Skuteczność ThermoProfenu u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego bólem związanym z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
17 maja 2012 zaktualizowane przez: ZARS Pharma Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, 12-tygodniowe badanie mające na celu ocenę skuteczności ThermoProfen™ w leczeniu pacjentów z łagodnym do umiarkowanego bólem związanym z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ZMK-301)
ThermoProfen to transdermalny plaster z ketoprofenem, który jest zintegrowany z długotrwałym urządzeniem CHADD (Controlled Heat-Assisted Drug Delivery) do leczenia przewlekłego bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Badanie to oceni działanie ThermoProfenu w leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego u dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem badania jest porównanie skuteczności ThermoProfen™ z dwoma innymi eksperymentalnymi metodami leczenia.
Leczeniem może być ThermoProfen (Matrix Transdermal Ketoprofen Patch) lub plaster, który może zawierać lub nie zawierać ketoprofen i który może zapewniać ciepło lub nie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
679
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
-
Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
-
Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
-
Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21239
-
Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
-
-
New Jersey
-
Mercerville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08619
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16508
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17055
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma od 18 do 75 lat
- Pacjent ma radiologiczne cechy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego uzyskane w ciągu ostatniego roku.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma znaną alergię na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym aspirynę).
- Pacjent ma astmę wywołaną lub zaostrzoną przez stosowanie aspiryny lub NLPZ.
- Pacjent ma istotną historię poważnych chorób żołądkowo-jelitowych.
- Pacjentka, jeśli jest kobietą, jest w ciąży lub karmi piersią lub może zajść w ciążę i nie stosuje odpowiedniej kontroli urodzeń.
- Pacjent przyjmuje warfarynę, heparynę lub heparynę drobnocząsteczkową.
- Pacjent otrzymał steroidy doustnie, domięśniowo, dożylnie, dostawowo lub do tkanek miękkich w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania (lub w ciągu 2 miesięcy, jeśli w docelowym stawie).
- Pacjent otrzymał dostawową wisko-suplementację (do stawu docelowego) w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Termoprofen
ThermoProfen™ (matryca ketoprofenu/plaster z kontrolowanym dostarczaniem leków wspomaganym ciepłem [CHADD™])
|
Plaster przezskórny nakładany na kolano przez 12 godzin dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Matryca placebo
Matryca placebo z łatką CHADD.
|
Plaster przezskórny nakładany na kolano przez 12 godzin dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ketoprofen matrix/placebo CHADD
Ketoprofen matrix z plastrem placebo CHADD (bez ogrzewania)
|
Przezskórne kolano nakładane na kolano przez 12 godzin dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawową miarą wyniku jest zmiana wyniku w Wizualnej Skali Analogowej względem wartości wyjściowych dla średniego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku wizualnej skali analogowej dla najgorszego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, ilość leku stosowanego doraźnie w leczeniu stawu docelowego na dzień oraz ogólne wrażenie zmiany w skali Likerta u pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Monitor, ZARS Pharma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 czerwca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Ketoprofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZMK-301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .