Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van ThermoProfen bij patiënten met milde tot matige pijn in verband met artrose van de knie

17 mei 2012 bijgewerkt door: ZARS Pharma Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie van 12 weken om de werkzaamheid van ThermoProfen™ te evalueren bij de behandeling van patiënten met lichte tot matige pijn in verband met artrose van de knie (ZMK-301)

ThermoProfen is een transdermale ketoprofen-pleister die is geïntegreerd met een langdurige CHADD-eenheid (Controlled Heat-Assisted Drug Delivery) voor de behandeling van chronische pijn geassocieerd met artrose. Deze studie zal ThermoProfen evalueren voor de behandeling van milde tot matige pijn geassocieerd met artrose van de knie bij volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de studie is om de werkzaamheid van ThermoProfen™ te vergelijken met twee andere experimentele behandelingen.

De behandeling kan ThermoProfen (Matrix Transdermale Ketoprofen-pleister) zijn of een pleister die al dan niet ketoprofen bevat en die al dan niet warmte afgeeft.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

679

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
      • Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
      • Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
      • Milford, Connecticut, Verenigde Staten, 06460
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21239
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
    • New Jersey
      • Mercerville, New Jersey, Verenigde Staten, 08619
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Verenigde Staten, 97035
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16508
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17055
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is tussen de 18 en 75 jaar
  • Patiënt heeft röntgenologisch bewijs van osteoartritis van de doelknie verkregen in het afgelopen jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een bekende allergie voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, waaronder aspirine).
  • Patiënt heeft astma dat is veroorzaakt of verergerd door het gebruik van aspirine of NSAID's.
  • Patiënt heeft een relevante voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale aandoeningen.
  • Patiënt, indien vrouw, zwanger is of borstvoeding geeft of zwanger kan worden en geen adequate anticonceptie toepast.
  • De patiënt gebruikt warfarine, heparine of heparine met een laag molecuulgewicht.
  • Patiënt heeft orale, intramusculaire, intraveneuze, intra-articulaire of weke delen toediening van steroïden ontvangen binnen 1 maand na inschrijving in het onderzoek (of binnen 2 maanden, indien in het doelgewricht).
  • Patiënt heeft intra-articulaire visco-suppletie (in doelgewricht) gekregen binnen 6 maanden na inschrijving in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thermoprofen
ThermoProfen™ (ketoprofen-matrix/gecontroleerde warmteondersteunde medicijnafgifte [CHADD™]-pleister)
Geneesmiddel: ThermoProfen™ (Matrix transdermaal ketoprofen/CHADD™-systeem)
Transdermale pleister aangebracht op de knie gedurende 12 uur per dag.
Andere namen:
  • Matrix transdermaal ketoprofen CHADD-systeem
Placebo-vergelijker: Placebo-matrix
Placebo-matrix met CHADD-pleister.
Geneesmiddel: Placebo Matrix / CHADD-pleister
Transdermale pleister aangebracht op de knie gedurende 12 uur per dag.
Andere namen:
  • Placebo-pleister met verwarmingssysteem
Placebo-vergelijker: Ketoprofen matrix/placebo CHADD
Ketoprofen-matrix met placebo-CHADD-pleister (geen hitte)
Geneesmiddel: Ketoprofen matrix/placebo CHADD-pleister
Transdermale knie aangebracht op de knie gedurende 12 uur per dag.
Andere namen:
  • ketoprofen-matrix zonder warmte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Visual Analog Scale-score voor de gemiddelde pijn gedurende de voorgaande 24 uur.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Visual Analog Scale-score voor ergste pijn gedurende de afgelopen 24 uur, hoeveelheid noodmedicatie die is gebruikt om het doelgewricht per dag te behandelen, en de algemene indruk van de patiënt van verandering in de Likert-schaal
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ZARS Pharma Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Monitor, ZARS Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZMK-301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren