Naratriptan for behandling av posttraumatisk hodepine assosiert med kognitiv dysfunksjon

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner mellom 18-55 år. En kvinne er kvalifisert til å delta og delta hvis hun har: ikke-fertil potensial (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid); eller, i fertil alder, har en negativ graviditetstest (urin eller serum) på skjermen, og godtar ett av følgende: Fullstendig avholdenhet fra samleie fra 2 uker før administrering av undersøkelsesproduktet, gjennom hele studien, og for en tidsintervall (5 dager) etter fullføring eller for tidlig seponering fra studien; forsøkspersoner som bruker denne metoden må godta å bruke alternativ prevensjonsmetode hvis de blir seksuelt aktive og vil bli spurt om de har vært avholdende når de møter til klinikken for det siste besøket eller sterilisering av kvinner; eller, Sterilisering av mannlig partner; eller, implantater av levonorgestrel; eller, injiserbart gestagen; eller oral prevensjon (kun kombinert eller gestagen); eller, Enhver intrauterin enhet (IUD) med publiserte data som viser høyeste forventede feilfrekvens er mindre enn 1 % per år (ikke alle IUDer oppfyller dette kriteriet); eller, spermicid pluss en mekanisk barriere (f.eks. spermicid pluss et mannlig kondom eller en kvinnelig diafragma). Eventuelle andre barrieremetoder (bare hvis de brukes i kombinasjon med noen av de akseptable metodene ovenfor) eller alle andre metoder med publiserte data som viser høyeste forventede feilprosent for den metoden er mindre enn 1 % per år.
• Formelt diagnostisert ICHD 5.2.2 kronisk posttraumatisk hodepine
• Har hatt traumatisk hjerneskade (TBI) ikke mer enn 5 år før påmelding
• Medisinsk stabil som bestemt av etterforsker
• Ved stabilisert dosering av hodepineforebyggende medisiner i 3 måneder før screening
• Ved stabilisert dosering av samtidige medisiner etter utrederens skjønn
• Kronisk hodepinehistorie først etter TBI
• Kunne forstå og kommunisere forståelig med studieobservatør
• Kunne ta orale medisiner, følge medisineringsregimene og utføre studieprosedyrer
• Kunne lese og forstå skriftlige instruksjoner og være villig til å fullføre alle prosedyrer og vurderinger som kreves av protokoll
• Subjektet er i stand til å demonstrere vilje til å delta ved å signere og forstå et informert samtykke etter fullstendig forklaring av studien
• Selvrapportert kognitiv ineffektivitet eller "hjernetåke" under hodepine

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med overfølsomhet overfor triptanlignende medisiner
• Patologi av spyttkjertler som sialadenitt (f.eks. Sjorgens syndrom, viral eller bakteriell sialadenitt eller obstruktiv sialadenitt)
• Enhver tilstand eller symptom som bevisst vil endre innholdet av spytt
• Anamnese med, symptomer eller tegn på iskemiske hjerte-, cerebrovaskulære eller perifere vaskulære syndromer eller annen betydelig underliggende kardiovaskulær sykdom. Iskemiske hjertesyndromer inkluderer, men er ikke begrenset til, angina pectoris av enhver type (f. stabil angina av anstrengelse og vasospastiske former for angina som Prinzmetal-variant, alle former for hjerteinfarkt og stille myokardiskemi. Cerebrovaskulære syndromer inkluderer, men er ikke begrenset til, slag av enhver type så vel som forbigående iskemiske angrep. Perifer vaskulær sykdom inkluderer, men er ikke begrenset til, iskemisk tarmsykdom.
• Ethvert overforbruk av medisiner som etter etterforskerens mening har forverret eller bidratt til det nåværende hodepinemønsteret hos pasienten
• Ukontrollert hypertensjon, alvorlig nedsatt nyrefunksjon, alvorlig nedsatt leverfunksjon, hemiplegisk eller basilar hodepine
• Anamnese med overfølsomhet overfor naratriptan eller andre komponenter
• Gravid, prøver å bli gravid eller ammer
• Nylig historie med misbruk av alkohol eller andre rusmidler som ville forstyrre deltakelsen
• Deltakelse i en annen undersøkende legemiddelstudie i løpet av de siste 30 dagene
• Kroniske smertesyndromer, fibromyalgi, Gulf War Syndrome og andre multisystemsykdommer preget av dårlig eller ingen respons på smertereduserende intervensjoner