Uma Avaliação de Farmacovigilância e Avaliação da Prática de Prescrição de Tygacil em Ambientes Usuais de Cuidados de Saúde
20 de julho de 2011 atualizado por: Pfizer
Um estudo não intervencional para avaliar a segurança e a eficácia de Tygacil no tratamento de pacientes com infecções intra-abdominais complicadas ou infecções complicadas da pele e da estrutura da pele
Avaliar a eficácia e segurança de Tygacil no ambiente hospitalar alemão habitual.
Os principais objetivos são: avaliar a eficácia de Tygacil em condições de cuidados habituais (taxa de cura); avaliar os principais efeitos colaterais observados na prática médica diária (Safety of Tygacil); para determinar se os pacientes recebem a dose ideal de Tygacil (de acordo com a bula) e a proporção de pacientes que recebem monoterapia versus terapia combinada; observar o potencial desenvolvimento de resistência contra Tygacil na Alemanha; para determinar quais agentes antibióticos são escolhidos para uma terapia combinada com Tygacil; determinar para qual substância antibiótica não responsiva ao Tygacil é trocado; avaliar a duração da terapia intravenosa com Tygacil e determinar se e quais pacientes recebem uma substância antibiótica oral após a terapia com Tygacil; coletar informações sobre o perfil, comorbidades e características dos pacientes tratados com Tygacil.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estudo não intervencional: sujeitos a serem selecionados de acordo com a prática clínica usual de seu médico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1028
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos (ou seja, com pelo menos 18 anos de idade) com diagnóstico confirmado de infecção intra-abdominal complicada (cIAI) ou infecção complicada da pele e da estrutura da pele (cSSSI), para os quais a decisão pelo tratamento com Tygacil já foi tomada.
Descrição
Critério de inclusão:
- Terapia real ou planejada com tigeciclina.
- Pelo menos 18 anos.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade a antibióticos ou tigeciclina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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UMA
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Os pacientes serão tratados de acordo com os requisitos da rotulagem da tigeciclina na Alemanha.
A dosagem e a duração da terapia devem ser determinadas pelo médico para atender às necessidades individuais de tratamento dos pacientes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de Participantes com Cura Clínica e Microbiológica: Todos os Participantes
Prazo: Fim do tratamento (duração com base na gravidade, localização e resposta clínica; duração máxima de 47 dias)
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Cura = resolução completa dos sintomas de infecção; nenhum outro tratamento com antibióticos é necessário.
Um segundo exame microbiológico foi documentado apenas para os participantes com falha no tratamento.
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Fim do tratamento (duração com base na gravidade, localização e resposta clínica; duração máxima de 47 dias)
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Porcentagem de Participantes com Cura Clínica e Microbiológica: Infecções Hospitalares
Prazo: Fim do tratamento (duração com base na gravidade, localização e resposta clínica; duração máxima de 47 dias)
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Cura = resolução completa dos sintomas de infecção; nenhum outro tratamento com antibióticos é necessário.
Um segundo exame microbiológico foi documentado apenas para os participantes com falha no tratamento.
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Fim do tratamento (duração com base na gravidade, localização e resposta clínica; duração máxima de 47 dias)
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Porcentagem de Participantes com Cura Clínica e Microbiológica: Infecções Adquiridas na Comunidade
Prazo: Fim do tratamento (duração com base na gravidade, localização e resposta clínica: duração máxima de 47 dias)
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Cura = resolução completa dos sintomas de infecção; nenhum outro tratamento com antibióticos é necessário.
Um segundo exame microbiológico foi documentado apenas para os participantes com falha no tratamento.
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Fim do tratamento (duração com base na gravidade, localização e resposta clínica: duração máxima de 47 dias)
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Porcentagem de participantes com cura composta: todos os participantes
Prazo: Fim do tratamento (duração com base na gravidade, localização e resposta clínica; duração máxima de 47 dias)
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Cura composta = resolução completa ou melhora dos sintomas de infecção; nenhum outro tratamento com antibióticos é necessário.
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Fim do tratamento (duração com base na gravidade, localização e resposta clínica; duração máxima de 47 dias)
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Porcentagem de participantes com cura composta: infecções hospitalares
Prazo: Fim do tratamento (duração com base na gravidade, localização e resposta clínica; duração máxima de 47 dias)
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Cura composta = resolução completa ou melhora dos sintomas de infecção; nenhum outro tratamento com antibióticos é necessário.
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Fim do tratamento (duração com base na gravidade, localização e resposta clínica; duração máxima de 47 dias)
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Porcentagem de participantes com cura composta: infecções adquiridas na comunidade
Prazo: Fim do tratamento (duração com base na gravidade, localização e resposta clínica: duração máxima de 47 dias)
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Cura composta = resolução completa ou melhora dos sintomas de infecção; nenhum outro tratamento com antibióticos é necessário.
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Fim do tratamento (duração com base na gravidade, localização e resposta clínica: duração máxima de 47 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes com provável falha no acompanhamento
Prazo: Acompanhamento (até o dia 47)
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Participantes com acompanhamento de antibiograma devido a falha no tratamento que apresentavam patógenos detectáveis.
Falha do tratamento = sem melhora significativa dos sintomas de infecção sob terapia com Tygacil.
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Acompanhamento (até o dia 47)
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Porcentagem de participantes com patógenos resistentes identificados no acompanhamento devido à falha no tratamento
Prazo: Acompanhamento (até o dia 47)
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Porcentagem de participantes com patógenos resistentes para cada patógeno identificado no segundo exame microbiano (acompanhamento).
Um segundo exame microbiológico foi documentado apenas para os participantes com falha no tratamento.
Falha do tratamento = sem melhora significativa dos sintomas de infecção sob terapia com Tygacil.
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Acompanhamento (até o dia 47)
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Agentes Antibióticos Escolhidos para Terapia Combinada com Tigeciclina
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (até o dia 47)
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Porcentagem de participantes que receberam cada antibiótico administrado como terapia combinada com tigeciclina.
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Linha de base até o final do tratamento (até o dia 47)
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Alteração do tratamento antibiótico de Tygacil para antibiótico alternativo
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (até o dia 47)
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Razões para mudar o tratamento com antibióticos de Tygacil para outro antibiótico.
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Linha de base até o final do tratamento (até o dia 47)
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Razões para a utilização de Tygacil
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (até o dia 47)
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Linha de base até o final do tratamento (até o dia 47)
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Mortalidade geral: todos os participantes
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (até o dia 47)
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Óbitos por qualquer motivo ocorridos durante o período de observação do estudo.
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Linha de base até o final do tratamento (até o dia 47)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bassetti M, Eckmann C, Bodmann KF, Dupont H, Heizmann WR, Montravers P, Guirao X, Capparella MR, Simoneau D, Sanchez Garcia M. Prescription behaviours for tigecycline in real-life clinical practice from five European observational studies. J Antimicrob Chemother. 2013 Jul;68 Suppl 2:ii5-14. doi: 10.1093/jac/dkt140.
- Guirao X, Sanchez Garcia M, Bassetti M, Bodmann KF, Dupont H, Montravers P, Heizmann WR, Capparella MR, Simoneau D, Eckmann C. Safety and tolerability of tigecycline for the treatment of complicated skin and soft-tissue and intra-abdominal infections: an analysis based on five European observational studies. J Antimicrob Chemother. 2013 Jul;68 Suppl 2:ii37-44. doi: 10.1093/jac/dkt143.
- Montravers P, Bassetti M, Dupont H, Eckmann C, Heizmann WR, Guirao X, Garcia MS, Capparella MR, Simoneau D, Bodmann KF. Efficacy of tigecycline for the treatment of complicated skin and soft-tissue infections in real-life clinical practice from five European observational studies. J Antimicrob Chemother. 2013 Jul;68 Suppl 2:ii15-24. doi: 10.1093/jac/dkt141.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
20 de junho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3074A1-102045
- B1811054 (Outro identificador: Pfizer)
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