Effekten av ThermoProfen hos patienter med lätt till måttlig smärta associerad med artros i knäet
17 maj 2012 uppdaterad av: ZARS Pharma Inc.
En randomiserad, dubbelblind, 12-veckors studie för att utvärdera effektiviteten av ThermoProfen™ vid behandling av patienter med mild till måttlig smärta associerad med knäartros (ZMK-301)
ThermoProfen är ett transdermalt ketoprofenplåster som är integrerat med en långvarig CHADD-enhet (Controlled Heat-Assisted Drug Delivery) för behandling av kronisk smärta i samband med artros.
Denna studie kommer att utvärdera ThermoProfen för behandling av mild till måttlig smärta i samband med artros i knäet hos vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med studien är att jämföra effekten av ThermoProfen™ med två andra experimentella behandlingar.
Behandlingen kan vara ThermoProfen (Matrix Transdermal Ketoprofen Patch) eller ett plåster som eventuellt innehåller ketoprofen och som kanske inte ger värme.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
679
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
-
Buena Park, California, Förenta staterna, 90620
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
-
Westlake Village, California, Förenta staterna, 91361
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
-
Milford, Connecticut, Förenta staterna, 06460
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
-
Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62704
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66215
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21239
-
Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
-
-
New Jersey
-
Mercerville, New Jersey, Förenta staterna, 08619
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Förenta staterna, 97035
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16508
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17055
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är mellan 18 och 75 år
- Patienten har röntgenbevis för artros i målknäet erhållits under det senaste året.
Exklusions kriterier:
- Patienten har en känd allergi mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID, inklusive aspirin).
- Patienten har astma som har inducerats eller förvärrats av användning av acetylsalicylsyra eller NSAID.
- Patienten har en relevant historia av allvarlig gastrointestinal sjukdom.
- Patienten, om hon är kvinna, är gravid eller ammar eller är i fertil ålder och inte utövar adekvat preventivmedel.
- Patienten tar warfarin, heparin eller lågmolekylärt heparin.
- Patienten har fått oral, intramuskulär, intravenös, intraartikulär eller mjukvävnadsadministrering av steroider inom 1 månad efter inskrivningen av studien (eller inom 2 månader, om i målleden).
- Patienten har fått intraartikulärt viskosupplement (i målleden) inom 6 månader efter inskrivningen i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Termoprofen
ThermoProfen™ (ketoprofenmatris/kontrollerad värmeassisterad läkemedelstillförsel [CHADD™] plåster)
|
Depotplåster appliceras på knäet i 12 timmar dagligen.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo Matrix
Placebomatris med CHADD-plåster.
|
Depotplåster appliceras på knäet i 12 timmar dagligen.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Ketoprofen matris/placebo CHADD
Ketoprofen matris med placebo CHADD-plåster (ingen värme)
|
Transdermalt knä appliceras på knäet i 12 timmar dagligen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära utfallsmåttet är förändringen från baslinjen i Visual Analog Scale-poängen för den genomsnittliga smärtan under de föregående 24 timmarna.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Visual Analog Scale-poäng för värsta smärta under de föregående 24 timmarna, mängd räddningsmedicin som använts för att behandla målleden per dag och patientens globala intryck av förändring i Likert-skalan
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Monitor, ZARS Pharma
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2007
Första postat (Uppskatta)
20 juni 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artrit
- Artros
- Artros, knä
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Ketoprofen
Andra studie-ID-nummer
- ZMK-301
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .