Naratriptan a kognitív diszfunkcióval összefüggő poszttraumás fejfájás kezelésére

Bevételi kritériumok:

• 18-55 év közötti férfiak és nők. Egy nő jogosult nevezni és részt venni, ha: nem fogamzóképes (azaz fiziológiailag nem képes teherbe esni); vagy fogamzóképes korú, negatív terhességi tesztet (vizelet vagy szérum) mutat a képernyőn, és beleegyezik a következők egyikébe: Teljes tartózkodás a közösüléstől a vizsgálati készítmény beadása előtt 2 héttel a vizsgálat teljes ideje alatt, és időintervallum (5 nap) a vizsgálat befejezése vagy a vizsgálat idő előtti abbahagyása után; az ezt a módszert alkalmazó alanyoknak bele kell egyezniük más fogamzásgátlási módszer használatába, ha szexuálisan aktívvá válnak, és megkérdezik tőlük, hogy absztinensek voltak-e, amikor megjelentek a klinikán az utolsó látogatásra vagy a női sterilizációra; vagy a férfi partner sterilizálása; vagy levonorgesztrel implantátumok; vagy injektálható progesztogén; vagy orális fogamzásgátló (kombinált vagy csak progesztogén); vagy bármely méhen belüli eszköz (IUD), amelynek közzétett adatai a legmagasabb várható meghibásodási arányt mutatják, kevesebb, mint évi 1% (nem minden IUD felel meg ennek a kritériumnak); vagy spermicid plusz mechanikai gát (például spermicid plusz férfi óvszer vagy női rekeszizom). Bármilyen más gátló módszer (csak akkor, ha a fenti elfogadható módszerek bármelyikével együtt alkalmazzák), vagy Bármely más olyan módszer, amely közzétett adatokkal azt mutatja, hogy az adott módszernél a legmagasabb várható meghibásodási arány kevesebb, mint évi 1%.
• Formálisan diagnosztizált ICHD 5.2.2 krónikus poszttraumás fejfájás
• Traumás agysérülés (TBI) volt legalább 5 évvel a beiratkozás előtt
• Orvosilag stabil a nyomozó szerint
• Bármilyen fejfájás-megelőző gyógyszer stabilizált adagja esetén 3 hónapig a szűrés előtt
• Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek stabilizált adagolásáról a vizsgáló döntése alapján
• Krónikus fejfájás története csak a TBI után
• Képes megérteni és érthetően kommunikálni a tanulmányi megfigyelővel
• Képes szájon át szedni a gyógyszert, betartani a gyógyszeres kezelési rendet és elvégezni a vizsgálati eljárásokat
• Képes elolvasni és megérteni az írásos utasításokat, és hajlandó elvégezni a protokoll által előírt összes eljárást és értékelést
• A vizsgálati alany a részvételi hajlandóságot bizonyíthatja azzal, hogy aláírja és megérti egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, miután teljes körűen elmagyarázza a vizsgálatot
• Ön által bejelentett kognitív elégtelenség vagy „agyköd” fejfájás közben

Kizárási kritériumok:

• A triptán-szerű gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében
• A nyálmirigyek patológiája, például szialadenitis (például Sjorgen-szindróma, vírusos vagy bakteriális sialadenitis vagy obstruktív sialadenitis)
• Bármilyen állapot vagy tünet, amely tudatosan megváltoztatja a nyál tartalmát
• Ischaemiás szív-, cerebrovaszkuláris vagy perifériás vaszkuláris szindrómák vagy egyéb jelentős szív- és érrendszeri alapbetegség anamnézisében, tüneteiben vagy jeleiben. Az ischaemiás szívszindrómák közé tartozik, de nem kizárólagosan, bármilyen típusú angina pectoris (pl. az erőfeszítés stabil anginája és az angina érgörcsös formái, mint például a Prinzmetal-variáns, a szívizominfarktus minden formája és a csendes szívizom ischaemia. A cerebrovaszkuláris szindrómák közé tartoznak, de nem kizárólagosan, bármilyen típusú stroke, valamint átmeneti ischaemiás rohamok. A perifériás érbetegségek közé tartozik, de nem kizárólagosan, az ischaemiás bélbetegség.
• Bármilyen túlzott gyógyszerhasználat, amely a vizsgáló véleménye szerint súlyosbította vagy hozzájárult az alany jelenlegi fejfájásmintázatához
• Nem kontrollált magas vérnyomás, súlyos vesekárosodás, súlyos májkárosodás, hemiplegiás vagy basilaris fejfájás
• A naratriptánnal vagy bármely összetevővel szembeni túlérzékenység anamnézisében
• Terhes, teherbe akar esni, vagy szoptat
• A közelmúltban alkohollal vagy más kábítószerrel való visszaélés, amely megzavarná a részvételt
• Részvétel egy másik oknyomozó gyógyszervizsgálatban az előző 30 napon belül
• Krónikus fájdalomszindrómák, fibromyalgia, Öbölháború-szindróma és más multiszisztémás betegségek, amelyekre a fájdalomcsillapító beavatkozásokra adott gyenge vagy egyáltalán nem reagál