Eficacia de ThermoProfen en pacientes con dolor leve a moderado asociado con osteoartritis de rodilla
17 de mayo de 2012 actualizado por: ZARS Pharma Inc.
Estudio aleatorizado, doble ciego, de 12 semanas para evaluar la eficacia de ThermoProfen™ en el tratamiento de pacientes con dolor leve a moderado asociado con la osteoartritis de la rodilla (ZMK-301)
ThermoProfen es un parche transdérmico de ketoprofeno que está integrado con una unidad CHADD (Administración controlada de medicamentos asistida por calor) de larga duración para el tratamiento del dolor crónico asociado con la osteoartritis.
Este estudio evaluará ThermoProfen para el tratamiento del dolor leve a moderado asociado con la osteoartritis de rodilla en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es comparar la eficacia de ThermoProfen™ frente a otros dos tratamientos experimentales.
El tratamiento puede ser ThermoProfen (Matrix Transdermal Ketoprofen Patch) o un parche que puede o no incluir ketoprofeno y que puede o no proporcionar calor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
679
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
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Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
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Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
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Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
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New Jersey
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Mercerville, New Jersey, Estados Unidos, 08619
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
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Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17055
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene entre 18 y 75 años de edad.
- El paciente tiene evidencia radiográfica de osteoartritis de la rodilla objetivo obtenida en el último año.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una alergia conocida a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, incluida la aspirina).
- El paciente tiene asma que ha sido inducida o empeorada por el uso de aspirina o AINE.
- El paciente tiene antecedentes relevantes de enfermedad gastrointestinal grave.
- La paciente, si es mujer, está embarazada o amamantando o está en edad fértil y no practica un control de la natalidad adecuado.
- El paciente está tomando warfarina, heparina o heparina de bajo peso molecular.
- El paciente ha recibido administración oral, intramuscular, intravenosa, intraarticular o de tejido blando de esteroides en el plazo de 1 mes desde la inscripción en el estudio (o en el plazo de 2 meses, si en la articulación objetivo).
- El paciente ha recibido viscosuplementación intraarticular (en la articulación objetivo) dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Termoprofeno
ThermoProfen™ (matriz de ketoprofeno/parche de administración de fármacos asistida por calor controlado [CHADD™])
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Parche transdérmico aplicado en la rodilla durante 12 horas diarias.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Matriz de placebo
Matriz de placebo con parche CHADD.
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Parche transdérmico aplicado en la rodilla durante 12 horas diarias.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Matriz de ketoprofeno/placebo CHADD
Matriz de ketoprofeno con parche CHADD de placebo (sin calor)
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Rodilla transdérmica aplicada a la rodilla durante 12 horas diarias.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La medida de resultado primaria es el cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual para el dolor promedio durante las 24 horas anteriores.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual para el dolor más intenso durante las 24 horas anteriores, la cantidad de medicación de rescate utilizada para tratar la articulación objetivo por día y la impresión global del paciente sobre el cambio en la escala de Likert
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Monitor, ZARS Pharma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ketoprofeno
Otros números de identificación del estudio
- ZMK-301
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .