Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En lægemiddelovervågningsevaluering og -vurdering af ordinationspraksis for Tygacil i sædvanlige sundhedsmiljøer

20. juli 2011 opdateret af: Pfizer

En ikke-interventionel undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Tygacil i behandlingen af ​​patienter med komplicerede intra-abdominale infektioner eller komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tygacil i det sædvanlige tyske hospitalsmiljø. Hovedmålene er: at vurdere effektiviteten af ​​Tygacil under sædvanlige plejeforhold (helbredelseshastighed); at vurdere de vigtigste bivirkninger observeret i daglig medicinsk praksis (Safety of Tygacil); at bestemme, om patienter er optimalt doseret med Tygacil (ifølge etiketten) og andelen af ​​patienter, der modtager monoterapi versus kombinationsbehandling; at observere den potentielle resistensudvikling mod Tygacil i Tyskland; at bestemme hvilke antibiotika, der vælges til en kombinationsbehandling med Tygacil; at bestemme, hvilket antibiotisk stof, der ikke reagerer på Tygacil, skiftes til; at vurdere varigheden af ​​den intravenøse behandling med Tygacil og at bestemme, om og hvilke patienter der får et oralt antibiotisk stof efter behandlingen med Tygacil; at indsamle oplysninger om profil, komorbiditeter og karakteristika hos patienter behandlet med Tygacil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-interventionsundersøgelse: emner, der skal udvælges i henhold til deres læges sædvanlige kliniske praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1028

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (dvs. mindst 18 år) med en verificeret diagnose af kompliceret intra-abdominal infektion (cIAI) eller kompliceret hud- og hudstrukturinfektion (cSSSI), for hvem beslutningen om Tygacil-behandling allerede var truffet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Faktisk eller planlagt behandling med tigecyclin.
  • Mindst 18 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for antibiotika eller tigecyclin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EN
Medicin: tigecyklin
Patienterne vil blive behandlet i overensstemmelse med kravene i mærkningen af ​​tigecyclin i Tyskland. Doseringen og varigheden af ​​behandlingen skal bestemmes af lægen for at imødekomme patienternes individuelle behov for behandling.
Andre navne:
  • Tygacil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk og mikrobiologisk helbredelse: Alle deltagere
Tidsramme: Afslutning af behandling (varighed baseret på sværhedsgrad, placering og klinisk respons; maksimal varighed 47 dage)
Helbredelse = fuldstændig opløsning af infektionssymptomer; ingen yderligere antibiotikabehandling nødvendig. En anden mikrobiologisk undersøgelse blev kun dokumenteret for deltagere med behandlingssvigt.
Afslutning af behandling (varighed baseret på sværhedsgrad, placering og klinisk respons; maksimal varighed 47 dage)
Procentdel af deltagere med klinisk og mikrobiologisk helbredelse: Nosokomielle infektioner
Tidsramme: Afslutning af behandling (varighed baseret på sværhedsgrad, placering og klinisk respons; maksimal varighed 47 dage)
Helbredelse = fuldstændig opløsning af infektionssymptomer; ingen yderligere antibiotikabehandling nødvendig. En anden mikrobiologisk undersøgelse blev kun dokumenteret for deltagere med behandlingssvigt.
Afslutning af behandling (varighed baseret på sværhedsgrad, placering og klinisk respons; maksimal varighed 47 dage)
Procentdel af deltagere med klinisk og mikrobiologisk helbredelse: Fællesskabserhvervede infektioner
Tidsramme: Afslutning af behandling (varighed baseret på sværhedsgrad, placering og klinisk respons: maksimal varighed 47 dage)
Helbredelse = fuldstændig opløsning af infektionssymptomer; ingen yderligere antibiotikabehandling nødvendig. En anden mikrobiologisk undersøgelse blev kun dokumenteret for deltagere med behandlingssvigt.
Afslutning af behandling (varighed baseret på sværhedsgrad, placering og klinisk respons: maksimal varighed 47 dage)
Procentdel af deltagere med sammensat kur: Alle deltagere
Tidsramme: Afslutning af behandling (varighed baseret på sværhedsgrad, placering og klinisk respons; maksimal varighed 47 dage)
Composite Cure = fuldstændig opløsning eller forbedring af infektionssymptomer; ingen yderligere antibiotikabehandling nødvendig.
Afslutning af behandling (varighed baseret på sværhedsgrad, placering og klinisk respons; maksimal varighed 47 dage)
Procentdel af deltagere med sammensat kur: Nosokomielle infektioner
Tidsramme: Afslutning af behandling (varighed baseret på sværhedsgrad, placering og klinisk respons; maksimal varighed 47 dage)
Composite Cure = fuldstændig opløsning eller forbedring af infektionssymptomer; ingen yderligere antibiotikabehandling nødvendig.
Afslutning af behandling (varighed baseret på sværhedsgrad, placering og klinisk respons; maksimal varighed 47 dage)
Procentdel af deltagere med sammensat kur: Fællesskabserhvervede infektioner
Tidsramme: Afslutning af behandling (varighed baseret på sværhedsgrad, placering og klinisk respons: maksimal varighed 47 dage)
Composite Cure = fuldstændig opløsning eller forbedring af infektionssymptomer; ingen yderligere antibiotikabehandling nødvendig.
Afslutning af behandling (varighed baseret på sværhedsgrad, placering og klinisk respons: maksimal varighed 47 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med sandsynlig fejl ved opfølgning
Tidsramme: Opfølgning (op til dag 47)
Deltagere med antibiogramopfølgning på grund af behandlingssvigt, som havde påviselige patogener. Behandlingssvigt = ingen signifikant forbedring af infektionssymptomer under Tygacil-behandling.
Opfølgning (op til dag 47)
Procentdel af deltagere med resistente patogener identificeret ved opfølgning på grund af behandlingssvigt
Tidsramme: Opfølgning (op til dag 47)
Procentdel af deltagere med resistente patogener for hvert patogen identificeret ved anden (opfølgende) mikrobiel undersøgelse. En anden mikrobiologisk undersøgelse blev kun dokumenteret for deltagere med behandlingssvigt. Behandlingssvigt = ingen signifikant forbedring af infektionssymptomer under Tygacil-behandling.
Opfølgning (op til dag 47)
Antibiotiske midler valgt til kombinationsterapi med Tigecyclin
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandling (op til dag 47)
Procentdel af deltagere, der fik hvert antibiotikum administreret som kombinationsbehandling med tigecyclin.
Baseline til afslutning af behandling (op til dag 47)
Ændring af antibiotikabehandling fra Tygacil til alternativt antibiotikum
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandling (op til dag 47)
Årsager til ændring af antibiotikabehandling fra Tygacil til et andet antibiotikum.
Baseline til afslutning af behandling (op til dag 47)
Årsager til brug af Tygacil
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandling (op til dag 47)
Baseline til afslutning af behandling (op til dag 47)
Samlet dødelighed: Alle deltagere
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandling (op til dag 47)
Dødsfald af enhver årsag, der opstår i undersøgelsesobservationsperioden.
Baseline til afslutning af behandling (op til dag 47)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2007

Først opslået (Skøn)

20. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3074A1-102045
  • B1811054 (Anden identifikator: Pfizer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion

Kliniske forsøg med tigecyklin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner