Наратриптан для лечения посттравматической головной боли, связанной с когнитивной дисфункцией

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет. Женщина имеет право участвовать и участвовать, если она: не имеет детородного потенциала (т. е. физиологически неспособна забеременеть); или, детородный потенциал, отрицательный тест на беременность (моча или сыворотка) при скрининге и согласие на одно из следующих условий: полное воздержание от половых контактов за 2 недели до введения исследуемого продукта, на протяжении всего исследования и в течение временной интервал (5 дней) после завершения или досрочного прекращения исследования; субъекты, использующие этот метод, должны согласиться использовать альтернативный метод контрацепции, если они станут сексуально активными, и им будет задан вопрос о том, воздерживались ли они, когда они приходят в клинику для последнего визита или женской стерилизации; или Стерилизация партнера-мужчины; или Имплантаты левоноргестрела; или инъекционный прогестаген; или оральные контрацептивы (комбинированные или только прогестагенные); или любое внутриматочное устройство (ВМС), опубликованные данные которого показывают, что самая высокая ожидаемая частота отказов составляет менее 1% в год (не все ВМС соответствуют этому критерию); или Спермицид плюс механический барьер (например, спермицид плюс мужской презерватив или женская диафрагма). Любые другие барьерные методы (только если они используются в сочетании с любым из вышеперечисленных приемлемых методов) или Любые другие методы, опубликованные данные которых показывают, что самая высокая ожидаемая частота отказов для этого метода составляет менее 1% в год.
• Официально диагностированная ИБС 5.2.2 хроническая посттравматическая головная боль
• Перенесли черепно-мозговую травму (ЧМТ) не более чем за 5 лет до зачисления
• Стабильный с медицинской точки зрения, как определено следователем
• На стабилизированной дозе любых препаратов для профилактики головной боли в течение 3 месяцев до скрининга
• О стабилизированных дозах сопутствующих препаратов по усмотрению исследователя
• Хроническая головная боль в анамнезе только после ЧМТ
• Способен понимать и понятно общаться с наблюдателем исследования
• Способен принимать пероральные препараты, соблюдать режимы приема лекарств и выполнять исследовательские процедуры
• Способность читать и понимать письменные инструкции и быть готовым выполнить все процедуры и оценки, требуемые протоколом
• Субъект может продемонстрировать готовность участвовать, подписав и поняв информированное согласие после полного объяснения исследования.
• Самооценка когнитивной неэффективности или «мозгового тумана» во время головной боли

Критерий исключения:

• Гиперчувствительность к триптановым препаратам в анамнезе.
• Патология слюнных желез, такая как сиалоаденит (например, синдром Сьергена, вирусный или бактериальный сиалоаденит или обструктивный сиалоаденит)
• Любое состояние или симптом, который намеренно изменяет содержание слюны.
• История, симптомы или признаки ишемического сердечного, цереброваскулярного или периферического сосудистого синдрома или другого значительного основного сердечно-сосудистого заболевания. Ишемические кардиальные синдромы включают, но не ограничиваются ими, стенокардию любого типа (например, стабильная стенокардия напряжения и вазоспастические формы стенокардии, такие как вариант Принцметала, все формы инфаркта миокарда и немая ишемия миокарда. Цереброваскулярные синдромы включают, но не ограничиваются ими, инсульты любого типа, а также транзиторные ишемические атаки. Заболевание периферических сосудов включает, но не ограничивается этим, ишемическую болезнь кишечника.
• Любое чрезмерное употребление лекарств, которое, по мнению исследователя, усугубило или способствовало развитию текущей головной боли субъекта.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия, тяжелая почечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность, гемиплегическая или базилярная головная боль
• История гиперчувствительности к наратриптану или любым компонентам
• Беременность, попытка забеременеть или кормление грудью
• Недавняя история злоупотребления алкоголем или другими наркотиками, которые могут помешать участию
• Участие в другом исследовательском исследовании наркотиков в течение предыдущих 30 дней
• Хронические болевые синдромы, фибромиалгия, синдром войны в Персидском заливе и другие мультисистемные заболевания, характеризующиеся плохой реакцией или отсутствием ответа на обезболивающие вмешательства.