通常のヘルスケア設定における Tygacil の処方行為のファーマコビジランス評価と評価
2011年7月20日 更新者：Pfizer
複雑な腹腔内感染症または複雑な皮膚および皮膚構造感染症の患者の治療におけるTygacilの安全性と有効性を評価するための非介入研究
通常のドイツの病院環境における Tygacil の有効性と安全性を評価すること。
主な目標は次のとおりです。通常のケア条件下での Tygacil の有効性 (治癒率) を評価すること。日常の医療行為で観察される主な副作用を評価する (Tygacil の安全性);患者がTygacilを最適に投与されているかどうか（ラベルに従って）、および単剤療法と併用療法を受けている患者の割合を決定する;ドイツにおける Tygacil に対する潜在的な抵抗力の発達を観察すること。 Tygacil との併用療法にどの抗生物質を選択するかを決定する。 Tygacil に反応しない抗生物質をどの抗生物質に切り替えるかを決定する。 Tygacil による静脈内療法の期間を評価し、Tygacil による治療後に経口抗生物質を投与されているかどうか、およびどの患者が投与されているかを判断する。 Tygacilで治療された患者のプロファイル、併存疾患、および特徴に関する情報を収集する。
調査の概要
詳細な説明
非介入研究: 担当医の通常の臨床診療に従って被験者を選択します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1028
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
複雑な腹腔内感染症（cIAI）または複雑な皮膚および皮膚構造感染症（cSSSI）の診断が確認され、Tygacil治療の決定がすでになされている成人患者（すなわち、少なくとも18歳）。
説明
包含基準:
- チゲサイクリンによる実際の治療または計画された治療。
- 18歳以上。
除外基準:
- 抗生物質またはチゲサイクリンに対する過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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あ
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患者は、ドイツのチゲサイクリンのラベル表示の要件に従って治療されます。
治療の投与量と期間は、患者の個々の治療ニーズに合わせて医師が決定する必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的および微生物学的治癒を伴う参加者の割合: すべての参加者
時間枠：治療の終了 (重症度、場所、および臨床反応に基づく期間; 最大期間 47 日間)
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治癒 = 感染症状の完全な解消;それ以上の抗生物質治療は必要ありません。
2回目の微生物検査は、治療が失敗した参加者についてのみ記録されました。
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治療の終了 (重症度、場所、および臨床反応に基づく期間; 最大期間 47 日間)
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臨床的および微生物学的治癒を伴う参加者の割合: 院内感染
時間枠：治療の終了 (重症度、場所、および臨床反応に基づく期間; 最大期間 47 日間)
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治癒 = 感染症状の完全な解消;それ以上の抗生物質治療は必要ありません。
2回目の微生物検査は、治療が失敗した参加者についてのみ記録されました。
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治療の終了 (重症度、場所、および臨床反応に基づく期間; 最大期間 47 日間)
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臨床的および微生物学的治療を受けた参加者の割合: 市中感染
時間枠：治療の終了 (重症度、場所、および臨床反応に基づく期間: 最大期間 47 日間)
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治癒 = 感染症状の完全な解消;それ以上の抗生物質治療は必要ありません。
2回目の微生物検査は、治療が失敗した参加者についてのみ記録されました。
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治療の終了 (重症度、場所、および臨床反応に基づく期間: 最大期間 47 日間)
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複合治療を受けた参加者の割合: すべての参加者
時間枠：治療の終了 (重症度、場所、および臨床反応に基づく期間; 最大期間 47 日間)
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複合治療 = 感染症状の完全な解消または改善。それ以上の抗生物質治療は必要ありません。
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治療の終了 (重症度、場所、および臨床反応に基づく期間; 最大期間 47 日間)
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複合治療を受けた参加者の割合: 院内感染
時間枠：治療の終了 (重症度、場所、および臨床反応に基づく期間; 最大期間 47 日間)
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複合治療 = 感染症状の完全な解消または改善。それ以上の抗生物質治療は必要ありません。
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治療の終了 (重症度、場所、および臨床反応に基づく期間; 最大期間 47 日間)
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複合治療を受けた参加者の割合: 市中感染
時間枠：治療の終了 (重症度、場所、および臨床反応に基づく期間: 最大期間 47 日間)
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複合治療 = 感染症状の完全な解消または改善。それ以上の抗生物質治療は必要ありません。
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治療の終了 (重症度、場所、および臨床反応に基づく期間: 最大期間 47 日間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フォローアップで失敗する可能性がある参加者
時間枠：フォローアップ（47日目まで）
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-検出可能な病原体を持っていた治療の失敗による抗生物質の追跡調査を受けた参加者。
治療の失敗 = Tygacil 治療下での感染症状の有意な改善なし。
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フォローアップ（47日目まで）
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治療失敗によるフォローアップで特定された耐性病原体を持つ参加者の割合
時間枠：フォローアップ（47日目まで）
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2回目の（フォローアップ）微生物検査で特定された各病原体に対する耐性病原体を持つ参加者の割合。
2回目の微生物検査は、治療が失敗した参加者についてのみ記録されました。
治療の失敗 = Tygacil 治療下での感染症状の有意な改善なし。
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フォローアップ（47日目まで）
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チゲサイクリンとの併用療法に選択された抗生物質
時間枠：ベースラインから治療終了まで（47日目まで）
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チゲサイクリンとの併用療法として投与された各抗生物質を受けた参加者の割合。
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ベースラインから治療終了まで（47日目まで）
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タイガシルから代替抗生物質への抗生物質治療の変更
時間枠：ベースラインから治療終了まで（47日目まで）
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Tygacil から別の抗生物質への抗生物質治療の変更の理由。
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ベースラインから治療終了まで（47日目まで）
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Tygacilの利用理由
時間枠：ベースラインから治療終了まで（47日目まで）
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ベースラインから治療終了まで（47日目まで）
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全体的な死亡率: すべての参加者
時間枠：ベースラインから治療終了まで（47日目まで）
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-研究観察期間中に発生した何らかの理由による死亡。
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ベースラインから治療終了まで（47日目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bassetti M, Eckmann C, Bodmann KF, Dupont H, Heizmann WR, Montravers P, Guirao X, Capparella MR, Simoneau D, Sanchez Garcia M. Prescription behaviours for tigecycline in real-life clinical practice from five European observational studies. J Antimicrob Chemother. 2013 Jul;68 Suppl 2:ii5-14. doi: 10.1093/jac/dkt140.
- Guirao X, Sanchez Garcia M, Bassetti M, Bodmann KF, Dupont H, Montravers P, Heizmann WR, Capparella MR, Simoneau D, Eckmann C. Safety and tolerability of tigecycline for the treatment of complicated skin and soft-tissue and intra-abdominal infections: an analysis based on five European observational studies. J Antimicrob Chemother. 2013 Jul;68 Suppl 2:ii37-44. doi: 10.1093/jac/dkt143.
- Montravers P, Bassetti M, Dupont H, Eckmann C, Heizmann WR, Guirao X, Garcia MS, Capparella MR, Simoneau D, Bodmann KF. Efficacy of tigecycline for the treatment of complicated skin and soft-tissue infections in real-life clinical practice from five European observational studies. J Antimicrob Chemother. 2013 Jul;68 Suppl 2:ii15-24. doi: 10.1093/jac/dkt141.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月20日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。