Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ThermoProfen hos patienter med let til moderat smerte forbundet med slidgigt i knæet

17. maj 2012 opdateret af: ZARS Pharma Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, 12-ugers undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​ThermoProfen™ i behandlingen af ​​patienter med let til moderat smerte forbundet med slidgigt i knæet (ZMK-301)

ThermoProfen er et transdermalt ketoprofenplaster, der er integreret med en langvarig CHADD-enhed (Controlled Heat-Assisted Drug Delivery) til behandling af kroniske smerter forbundet med slidgigt. Denne undersøgelse vil evaluere ThermoProfen til behandling af mild til moderat smerte forbundet med slidgigt i knæet hos voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne effekten af ​​ThermoProfen™ med to andre eksperimentelle behandlinger.

Behandlingen kan være ThermoProfen (Matrix Transdermal Ketoprofen Patch) eller et plaster, der kan eller måske ikke indeholder ketoprofen, og som muligvis giver varme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

679

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21239
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
    • New Jersey
      • Mercerville, New Jersey, Forenede Stater, 08619
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16508
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17055
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mellem 18 og 75 år
  • Patienten har røntgengrafisk tegn på slidgigt i målknæet opnået inden for det seneste år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en kendt allergi over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, herunder aspirin).
  • Patienten har astma, der er blevet induceret eller forværret ved brug af aspirin eller NSAID'er.
  • Patienten har en relevant historie med alvorlig gastrointestinal sygdom.
  • Patient, hvis kvinde, er gravid eller ammer eller er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer tilstrækkelig prævention.
  • Patienten tager warfarin, heparin eller lavmolekylært heparin.
  • Patienten har modtaget oral, intramuskulær, intravenøs, intraartikulær eller blødt vævsadministration af steroider inden for 1 måned efter tilmelding til undersøgelsen (eller inden for 2 måneder, hvis i målleddet).
  • Patienten har modtaget intraartikulær visko-supplement (i målleddet) inden for 6 måneder efter tilmelding til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Thermoprofen
ThermoProfen™ (ketoprofen matrix/kontrolleret varmeassisteret lægemiddellevering [CHADD™] plaster)
Medicin: ThermoProfen™ (Matrix Transdermal Ketoprofen/CHADD™ System)
Depotplaster sat på knæet i 12 timer dagligt.
Andre navne:
  • Matrix Transdermal Ketoprofen CHADD System
Placebo komparator: Placebo Matrix
Placebo matrix med CHADD plaster.
Medicin: Placebo Matrix/CHADD Patch
Depotplaster sat på knæet i 12 timer dagligt.
Andre navne:
  • Placeboplaster med varmesystem
Placebo komparator: Ketoprofen matrix/placebo CHADD
Ketoprofen matrix med placebo CHADD plaster (ingen varme)
Medicin: Ketoprofen matrix/placebo CHADD plaster
Transdermalt knæ påføres knæet i 12 timer dagligt.
Andre navne:
  • ketoprofen matrix uden varme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatmål er ændringen fra baseline i Visual Analog Scale-score for den gennemsnitlige smerte i løbet af de foregående 24 timer.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Visual Analog Scale-score for værste smerter i løbet af de foregående 24 timer, mængden af ​​redningsmedicin brugt til at behandle målleddet pr. dag og patientens globale indtryk af ændring i Likert-skalaen
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ZARS Pharma Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, ZARS Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2007

Først opslået (Skøn)

20. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZMK-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med ThermoProfen™ (Matrix Transdermal Ketoprofen/CHADD™ System)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner