무릎 골관절염과 관련된 경증에서 중등도의 통증이 있는 환자에서 써모프로펜의 효능
2012년 5월 17일 업데이트: ZARS Pharma Inc.
무릎 골관절염(ZMK-301)과 관련된 경증 내지 중등도 통증 환자의 치료에서 ThermoProfen™의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 12주 연구
ThermoProfen은 골관절염과 관련된 만성 통증 치료를 위해 오래 지속되는 CHADD(Controlled Heat-Assisted Drug Delivery) 장치와 통합된 경피 케토프로펜 패치입니다.
이 연구는 성인의 무릎 골관절염과 관련된 경증에서 중등도의 통증 치료를 위해 ThermoProfen을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 ThermoProfen™의 효능을 두 가지 다른 실험적 치료법과 비교하는 것입니다.
치료는 ThermoProfen(매트릭스 경피 케토프로펜 패치) 또는 케토프로펜을 포함하거나 포함하지 않을 수 있고 열을 제공하거나 제공하지 않을 수 있는 패치일 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
679
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
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Buena Park, California, 미국, 90620
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San Diego, California, 미국, 92103
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Westlake Village, California, 미국, 91361
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, 미국, 06518
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Milford, Connecticut, 미국, 06460
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
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South Miami, Florida, 미국, 33143
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Tampa, Florida, 미국, 33614
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83704
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62704
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66215
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21239
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Wheaton, Maryland, 미국, 20902
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
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New Jersey
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Mercerville, New Jersey, 미국, 08619
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
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Portland, Oregon, 미국, 97239
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16508
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Mechanicsburg, Pennsylvania, 미국, 17055
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77090
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세에서 75세 사이입니다.
- 환자는 지난 1년 이내에 얻은 대상 무릎의 골관절염에 대한 방사선학적 증거가 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 비스테로이드성 항염증제(NSAID, 아스피린 포함)에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 환자는 아스피린 또는 NSAID의 사용으로 인해 유발되었거나 악화된 천식을 앓고 있습니다.
- 환자는 심각한 위장관 질환의 관련 병력이 있습니다.
- 환자(여성인 경우)가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임기이며 적절한 피임법을 시행하지 않습니다.
- 환자는 와파린, 헤파린 또는 저분자량 헤파린을 복용하고 있습니다.
- 환자는 연구 등록 1개월 이내에(또는 대상 관절에 있는 경우 2개월 이내에) 스테로이드의 경구, 근육내, 정맥내, 관절내 또는 연조직 투여를 받았습니다.
- 환자는 연구 등록 6개월 이내에 관절 내 점액 보충(표적 관절에서)을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 써모프로펜
ThermoProfen™(케토프로펜 매트릭스/제어 열 보조 약물 전달[CHADD™] 패치)
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매일 12시간 동안 무릎에 경피 패치를 부착합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 매트릭스
CHADD 패치가 포함된 플라시보 매트릭스.
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매일 12시간 동안 무릎에 경피 패치를 부착합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 케토프로펜 매트릭스/위약 CHADD
위약 CHADD 패치(가열 없음)가 포함된 케토프로펜 매트릭스
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경피 무릎을 매일 12시간 동안 무릎에 적용했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 결과 측정은 이전 24시간 동안의 평균 통증에 대한 시각적 아날로그 척도 점수의 기준선으로부터의 변화입니다.
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이전 24시간 동안 최악의 통증에 대한 시각적 아날로그 척도 점수의 기준선으로부터의 변화, 하루에 대상 관절을 치료하는 데 사용되는 구조 약물의 양, 리커트 척도의 변화에 대한 환자의 전반적인 인상
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Monitor, ZARS Pharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZMK-301
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