Subcommittee of the International Headache Society. The International Classification of Headache Disorders: 2nd edition. Cephalalgia. 2004;24 Suppl 1:9-160. doi: 10.1111/j.1468-2982.2003.00824.x. No abstract available.
- Baandrup L, Jensen R. Chronic post-traumatic headache--a clinical analysis in relation to the International Headache Classification 2nd Edition. Cephalalgia. 2005 Feb;25(2):132-8. doi: 10.1111/j.1468-2982.2004.00818.x. Erratum In: Cephalalgia. 2005 Mar;25(3):240.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2007年6月14日
首次发布 (估计)
2007年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月4日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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