変形性膝関節症に伴う軽度から中程度の痛みを伴う患者におけるサーモプロフェンの有効性
2012年5月17日 更新者：ZARS Pharma Inc.
変形性膝関節症（ZMK-301）に伴う軽度から中程度の痛みを伴う患者の治療におけるThermoProfen™の有効性を評価するための無作為二重盲検12週間試験
サーモプロフェンは、変形性関節症に伴う慢性疼痛の治療のための長期持続性 CHADD (制御熱補助薬物送達) ユニットと統合された経皮ケトプロフェン パッチです。
この研究では、成人の変形性膝関節症に伴う軽度から中等度の痛みの治療に対するサーモプロフェンを評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の主な目的は、ThermoProfen™ の有効性を他の 2 つの実験的治療と比較することです。
治療は、サーモプロフェン（マトリックス経皮ケトプロフェンパッチ）またはケトプロフェンを含む場合と含まない場合があり、熱を提供する場合と提供しない場合があるパッチである場合があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
679
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
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Buena Park、California、アメリカ、90620
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San Diego、California、アメリカ、92103
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Westlake Village、California、アメリカ、91361
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Connecticut
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Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
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Milford、Connecticut、アメリカ、06460
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33761
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83704
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62704
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21239
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Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
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Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ、48910
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
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New Jersey
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Mercerville、New Jersey、アメリカ、08619
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
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Oregon
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Lake Oswego、Oregon、アメリカ、97035
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
-
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16508
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Mechanicsburg、Pennsylvania、アメリカ、17055
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77090
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San Antonio、Texas、アメリカ、78217
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は18歳から75歳です
- -患者は、過去1年以内に得られた標的膝の変形性関節症のレントゲン写真の証拠を持っています。
除外基準:
- -患者は、非ステロイド性抗炎症薬（アスピリンを含むNSAID）に対する既知のアレルギーを持っています。
- -患者は、アスピリンまたはNSAIDの使用によって誘発または悪化した喘息を患っています。
- -患者は重篤な胃腸疾患の既往歴があります。
- -女性の場合、患者は妊娠中または授乳中、または出産の可能性があり、適切な避妊を実践していません。
- ワルファリン、ヘパリン、低分子ヘパリンを服用中。
- -患者は、ステロイドの経口、筋肉内、静脈内、関節内、または軟部組織投与を受けました 研究登録から1か月以内（または標的関節の場合は2か月以内）。
- -患者は、研究登録の6か月以内に関節内粘液補充（標的関節内）を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サーモプロフェン
ThermoProfen™ (ケトプロフェン マトリックス/制御熱補助薬物送達 [CHADD™] パッチ)
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毎日 12 時間、膝に適用される経皮パッチ。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボマトリックス
CHADD パッチを使用したプラセボ マトリックス。
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毎日 12 時間、膝に適用される経皮パッチ。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ケトプロフェンマトリックス/プラセボ CHADD
プラセボ CHADD パッチを使用したケトプロフェン マトリックス (加熱なし)
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毎日12時間膝に適用される経皮膝。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な結果の尺度は、過去 24 時間の平均的な痛みの Visual Analog Scale スコアのベースラインからの変化です。
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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過去 24 時間の最悪の痛みに対する Visual Analog Scale スコアのベースラインからの変化、1 日あたりの標的関節の治療に使用されたレスキュー薬の量、およびリッカート スケールの変化に対する患者全体の印象
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Monitor、ZARS Pharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月18日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月17日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。