Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naratriptaani kognitiiviseen toimintahäiriöön liittyvän traumaperäisen päänsäryn hoitoon

maanantai 4. helmikuuta 2013 päivittänyt: Cady, Roger, M.D.

Naratriptaanin tehon arviointi kognitiiviseen toimintahäiriöön liittyvän traumaperäisen päänsäryn hoidossa ja ehkäisyssä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko naratriptaani, migreenin hoitoon hyväksytty lääke, tehokas kognitiiviseen toimintahäiriöön liittyvän traumaperäisen päänsäryn hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Naratriptaani on osoittautunut tehokkaaksi päänsäryn lievittämisessä. Muut tutkimukset ovat osoittaneet, että ensisijaiset päänsäryt, joissa on vähintään yksi päänsärkyominaisuus, reagoivat todennäköisesti triptaaneihin. Lisäksi on anekdoottisia raportteja triptaanien tehosta trauman jälkeisessä päänsäryssä, varsinkin jos potilaan historiassa on päänsäryn piirteitä. Lisäksi on olemassa useita pieniä pilottitutkimuksia triptaaneilla, jotka osoittavat nopean paranemisen päänsäryn aiheuttamissa kognitiivisissa muutoksissa. Kognitiivinen suorituskyky voidaan mitata Mental Efficiency Workload Test (MEWT), kädessä pidettävä neuropsykologinen testiakku, joka mittaa henkistä tehokkuutta. Tätä työkalua voidaan käyttää osoittamaan lyhyen ja pitkän aikavälin henkisen tilan paranemista lähtötilanteessa havaittua pidemmälle.

Protokollan tekijöiden epäviralliset havainnot ovat ehdottaneet, että triptaanien käyttö rutiininomaisesti voi parantaa päänsärkyä ja siihen liittyvää posttraumaattisen päänsäryn oireita. Siksi tässä tutkimuksessa tutkitaan naratriptaanin käyttöä posttraumaattisen päänsäryn hoidossa. Roger K. Cady, MD, toimii sponsorina. Tutkimuksen rahoittaa GlaxoSmithKline.

Mukaan otetaan 56 koehenkilöä, joilla on muodollinen diagnoosi kroonisesta trauman jälkeisestä päänsärkystä, joka johtuu lievästä pään vammasta (IHS/ICHD-II 5.2.2) ja joilla on itse ilmoitettu lievä kognitiivinen tehottomuus, joka johtuu päänsärystä. Koehenkilöt, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, suorittavat fyysisen tutkimuksen ja lähtötestin ja satunnaistetaan 1:1 naratriptaaniin 2,5 mg kahdesti x 30 päivää tai vastaavaan lumelääkkeeseen x 30 päivää. Päivittäinen päiväkirja dokumentoi vasteen hoitoon. Koehenkilöt palaavat klinikalle päivinä 10 ja 30 ja täyttävät puhelinyhteydet päivinä 5, 15, 21, 32 ja 90. Koko tutkimuksen ajan kerätään tietoa päänsäryn vaikutuksista, yleisestä terveydestä, tyytyväisyydestä lääkitykseen ja elämänlaatuun liittyvistä kyselylomakkeista. Kognitio mitataan MEWT:n avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Clinvest
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Rehabilitation, Carolinas HealthCare System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Anodyne Headache and Pain Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 18-55-vuotiaat. Nainen on oikeutettu osallistumaan ja osallistumaan, jos hän ei ole raskaana (eli fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi); tai hedelmällisessä iässä olevalla, jonka raskaustesti (virtsa tai seerumi) on negatiivinen näytössä, ja hän hyväksyy yhden seuraavista: Täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä 2 viikkoa ennen tutkimustuotteen antamista koko tutkimuksen ajan ja aikaväli (5 päivää) tutkimuksen päättymisen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen; tätä menetelmää käyttävien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään vaihtoehtoista ehkäisymenetelmää, jos he tulevat seksuaalisesti aktiivisiksi, ja heiltä kysytään, ovatko he olleet pidättyväisiä, kun he saapuvat klinikalle viimeiselle käynnille tai naisten sterilisaatiolle; tai miespuolisen kumppanin sterilointi; tai levonorgestreelin implantit; tai injektoitava progestiini; tai suun kautta otettava ehkäisy (vain yhdistelmä- tai progestiini); tai Mikä tahansa kohdunsisäinen laite (IUD), jonka julkaistut tiedot osoittavat korkeimman odotetun epäonnistumisasteen, on alle 1 % vuodessa (kaikki kieruat eivät täytä tätä kriteeriä); tai siittiöiden torjunta-aine ja mekaaninen este (esim. siittiöiden torjunta-aine sekä miehen kondomi tai naisen kalvo). Kaikki muut estomenetelmät (vain jos niitä käytetään yhdessä minkä tahansa edellä mainitun hyväksytyn menetelmän kanssa) tai Kaikki muut menetelmät, joiden julkaistut tiedot osoittavat suurimman odotetun epäonnistumisasteen kyseiselle menetelmälle, on alle 1 % vuodessa.
  • Muodollisesti diagnosoitu ICHD 5.2.2 krooninen posttraumaattinen päänsärky
  • Sinulla on ollut traumaattinen aivovamma (TBI) enintään 5 vuotta ennen ilmoittautumista
  • Lääketieteellisesti vakaa tutkijan määrittämänä
  • Stabiloidulla annoksella kaikkia päänsärkyä ehkäiseviä lääkkeitä 3 kuukauden ajan ennen seulontaa
  • Samanaikaisten lääkkeiden vakiintuneesta annoksesta tutkijan harkinnan mukaan
  • Krooninen päänsärkyhistoria vasta TBI:n jälkeen
  • Pystyy ymmärtämään ja kommunikoimaan ymmärrettävästi tutkimuksen tarkkailijan kanssa
  • Pystyy ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä, noudattamaan lääkitysohjeita ja suorittamaan tutkimustoimenpiteitä
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään kirjallisia ohjeita ja olemaan valmis suorittamaan kaikki protokollan edellyttämät toimenpiteet ja arvioinnit
  • Tutkittava pystyy osoittamaan halukkuutensa osallistua allekirjoittamalla ja ymmärtämällä tietoisen suostumuksen perusteellisen selvityksen jälkeen tutkimuksesta
  • Itse ilmoittama kognitiivinen tehottomuus tai "aivojen sumu" päänsäryn aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi yliherkkyys triptaanin kaltaisille lääkkeille
  • Sylkirauhasten patologia, kuten sialadeniitti (esim. Sjorgenin oireyhtymä, virusten tai bakteerien aiheuttama sialadeniitti tai obstruktiivinen sialadeniitti)
  • Mikä tahansa tila tai oire, joka tietoisesti muuttaa syljen määrää
  • Iskeemisen sydän-, aivoverisuoni- tai perifeeristen verisuonioireyhtymien tai muun merkittävän taustalla olevan sydän- ja verisuonitaudin historia, oireet tai merkit. Iskeemisiin sydämen oireyhtymiin kuuluvat, niihin kuitenkaan rajoittumatta, minkä tahansa tyyppinen angina pectoris (esim. stabiili rasitusrintakipu ja angina pectoris-vasospastiset muodot, kuten Prinzmetal-variantti, kaikki sydäninfarktin muodot ja hiljainen sydänlihasiskemia. Aivoverisuonioireyhtymiä ovat, mutta eivät rajoitu niihin, minkä tahansa tyyppiset aivohalvaukset sekä ohimenevät iskeemiset kohtaukset. Perifeerinen verisuonisairaus sisältää, mutta ei rajoittuen, iskeemisen suolistosairauden.
  • Mikä tahansa lääkkeiden liikakäyttö, joka tutkijan mielestä on pahentanut tai myötävaikuttanut kohteen nykyiseen päänsärkymalliin
  • Hallitsematon verenpainetauti, vaikea munuaisten vajaatoiminta, vaikea maksan vajaatoiminta, hemipleginen tai basilaarinen päänsärky
  • Aiempi yliherkkyys naratriptaanille tai jollekin aineosalle
  • Raskaana oleva, raskautta yrittävä tai imettävä
  • Viimeaikainen alkoholin tai muiden osallistumista häiritsevien huumeiden väärinkäyttö
  • Osallistuminen toiseen tutkivaan lääketutkimukseen edellisten 30 päivän aikana
  • Krooniset kipuoireyhtymät, fibromyalgia, Persianlahden sodan oireyhtymä ja muut monisysteemisairaudet, joille on tunnusomaista huono tai ei lainkaan vastetta kipua vähentäviin toimenpiteisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A
Naratriptaani 2,5 mg tabletti kahdesti x 30 päivää
Lääke: naratriptaani HCl
naratriptaani 2,5 mg tabletti bid x 30 päivää TAI vastaava lumelääke
Muut nimet:
  • Amerge
Placebo Comparator: B
lumelääkettä vastaava naratriptaani 2,5 mg tabletti
Lääke: naratriptaani HCl
naratriptaani 2,5 mg tabletti bid x 30 päivää TAI vastaava lumelääke
Muut nimet:
  • Amerge

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärkypäivät
Aikaikkuna: Päivä 30
Päänsärkypäivien lukumäärä päänsärkypäiväkirjalla mitattuna
Päivä 30
Päänsärky-iskutesti-6 (HIT-6) -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 30
Päänsäryn oireiden vaikutus koehenkilön elämään mitattuna HIT-6-kyselylomakkeen pisteillä. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 36-78. Pistemäärä 48 tai vähemmän osoittaa, että päänsäryllä on vain vähän vaikutusta elämään. Pistemäärä 60–78 osoittaa erittäin vakavan vaikutuksen.
Päivä 0, päivä 30
Mental Efficiency Workload Test (MEWT) suorituskykyindeksin pisteet
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 10, päivä 30
Kognitiivinen toiminta mitattuna Performance Index -pisteillä Mental Efficiency Workload Test (MEWT) -testissä. Suorituskykyindeksin asteikolla 1-10 1 tarkoittaa heikointa tasoa ja 10 parasta kognitiivisen toiminnan tasoa. Testejä ovat: Yksinkertainen reaktioaika, ajomuisti, sovitus näytteeseen, matemaattinen käsittely ja uniasteikko.
Päivä 0, päivä 10, päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen tyytyväisyys lääkkeisiin
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 90
Kohteen yleinen tyytyväisyys hoidon tehokkuuteen mitattuna Tyytyväisyys lääkehoitoon -kyselyn pistemäärällä. Asteikkoalue: Erittäin tyytyväinen, Tyytyväinen, Neutraali, Tyytymätön, Erittäin tyytymätön.
Päivä 30, päivä 90
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 30, päivä 90
Elämänlaatu migreenikohtaisella elämänlaatukyselylomakkeella (MSQ) mitattuna. 14 kysymystä kysyvät, kuinka usein päänsäryt ovat häirinneet tiettyjä päivittäisiä toimintoja edellisten 4 viikon aikana. 6-pisteinen asteikko vaihtelee "Ei koskaan" - "Koko ajan".
Päivä 0, päivä 30, päivä 90
Jatkuva hoitovaikutus
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 10, päivä 30
Jatkuva hoidon vaikutus mitattuna MEWT Performance Index -pisteillä verrattuna päänsärkypäivien määrän muutokseen. Tulokset esitettäisiin korrelaatioanalyysin muodossa. Odotettavissa on negatiivinen korrelaatio, kun suorituskykyindeksi kasvaa ja päänsärkypäivien määrä vähenee (korrelaatio -1).
Päivä 0, päivä 10, päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cady, Roger, M.D.

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline
Clinvest

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 106542

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa